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局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるPARP阻害剤BMN-673およびテモゾロミドまたはイリノテカン塩酸塩

2022年9月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

進行性固形腫瘍患者における BMN 673 および選択された細胞毒性の第 I 相試験

この第 I 相試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者を治療する際に、テモゾロミドまたは塩酸イリノテカンと併用した場合のポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤 BMN-673 の副作用と最適用量を研究しています。 PARP阻害剤BMN-673は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があり、腫瘍細胞を薬剤に対してより敏感にすることで、テモゾロミドとイリノテカン塩酸塩の効果を高める可能性があります. テモゾロミドや塩酸イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 PARP 阻害剤 BMN-673 とテモゾロミドまたはイリノテカン塩酸塩の併用は、進行性固形腫瘍の患者に有効な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.安全性と忍容性を評価し、進行性固形腫瘍の参加者における次の組み合わせの最大耐用量（MTD）を推定する：アームA：BMN 673（PARP阻害剤BMN-673）およびテモゾロミド。アーム B: BMN 673 とイリノテカン (塩酸イリノテカン)。

副次的な目的:

I. BMN 673 がテモゾロミド (アーム A) またはイリノテカン (アーム B) と組み合わせて投与された場合の BMN 673、テモゾロミド、およびイリノテカンの薬物動態を評価すること。 BMN 673の薬物動態に対するアームAおよびBそれぞれのテモゾロミドおよびイリノテカンの効果を評価すること。

Ⅱ． テモゾロミドまたはイリノテカンと組み合わせた BMN 673 の効果と相関するバイオマーカーを評価すること。

III. 抗腫瘍活性を記録するため。

概要: これは、PARP 阻害剤 BMN-673 の用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者は、PARP 阻害剤 BMN-673 を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 28 日目まで、テモゾロミド PO を 1 日目から 5 日目まで毎日受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様に PARP 阻害剤 BNM-673 を投与され、1 日目と 15 日目にイリノテカン塩酸塩が静脈内投与 (IV) されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大12か月追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された、切除不能な、局所進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療が認められていないか、標準治療が失敗した
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST、v1.1）で定義されている測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x正常上限（ULN）;肝機能異常が肝転移によるものである場合、AST および ALT は =< 5 x ULN である可能性があります
  • 総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • -計算されたクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分; Cockcroft-Gault 式によると
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 経口薬を服用できる
  • -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -性的に活発な患者は、治療中およびBMN 673の最後の投与後30日間、二重バリア避妊などの許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 回復していない (回復は、国立がん研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準 [CTCAE バージョン (v)4.03] で定義されている) グレード =< 1) 以前の治療の急性毒性から、治療関連の脱毛症または臨床検査値の異常を除き、それ以外の場合は、選択基準に記載されている選択要件を満たす
  • PARP阻害剤による前治療
  • -イリノテカンまたはテモゾロミドに対する以前のアレルギー反応または重度の不耐性
  • -未治療または安定していない中枢神経系（CNS）転移の病歴
  • -登録前28日以内の抗腫瘍全身細胞毒性療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）; -骨髄または幹細胞移植を伴う以前の大量化学療法は除外されます
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることが知られているか、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) を持っている
  • -登録前の28日以内に大手術を受けた
  • 吸収不良症候群を伴う活動性消化管疾患
  • IV栄養の要件
  • -制御されていない炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈（心房細動は許可されています）
  • -登録前28日以内の治験薬または治験医療機器の使用

  • 研究への参加または安全性を妨げる可能性のある併発疾患または状態:

    • -非経口抗菌剤の使用を必要とする活動的で臨床的に重要な感染症、または登録前14日以内のNCI CTCAE（v 4.03）によるグレード2以上
    • -既知の血小板機能障害を含む、臨床的に重要な出血素因または凝固障害
    • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
    • 骨髄異形成を含む骨髄障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（PARP阻害剤BMN-673、テモゾロミド）
患者は、１～２８日目にＰＡＲＰ阻害剤ＢＭＮ－６７３ ＰＯ ＱＤを受け、１～５日目にテモゾロミドＰＯを毎日受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • TMZ
薬：PARP阻害剤 BMN-673
与えられたPO
他の名前：
  • BMN 673
  • BMN-673
実験的：アームB（PARP阻害剤BMN-673、イリノテカン塩酸塩）
患者は、アームAと同様にPARP阻害剤BNM-673を投与され、1日目と15日目にイリノテカン塩酸塩IVが投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
薬：PARP阻害剤 BMN-673
与えられたPO
他の名前：
  • BMN 673
  • BMN-673

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NCI CTCAE v. 4.03 を使用して等級付けされた用量制限毒性
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v. 4.03 によって評価された有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係によって特徴付けられます。
12ヶ月まで
PARP阻害性BMN 673のレベル
時間枠：ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
テモゾロミドのレベル
時間枠：ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
イリノテカン塩酸塩のレベル
時間枠：ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
ベースライン、30 分および 60 分、コース 1 および 2 の 1 日目の 1.5、2、3、4、6、および 8 時間
血液および腫瘍組織のバイオマーカーレベル
時間枠：生検を受ける参加者のベースラインおよびCycle1 21日目（拡張期のみ）
生検を受ける参加者のベースラインおよびCycle1 21日目（拡張期のみ）
NCI CTCAE v. 4.03 によって等級付けされた検査室異常の発生率
時間枠：12ヶ月まで
タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられます。
12ヶ月まで
RECIST v. 1.1を使用して評価された客観的な腫瘍反応
時間枠：12ヶ月まで
部分回答と完全回答の合計。 これまでに臨床反応を達成した割合が推定され、正確な片側90％信頼区間が構築されて、基礎となる腫瘍反応率の可能性のある範囲が特定されます。
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：腫瘍の進行が記録されるまでの初期応答の時間、最大 12 か月まで評価
ログランク検定は、カテゴリーマーカーと疾患進行までの時間との関連を調べるために使用されます。 コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、定量的マーカーを疾患進行までの時間と相関させます。
腫瘍の進行が記録されるまでの初期応答の時間、最大 12 か月まで評価
無増悪生存
時間枠：登録から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間、最大12か月まで評価
登録から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間、最大12か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最大12か月
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medivation, Inc.
BioMarin Pharmaceutical
Translational Research in Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zev Wainberg、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-001857
  • NCI-2014-00048 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TRIO-US GI-07 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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