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Easyhaler (Orion) の実際の有効性

2014年1月28日 更新者：Research in Real-Life Ltd

実世界のプライマリケア集団における Easyhaler と他のデバイスの有効性と費用対効果の評価

この研究の目的は、Easyhaler® (EH) デバイスと英国で一般的に使用されているその他の DPI デバイスの臨床的有効性と費用対効果を、6 歳から 80 歳までの英国のプライマリ ケア喘息患者集団で比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Price らによる最近の観察研究では、英国の General Practice Research Database (CPRD) を使用して、Easyhaler と乾燥粉末吸入器 (DPI) を使用して、さまざまな吸入コルチコステロイド (ICS) 吸入器の喘息関連の転帰を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、指標処方日（IPD）の直前の 1 年間のベースライン期間と、指標日直後の 1 年間の結果期間からなるレトロスペクティブな観察研究です。

IPD では、患者は次のいずれかを行います。

  • 開始コホート: 治験薬の 1 つとして ICS 療法の最初の処方を受ける
  • ステップアップコホート：ベースライン中に処方されたICS用量の50％以上の用量で、治験薬の1つの処方箋を受け取ります。
  • コホートの切り替え: BUD DPI (その他) から BUD EH に切り替えるか、ICS 用量を変更せずに BUD DPI (その他) を継続する

説明

包含基準:

  • 患者は以下の選択基準も満たさなければなりません：
  • (1) 高齢者: 6 ～ 80 歳 - 階層化された 6 ～ 11 歳。 12-60歳;小児科および青年/成人のサブ分析を可能にするために61歳以上;必要に応じて、高齢者（61歳以上）の喫煙者と元喫煙者の除外を許可する.
  • (2) 進行中の喘息治療: 転帰期間中の喘息の処方が 2 回以上 (すなわち、 IPD (開始/ステップアップ/切り替え) での ICS の処方に加えて、1 つ以上の処方 (任意の喘息治療)。

  • (3) 活動性喘息の証拠:

    1. 開始 - 喘息の診断コード
    2. ステップアップ/切り替え - ベースライン年の異なる時点での喘息の 2 つ以上の処方 (少なくとも 1 つは ICS 用) に加えて、喘息の診断コード。
  • (4) 少なくとも 1 年間の標準 (UTS) ベースライン データと、少なくとも 1 年間の UTS 結果データ (IPD に続く) がある。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は分析から除外されます。
  • (1) いつでも COPD 読み取りコードを持っていた。および/または
  • (2) 喘息以外の慢性呼吸器疾患にかかったことがある。および/または
  • (3) ベースライン年に維持経口ステロイドを服用している患者。および/または
  • (4) IPD での複数の ICS 処方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
開始コホート
治験薬の 1 つとして ICS 療法の最初の処方を受ける
デバイス：ブデソニド イージーヘラー
デバイス：ブデソニド乾燥粉末吸入器
ステップアップコホート
-ベースライン中に処方されたICS用量の50％以上の用量で、治験薬の1つの処方箋を受け取ります。
デバイス：ブデソニド イージーヘラー
デバイス：ブデソニド乾燥粉末吸入器
コホートを切り替える
BUD DPI (その他) から BUD EH に切り替えるか、ICS 用量を変更せずに BUD DPI (その他) を継続する
デバイス：ブデソニド イージーヘラー
デバイス：ブデソニド乾燥粉末吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール（SABAの使用を除く）
時間枠：1年

次のように定義される、1 年間の結果期間中の喘息コントロール (SABA の使用を除く) の複合プロキシ:

制御: 1年間の結果期間中に以下が存在しない:

(i) 喘息関連：

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外出勤、または
  4. 外来通院

②下気道感染症のかかりつけ医への相談

(iii) 経口ステロイドの急性期処方。

非制御: その他すべて。
1年
増悪 (ATS 定義)
時間枠：1年

以下の発生として定義される喘息増悪（ATS定義）の総数：

(i) 喘息関連：

  1. 通院 / 入院 OR
  2. A&E出席

(ii) 急性経口ステロイドの使用。
1年
増悪 (臨床的定義)
時間枠：1年

以下の発生として定義される喘息増悪（臨床的定義）の総数：

(i) 喘息関連：

  1. 病院への出席/入院、OR
  2. A&E 出席、または

(ii) 下気道関連感染症の一般医への相談

(iii) 急性経口ステロイドの使用。
1年
喘息コントロール（SABAの使用を含む）
時間枠：1年

次のように定義される、1 年間の結果期間中の喘息コントロール (SABA の使用を含む) の複合プロキシ:

制御: 1年間の結果期間中に以下が存在しない:

(iv) 喘息関連：

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外出勤、または
  4. 外来通院

⑤下気道感染症の一般診療

(vi) 経口ステロイドの急性期処方。

プラス：

(vii) 1 日あたりの平均処方量 ≤200mg のサルブタモール / ≤500mg のテルブタリン。

非制御: その他すべて。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功の定義 1
時間枠：1年

治療の成功 (定義 1) は次のように定義されます。

成功: 1 年間の結果期間中に以下に該当しない場合

(i) 喘息関連：

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外出勤、または
  4. 外来通院

②下気道感染症のかかりつけ医への相談

③経口ステロイド急性期処方

(iv) 治療の追加または変更:

  1. ICSの用量の増加（50%以上の増加）、および/または
  2. ICS および/またはの変更
  3. 配送機器の変更、および/または
  4. -テオフィリンおよびロイコトレイン受容体拮抗薬（LTRA）によって定義される追加療法の使用。

失敗: その他すべて。
1年
サバの投与量
時間枠：1年
(結果年の平均日線量)
1年
ICS療法の遵守
時間枠：1年
次のように分類されます: <50%、50-<70%、70-<100%、≥100%。
1年
薬物所持率 (MPR)
時間枠：1年

ICS の薬物保有率 (MPR) は、次の式を使用して定義されます。

医薬品保有率＝（ICSの供給日数/365）×100％ 分子は365より大きい場合、365で切り捨てます。 MPR は治療への順守の尺度であり、80% のカットオフは以前に喘息患者を順守または非順守として分類するために使用されていました。したがって、MPR は二分変数として分類されています。この分析では、< 80% および ≥ 80% です。
1年
治療の成功 (定義 2)
時間枠：1年

治療の成功 (定義 2) は次のように定義されます。

成功: 1 年間の結果期間中に以下に該当しない場合

(i) 喘息関連：

  1. 通院または入院
  2. A&E 出席、または
  3. 時間外出勤、または

  4. 外来通院

    ②下気道感染症のかかりつけ医への相談

    (iii) 経口ステロイドの急性期の処方 7

    (iv) 治療の追加または変更:

  5. ICSの用量の増加（50%以上の増加）、および/または
  6. -テオフィリンおよびロイコトレイン受容体拮抗薬（LTRA）によって定義される追加療法の使用。

失敗: その他すべて。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research in Real-Life Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Price、Research in Real Life

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R02411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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