限局性膵臓がん患者の治療における手術前後の併用化学療法
限局性膵臓がんにおける周術期修飾型フォルフィリノックスの第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I.周術期に修飾ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン(mFOLFIRINOX)で治療された切除可能な非転移性膵臓癌患者の無増悪生存期間を決定すること。
副次的な目的:
I. 全生存期間を決定します。 Ⅱ. ネオアジュバント mFOLFIRINOX 後の客観的奏効率を決定します。
三次目標:
I. R0 切除率と病理学的病期を、ネオアジュバント療法を受けなかった施設の病歴対照と比較します。
Ⅱ.陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用したグルコース代謝の変化によって決定される初期の代謝反応を、病理学的反応、R0 切除、および病期と関連付けます。
III. PET スキャンを使用したグルコース代謝の変化によって決定される初期の代謝反応を、無増悪生存期間および全生存期間と関連付けます。
IV. CA19-9 の術前反応を無増悪生存期間および全生存期間と関連付けます。
V. 将来の相関バイオマーカー研究のために、被験者から一連の血清および血漿標本を収集して保管します。
Ⅵ.治療前 (診断内視鏡超音波検査 [EUS] 誘導生検から) および FOLFIRINOX (手術標本から) の 6 サイクルでの治療後、将来の相関バイオマーカー研究のために被験者から腫瘍組織を収集して保管します。
概要:
術前治療:患者は、1日目にオキサリプラチンを含むmFOLFIRINOXを2時間かけて静脈内(IV)、レボロイコボリンカルシウムIVを2時間、塩酸イリノテカンIVを90分、フルオロウラシルIVを46時間連続で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 6 コース繰り返します。
手術: ネオアジュバント療法が完了してから 3 ~ 8 週間後に開始し、患者は外科的切除を受けます。
補助療法: 手術後 12 週間以内に開始し、患者は術前補助療法と同様に mFOLFIRINOX を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital at Fairfield
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital at Guilford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Smilow Cancer Hospital at North Haven
-
Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Smilow Cancer Hospital at Orange
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital at Torrington
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital at Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital at Waterbury
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の病理学的または細胞学的記録
以下のように定義される切除可能な膵臓腺癌疾患:
- 断面画像、PETスキャン、または腹腔鏡検査による膵外疾患の証拠はなく、膵臓周囲組織および/または遠隔転移を超えたリンパ節転移を含む;
- 上腸間膜動脈、肝動脈、腹腔軸、大動脈、または下大静脈への腫瘍の拡大の証拠はなく、コンピューター断層撮影による評価では、上腸間膜静脈または上腸間膜静脈/門脈の合流点の閉塞または包囲の証拠はありません ( CT) 膵臓プロトコル (または CT を受けることができない患者の磁気共鳴画像法 [MRI]) および EUS を使用する
- 切除可能な膵臓がんに対する前治療(化学療法、生物学的療法、または放射線療法)がない
- -オキサリプラチン、イリノテカン(塩酸イリノテカン)、フルオロウラシルまたはカペシタビンによる前治療なし
- -膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して5年以上前に化学療法を受けた患者は適格です
- -研究登録時に2番目の悪性腫瘍の証拠はありません
- >大手術から4週間
- 他の併用抗がん療法なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-1
- -皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または非転移性前立腺癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍がない
- パラフィンブロックまたはスライドが利用可能でなければなりません
- 適切な臓器機能
- 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
- いいえ >= グレード 2 の感覚性末梢神経障害
- -制御不能な発作障害、活動性神経疾患、または既知の中枢神経系(CNS)疾患はありません
- -以下を含む重大な心疾患がない:不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVのうっ血性心不全、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
- 慢性下痢の既往なし
- 妊娠していない、授乳していない
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の病状または理由がない
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板数 >= 100,000/uL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- クレアチニン < 1.5 X 正常上限 (ULN) または
- 推定糸球体濾過率 (GFR) > 30 ml/分
- ビリルビン =< 1.5 X ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)=<3 X ULN
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(mFOLFIRINOX)
術前治療:患者は、1日目にオキサリプラチンIVを2時間、レボロイコボリンカルシウムIVを2時間、イリノテカン塩酸塩IVを90分、フルオロウラシルIVを含むmFOLFIRINOXを1日目に46時間連続投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 6 コース繰り返します。 手術: ネオアジュバント療法が完了してから 3 ~ 8 週間後に開始し、患者は外科的切除を受けます。 補助療法: 手術後 12 週間以内に開始し、患者は術前補助療法と同様に mFOLFIRINOX を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
外科的切除を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠:12ヶ月で
|
片側 0.10-alpha レベルの正確検定を使用して評価されます。
カプラン・マイヤー曲線を使用して要約
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:5年まで
|
カプラン・マイヤー曲線を使用して要約。
|
5年まで
|
客観的回答率
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1306012255 (他の:Yale University)
- P30CA016359 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-02349 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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