Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Botulinum Toxin A-injektioner på ankeldorsalfleksion efter intern fiksering af tibial pilonfrakturer (Botox)

19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​botulinumtoksin A-injektioner på ankeldorsalfleksion efter intern fiksering af tibial plafond (pilon) frakturer: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om botulinumtoksin type A (Botox) injektioner, på tidspunktet for operationen for pilonfrakturer, vil forbedre ankelens bevægelsesudslag og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om brugen af ​​botulinumtoksin A intramuskulære injektioner af gastrocsoleus-komplekset hos patienter med operativt behandlede tibiale plafondfrakturer vil resultere i:

  1. øget ankel dorsalfleksion sammenlignet med kontroller
  2. øget ankelfunktionalitet målt ved FAAM og livskvalitet målt ved SF-36 sammenlignet med kontroller
  3. en højere andel af patienter, der opnår mindst 10 grader af dorsalfleksion sammenlignet med kontroller

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 og ældre med en tibial plafondfraktur, der skal behandles efter en trinvis protokol, der involverer primær ekstern fiksering og endelig fiksering inden for 3 uger fra skaden.

(Ikke-definitive, intervalprocedurer såsom gentagen vanding og debridering og fibulær fiksering er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Betydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forstyrre postoperativ rehabilitering og undersøgelsesspørgeskemaer
  • Nerve-, vaskulær- eller seneskade i underbenet: skade på tibiale eller peroneale motoriske nerver, skade på den bageste tibialisarterie, der kræver reparation, eller laceration af sener, der er involveret i plantarfleksion eller dorsalfleksion af anklen, som kræver reparation
  • Anamnese med tidligere underekstremitetsfraktur til skinnebenet eller anklen på det berørte lem.
  • Fængslede patienter.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at vende tilbage til opfølgende undersøgelse.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Anamnese med sygdom, der påvirker det neuromuskulære kryds (eks.: myasthenia gravis).
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika på tidspunktet for endelig fiksering.
  • Ipsilateral fodskade, der vil hæmme dorsalfleksionsøvelser: Lisfranc-skader, frakturer eller dislokationer af talus, calcaneus, navicular, cuboid, cuneiforms eller metatarsals (phalanx frakturer eller dislokationer vil ikke blive udelukket).
  • Patienter, der får botulinumtoksin A af andre årsager.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin A.
  • Gustilo Anderson type III B og C.
  • Patienter med en vægt på over 115 kg - for at sikre korrekte injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botox

Botox: På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek stille fire sprøjter til rådighed, der indeholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosis botulinumtoksin beregnes ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200U Botox vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i Botox (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Medicin: Botulinumtoksin type A

På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek stille fire sprøjter til rådighed, der indeholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosis botulinumtoksin beregnes ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200U Botox bliver bruges til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i Botox (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo

Placebo: På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek levere fire sprøjter indeholdende 0,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Dosis på 0,9 % natriumchlorid vil blive beregnet ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200 E placebo vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i placebo (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Medicin: natriumchlorid

På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek levere fire sprøjter indeholdende 0,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Dosis på 0,9 % natriumchlorid vil blive beregnet ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200 E placebo vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i placebo (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel dorsalfleksion af skadet ekstremitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forskellen i ankeldorsalfleksion mellem de skadede og ikke-skadede ankler målt med goniometer 6 måneder fra operationen.
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af helbred. Fysisk funktion, rollefunktion/fysisk og generel sundhedsunderscore spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst)
6 måneders opfølgningsbesøg
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af helbred. Fysisk funktion, rollefunktion/fysisk og generel sundhedsunderscore spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst)
12 måneders opfølgningsbesøg
Ankelsmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Brief pain inventory (BPI) sværhedsgrad underskala måler smertens sværhedsgrad med en højere score indikerer værre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferensunderskalaen af ​​BPI måler smerteinterferens i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer smerteinterferensen for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
6 måneders opfølgningsbesøg
Ankelsmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Brief pain inventory (BPI) sværhedsgrad underskala måler smertens sværhedsgrad med en højere score indikerer værre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferensunderskalaen af ​​BPI måler smerteinterferens i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer smerteinterferensen for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
12 måneders opfølgningsbesøg
Funktionel status af anklen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil blive indhentet for at vurdere den berørte ankels funktionelle status.

Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen sværhedsgrad overhovedet' til 'ikke i stand til at gøre'. Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, blev transformeret til procentscore. Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer for hver underskala, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
6 måneders opfølgningsbesøg
Funktionel status af anklen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil blive indhentet for at vurdere den berørte ankels funktionelle status. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-12-19B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger