Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft

17. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Fase II-studie av peri-operativ modifisert Folfirinox i lokalisert bukspyttkjertelkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi før og etter operasjonen fungerer ved behandling av pasienter med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som leucovorin kalsium, fluorouracil, irinotecan hydrochloride og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med resektabel ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med perioperativt modifisert leucovorin kalsium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid, oksaliplatin (mFOLFIRINOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem total overlevelse. II. Bestem objektiv responsrate etter neoadjuvant mFOLFIRINOX.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign R0 reseksjonsfrekvens og patologisk stadium med institusjonelle historiske kontroller som ikke mottok neoadjuvant terapi.

II. Korreler tidlig metabolsk respons, bestemt av endringer i glukosemetabolismen ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) skanning, med patologisk respons, R0-reseksjon og patologisk stadium.

III. Korreler tidlig metabolsk respons, bestemt av endringer i glukosemetabolismen ved bruk av PET-skanning, med progresjonsfri og total overlevelse.

IV. Korreler preoperativ respons av CA19-9 med progresjonsfri og total overlevelse.

V. Samle inn og bank serum- og plasmaprøver fra forsøkspersoner for fremtidige korrelative biomarkørstudier.

VI. Samle og bank tumorvev fra forsøkspersoner før behandling (fra den diagnostiske endoskopiske ultrasonografi [EUS]-veiledet biopsi) og etter behandling med seks sykluser av FOLFIRINOX (fra den kirurgiske prøven) for fremtidige korrelative biomarkørstudier.

OVERSIKT:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får mFOLFIRINOX bestående av oksaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, levoleucovorin kalsium IV over 2 timer, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV kontinuerlig i 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: Begynnende 3-8 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT BEHANDLING: Fra og med 12 uker etter operasjonen får pasienter mFOLFIRINOX som ved neoadjuvant terapi. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Resektabel bukspyttkjerteladenokarsinomsykdom som definert som følger:

    • Ingen tegn på ekstrapankreatisk sykdom ved tverrsnittsavbildning, PET-skanning eller laparoskopi, inkludert nodal involvering utover peripankreatisk vev og/eller fjernmetastaser;
    • Ingen tegn på tumorforlengelse til mesenterica superior, leverarterie, cøliakiakse, aorta eller inferior vena cava, og ingen bevis for okklusjon eller innkapsling av mesenteric vene superior eller superior mesenteric vene/portal vene confluence, vurdert ved datatomografi ( CT) ved bruk av bukspyttkjertelprotokoll (eller magnetisk resonanstomografi [MRI] hos pasienter som ikke kan gjennomgå CT) og EUS
  • Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan (irinotekanhydroklorid), fluorouracil eller capecitabin
  • Pasienter som mottok kjemoterapi for > 5 år siden for andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert
  • Det er ingen bevis for den andre maligniteten på tidspunktet for studiestart
  • > 4 uker siden større operasjon
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft
  • Parafinblokk eller objektglass må være tilgjengelig
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene
  • Nei >= grad 2 sensorisk perifer nevropati
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ingen signifikant hjertesykdom, inkludert følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder før studieregistrering
  • Ingen historie med kronisk diaré
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (mFOLFIRINOX)

NEOADJUVANT TERAPI: Pasienter mottar mFOLFIRINOX som består av oksaliplatin IV over 2 timer, levoleukovorin kalsium IV over 2 timer, irinotekan hydroklorid IV over 90 minutter, og fluorouracil IV kontinuerlig i 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurs så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: 3-8 uker etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT TERAPI: Innen 12 uker etter operasjon mottar pasienter mFOLFIRINOX som i neoadjuvant terapi. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurs så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 12 måneder
Evaluert med en ensidig eksakt test på 0,10 alfanivå. Oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
Oppsummert med Kaplan-Meier-kurver.
Opptil 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 5 år
Den totale responsraten (ORR) ble vurdert som prosentandelen av deltakere med en best mulig total sykdomsrespons
Opptil 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år
Evaluert ved bruk av en ensidig 0.10-alfa nivå eksakt test. Oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill Lacy, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1306012255 (Annen identifikator: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02349 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger