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脛骨ピロン骨折の内固定後の足首背屈に対するボツリヌス毒素A注射の効果 (Botox)

2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

脛骨プラフォン（ピロン）骨折の内固定後の足首背屈に対するボツリヌス毒素A注射の効果：パイロット研究

この研究の目的は、ピロン骨折の手術時に A 型ボツリヌス毒素 (ボトックス) を注射すると、足首の可動域と機能が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術治療を受けた脛骨プラフォン骨折患者の腓腹筋複合体へのボツリヌス毒素Aの筋肉内注射の使用により、次のような結果が生じるかどうかを判断するには、次のことを行います。

  1. 対照と比較した場合、足首の背屈の増加
  2. 対照と比較した場合、FAAMで測定した足首の機能性とSF-36で測定した生活の質の向上
  3. 対照と比較した場合、少なくとも10度の背屈を達成する患者の割合が高い

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脛骨プラフォン骨折を患っている18歳以上の患者は、損傷から3週間以内に一次創外固定と根治的固定を含む段階的プロトコルで治療を受ける必要がある。

（繰り返しの洗浄と創面切除、腓骨固定などの非決定的な間隔処置は許可されます。）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 術後のリハビリテーションや研究アンケートを妨げる重度の外傷性脳損傷または認知障害
  • 下腿の神経、血管、または腱の損傷：脛骨または腓骨筋の運動神経の損傷、修復が必要な後脛骨動脈の損傷、または修復が必要な足首の底屈または背屈に関与する腱の裂傷
  • -患肢の脛骨または足首に以前の下肢骨折の病歴がある。
  • 収監されている患者たち。
  • 再検査のために再来院できない、または再検査を希望しない患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 神経筋接合部に影響を与える疾患の病歴（例：重症筋無力症）。
  • 根治固定時のアミノグリコシド系抗生物質の使用。
  • 背屈運動を妨げる同側足の損傷：リスフラン損傷、距骨、踵骨、舟状骨、立方骨、楔状骨、または中足骨の骨折または脱臼（指節骨の骨折または脱臼は除外されません）。
  • 他の理由でボツリヌス毒素Aの投与を受けている患者。
  • ボツリヌス毒素Aに対する過敏症が知られている患者。
  • グスティロ アンダーソン タイプ III B および C。
  • 体重が 115 kg を超える患者 - 適切な注射位置を確保するため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ボトックス

ボトックス：最終固定の際、病院の治験薬局は、A 型ボツリヌス毒素 0.5mL を含む 4 本の注射器を提供します。ボツリヌス毒素の投与量は、患者の体重（キログラム）に基づいて計算され、ボトックスの総投与量は 200U となります。体重70kgの方に使用させていただきます。 投与量は患者の体重に比例して増減し、キログラムの変化ごとにボトックスの量が 3U 変化します (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。

45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
薬：A型ボツリヌス毒素

最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の A 型ボツリヌス毒素を含む 4 本の注射器を提供します。ボツリヌス毒素の投与量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、ボトックスの総投与量は 200U となります。体重70kgの人に使用。 投与量は患者の体重に比例して増減し、キログラムの変化ごとにボトックスの量が 3U 変化します (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。

45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U

他の名前：
  • ボトックス
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ: 最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む 4 本の注射器を提供します。 0.9% 塩化ナトリウムの用量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、体重 70 kg の個人にはプラセボの総用量 200U が使用されます。 投与量は患者の体重に比例して直線的に増減し、キログラムの変化ごとにプラセボの 3U の変化が生じます (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。

45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
薬：塩化ナトリウム

最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む 4 本の注射器を提供します。 0.9% 塩化ナトリウムの用量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、体重 70 kg の個人にはプラセボの総用量 200U が使用されます。 投与量は患者の体重に比例して直線的に増減し、キログラムの変化ごとにプラセボの 3U の変化が生じます (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。

45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U

他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷した四肢の足首背屈
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
手術から6か月後にゴニオメーターで測定した、損傷した足首と損傷していない足首の間の足首背屈の差。
6か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36)健康関連の生活の質
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
SF-36 は、患者が報告する健康に関する調査です。 身体機能、役割機能/身体的および一般的な健康のサブスコアの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高)
6か月後のフォローアップ訪問
ショートフォーム-36 (SF-36) 健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ訪問
SF-36 は、患者が報告する健康に関する調査です。 身体機能、役割機能/身体的および一般的な健康のサブスコアの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高)
12ヶ月間のフォローアップ訪問
生後6か月の足首の痛み
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
簡易疼痛インベントリ（BPI）重症度サブスケールは、より高いスコアは痛みの悪化（10）を示し、より低いスコアは痛みなし（0）を示します。 BPI の疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定します。
6か月後のフォローアップ訪問
生後12ヶ月の足首の痛み
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
簡易疼痛インベントリ（BPI）重症度サブスケールは、より高いスコアは痛みの悪化（10）を示し、より低いスコアは痛みなし（0）を示します。 BPI の疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定します。
12か月後のフォローアップ訪問
6か月時点の足首の機能状態
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問

足と足首の能力測定（FAAM）は、影響を受けた足首の機能状態を評価するために取得されます。

各項目は、「まったく難しいことはない」から「できない」までの 5 段階のリッカート スケール (4 ～ 0) で採点されます。 ADL サブスケールでは 0 ～ 84、スポーツサブスケールでは 0 ～ 32 の範囲の項目スコアの合計がパーセンテージ スコアに変換されました。 スコアが高いほど、各下位尺度の機能レベルが高いことを表し、100% は機能障害がないことを表します。
6か月後のフォローアップ訪問
生後 12 か月における足首の機能状態
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
足と足首の能力測定（FAAM）は、影響を受けた足首の機能状態を評価するために取得されます。 スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
12か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Madhav A Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-12-19B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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