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Wirksamkeit von Easyhaler (Orion) im wirklichen Leben

28. Januar 2014 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Easyhaler im Vergleich zu anderen Geräten in einer realen Grundversorgungspopulation

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Easyhaler® (EH)-Geräts und anderer DPI-Geräte, die üblicherweise in Großbritannien verwendet werden, bei einer britischen Primärversorgungspopulation von Asthmapatienten im Alter von 6 bis 80 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Beobachtungsstudie von Price et al., die unter Verwendung der General Practice Research Database (CPRD) des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurde, um asthmabezogene Ergebnisse für verschiedene Inhalationsgeräte für inhalative Kortikosteroide (ICS) unter Verwendung von Easyhaler und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine retrospektive Beobachtungsstudie sein, die aus einer einjährigen Baseline-Periode unmittelbar vor einem Indexverschreibungsdatum (IPD) und einer einjährigen Ergebnisperiode unmittelbar nach dem Indexdatum besteht.

Am IPD können Patienten entweder:

  • Initiationskohorte: erhalten ihre erste Verschreibung für die ICS-Therapie als eines der Studienmedikamente
  • Step-up-Kohorte: Erhalten Sie ein Rezept für eines der Studienmedikamente in einer Dosis von ≥50 % der verschriebenen ICS-Dosis während der Baseline.
  • Kohortenwechsel: Wechseln Sie von BUD DPI (andere) zu BUD EH oder fahren Sie mit BUD DPI (andere) ohne Änderung der ICS-Dosis fort

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • (1) Alter: 6-80 Jahre - stratifiziert 6-11 Jahre; 12-60 Jahre; ≥61 Jahre, um Unteranalysen für Pädiatrie und Jugendliche/Erwachsene zu ermöglichen; und den Ausschluss von älteren (61+) Rauchern und Ex-Rauchern zu ermöglichen, falls erforderlich.
  • (2) Fortlaufende Asthmatherapie: ≥ 2 Verschreibungen für Asthma während des Outcome-Zeitraums (d. h. ≥1 Rezept (für jede Asthmatherapie) zusätzlich zum Rezept für ICS bei IPD (Initiation / Step-up / Switch).

  • (3) Nachweis eines aktiven Asthmas:

    1. Einleitung - ein diagnostischer Code für Asthma
    2. Step-up / Switch – ≥2 Verschreibungen für Asthma (mindestens eine davon für ICS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten während des Basisjahres PLUS einen Diagnosecode für Asthma.
  • (4) Mindestens ein Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten und mindestens ein Jahr UTS-Ergebnisdaten (nach IPD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie:
  • (1) Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen COPD-Lesecode; und/oder
  • (2) Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine chronische Atemwegserkrankung, außer Asthma; und/oder
  • (3) Patienten mit oraler Erhaltungssteroide im Basisjahr; und/oder
  • (4) Mehrere ICS-Verschreibungen bei IPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Initiationskohorte
Erhalten Sie ihre erste Verschreibung für die ICS-Therapie als eines der Studienmedikamente
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator
Step-up-Kohorte
Erhalten Sie ein Rezept für eines der Studienmedikamente in einer Dosis von ≥50 % der verschriebenen ICS-Dosis während der Baseline.
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator
Kohorte wechseln
Wechseln Sie von BUD DPI (andere) zu BUD EH oder fahren Sie mit BUD DPI (andere) ohne Änderung der ICS-Dosis fort
Gerät: Budesonid Easyhaler
Gerät: Budesonid-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle (ohne SABA-Einsatz)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der zusammengesetzte Proxy für die Asthmakontrolle (ohne SABA-Nutzung) während des einjährigen Ergebniszeitraums, der wie folgt definiert ist:

Kontrolliert: das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden;

Unkontrolliert: alle anderen.
1 Jahr
Exazerbationen (ATS-Definition)
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen (ATS-Definition), definiert als das Auftreten von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen ODER
  2. A&E-Teilnahme

(ii) Verwendung von akuten oralen Steroiden.
1 Jahr
Exazerbationen (Klinische Definition)
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen (klinische Definition), definiert als das Auftreten von:

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuche / -einweisungen, ODER
  2. A&E-Teilnahme, ODER

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verwendung von akuten oralen Steroiden.
1 Jahr
Asthmakontrolle (einschließlich SABA-Einsatz)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der zusammengesetzte Proxy für die Asthmakontrolle (einschließlich SABA-Nutzung) während des einjährigen Ergebniszeitraums, der wie folgt definiert ist:

Kontrolliert: das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

(iv) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(v) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(vi) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden;

Plus:

(vii) Durchschnittliche vorgeschriebene Tagesdosis ≤ 200 mg Salbutamol / ≤ 500 mg Terbutalin.

Unkontrolliert: alle anderen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg Definition 1
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungserfolg (Definition 1) definiert als:

Erfolgreich: Das Fehlen der folgenden Ergebnisse während des einjährigen Ergebniszeitraums

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
  4. Besuch der Ambulanz

(ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

(iii) Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden

(iv) Jede zusätzliche oder geänderte Therapie:

  1. Erhöhte ICS-Dosis (≥50 % Erhöhung) und/oder
  2. Änderung in ICS und/oder
  3. Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
  4. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: Theophyllin- und Leukotrein-Rezeptorantagonisten (LTRAs).

Erfolglos: alle anderen.
1 Jahr
SABA-Dosierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
(durchschnittliche Tagesdosis während des Outcome-Jahres)
1 Jahr
Einhaltung der ICS-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
kategorisiert als: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 Jahr
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Medication Possession Ratio (MPR) für ICS wird anhand der folgenden Formel definiert.

Medication Possession Ratio = (Anzahl Tage Vorrat an ICS/365) x 100 % Der Zähler wird bei 365 abgeschnitten, wenn er größer als 365 ist. Die MPR ist ein Maß für die Therapietreue und ein Cut-Off von 80 % wurde früher verwendet, um Asthmapatienten als Therapietreue oder Nichttherapietreue zu kategorisieren; die MPR wurde daher als dichotome Variable kategorisiert: < 80 % und ≥ 80 % für diese Analyse.
1 Jahr
Behandlungserfolg (Definition 2)
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungserfolg (Definition 2) definiert als:

Erfolgreich: Das Fehlen der folgenden Ergebnisse während des einjährigen Ergebniszeitraums

(i) Asthmabedingt:

  1. Krankenhausbesuch oder Aufnahme
  2. A&E-Teilnahme, ODER
  3. Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER

  4. Besuch der Ambulanz

    (ii) Arztbesuche bei Infektionen der unteren Atemwege

    (iii) Verschreibungen für Akutbehandlungen mit oralen Steroiden7

    (iv) Jede zusätzliche oder geänderte Therapie:

  5. Erhöhte ICS-Dosis (≥50 % Erhöhung) und/oder
  6. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: Theophyllin- und Leukotrein-Rezeptorantagonisten (LTRAs).

Erfolglos: alle anderen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Price, Research in Real Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R02411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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