Easyhaler (Orion) の実際の有効性
実世界のプライマリケア集団における Easyhaler と他のデバイスの有効性と費用対効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、指標処方日（IPD）の直前の 1 年間のベースライン期間と、指標日直後の 1 年間の結果期間からなるレトロスペクティブな観察研究です。
IPD では、患者は次のいずれかを行います。
- 開始コホート: 治験薬の 1 つとして ICS 療法の最初の処方を受ける
- ステップアップコホート：ベースライン中に処方されたICS用量の50％以上の用量で、治験薬の1つの処方箋を受け取ります。
- コホートの切り替え: BUD DPI (その他) から BUD EH に切り替えるか、ICS 用量を変更せずに BUD DPI (その他) を継続する
説明
包含基準:
- 患者は以下の選択基準も満たさなければなりません：
- (1) 高齢者: 6 ～ 80 歳 - 階層化された 6 ～ 11 歳。 12-60歳;小児科および青年/成人のサブ分析を可能にするために61歳以上;必要に応じて、高齢者（61歳以上）の喫煙者と元喫煙者の除外を許可する.
- (2) 進行中の喘息治療: 転帰期間中の喘息の処方が 2 回以上 (すなわち、 IPD (開始/ステップアップ/切り替え) での ICS の処方に加えて、1 つ以上の処方 (任意の喘息治療)。
(3) 活動性喘息の証拠:
- 開始 - 喘息の診断コード
- ステップアップ/切り替え - ベースライン年の異なる時点での喘息の 2 つ以上の処方 (少なくとも 1 つは ICS 用) に加えて、喘息の診断コード。
- (4) 少なくとも 1 年間の標準 (UTS) ベースライン データと、少なくとも 1 年間の UTS 結果データ (IPD に続く) がある。
除外基準:
- 以下の場合、患者は分析から除外されます。
- (1) いつでも COPD 読み取りコードを持っていた。および/または
- (2) 喘息以外の慢性呼吸器疾患にかかったことがある。および/または
- (3) ベースライン年に維持経口ステロイドを服用している患者。および/または
- (4) IPD での複数の ICS 処方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開始コホート
治験薬の 1 つとして ICS 療法の最初の処方を受ける
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ステップアップコホート
-ベースライン中に処方されたICS用量の50％以上の用量で、治験薬の1つの処方箋を受け取ります。
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コホートを切り替える
BUD DPI (その他) から BUD EH に切り替えるか、ICS 用量を変更せずに BUD DPI (その他) を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール（SABAの使用を除く）
時間枠：1年
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次のように定義される、1 年間の結果期間中の喘息コントロール (SABA の使用を除く) の複合プロキシ: 制御: 1年間の結果期間中に以下が存在しない: (i) 喘息関連：
②下気道感染症のかかりつけ医への相談 (iii) 経口ステロイドの急性期処方。 非制御: その他すべて。 |
1年
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増悪 (ATS 定義)
時間枠：1年
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以下の発生として定義される喘息増悪（ATS定義）の総数： (i) 喘息関連：
(ii) 急性経口ステロイドの使用。 |
1年
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増悪 (臨床的定義)
時間枠：1年
|
以下の発生として定義される喘息増悪（臨床的定義）の総数： (i) 喘息関連：
(ii) 下気道関連感染症の一般医への相談 (iii) 急性経口ステロイドの使用。 |
1年
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喘息コントロール（SABAの使用を含む）
時間枠：1年
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次のように定義される、1 年間の結果期間中の喘息コントロール (SABA の使用を含む) の複合プロキシ: 制御: 1年間の結果期間中に以下が存在しない: (iv) 喘息関連：
⑤下気道感染症の一般診療 (vi) 経口ステロイドの急性期処方。 プラス： (vii) 1 日あたりの平均処方量 ≤200mg のサルブタモール / ≤500mg のテルブタリン。 非制御: その他すべて。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功の定義 1
時間枠：1年
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治療の成功 (定義 1) は次のように定義されます。 成功: 1 年間の結果期間中に以下に該当しない場合 (i) 喘息関連：
②下気道感染症のかかりつけ医への相談 ③経口ステロイド急性期処方 (iv) 治療の追加または変更:
失敗: その他すべて。 |
1年
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サバの投与量
時間枠：1年
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(結果年の平均日線量)
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1年
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ICS療法の遵守
時間枠：1年
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次のように分類されます: <50%、50-<70%、70-<100%、≥100%。
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1年
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薬物所持率 (MPR)
時間枠：1年
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ICS の薬物保有率 (MPR) は、次の式を使用して定義されます。 医薬品保有率＝（ICSの供給日数/365）×100％ 分子は365より大きい場合、365で切り捨てます。 MPR は治療への順守の尺度であり、80% のカットオフは以前に喘息患者を順守または非順守として分類するために使用されていました。したがって、MPR は二分変数として分類されています。この分析では、< 80% および ≥ 80% です。 |
1年
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治療の成功 (定義 2)
時間枠：1年
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治療の成功 (定義 2) は次のように定義されます。 成功: 1 年間の結果期間中に以下に該当しない場合 (i) 喘息関連：
失敗: その他すべて。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Price、Research in Real Life
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。