脛骨ピロン骨折の内固定後の足首背屈に対するボツリヌス毒素A注射の効果 (Botox)
脛骨プラフォン（ピロン）骨折の内固定後の足首背屈に対するボツリヌス毒素A注射の効果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
手術治療を受けた脛骨プラフォン骨折患者の腓腹筋複合体へのボツリヌス毒素Aの筋肉内注射の使用により、次のような結果が生じるかどうかを判断するには、次のことを行います。
- 対照と比較した場合、足首の背屈の増加
- 対照と比較した場合、FAAMで測定した足首の機能性とSF-36で測定した生活の質の向上
- 対照と比較した場合、少なくとも10度の背屈を達成する患者の割合が高い
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脛骨プラフォン骨折を患っている18歳以上の患者は、損傷から3週間以内に一次創外固定と根治的固定を含む段階的プロトコルで治療を受ける必要がある。
（繰り返しの洗浄と創面切除、腓骨固定などの非決定的な間隔処置は許可されます。）
除外基準:
- 18歳未満
- 術後のリハビリテーションや研究アンケートを妨げる重度の外傷性脳損傷または認知障害
- 下腿の神経、血管、または腱の損傷：脛骨または腓骨筋の運動神経の損傷、修復が必要な後脛骨動脈の損傷、または修復が必要な足首の底屈または背屈に関与する腱の裂傷
- -患肢の脛骨または足首に以前の下肢骨折の病歴がある。
- 収監されている患者たち。
- 再検査のために再来院できない、または再検査を希望しない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 神経筋接合部に影響を与える疾患の病歴（例：重症筋無力症）。
- 根治固定時のアミノグリコシド系抗生物質の使用。
- 背屈運動を妨げる同側足の損傷：リスフラン損傷、距骨、踵骨、舟状骨、立方骨、楔状骨、または中足骨の骨折または脱臼（指節骨の骨折または脱臼は除外されません）。
- 他の理由でボツリヌス毒素Aの投与を受けている患者。
- ボツリヌス毒素Aに対する過敏症が知られている患者。
- グスティロ アンダーソン タイプ III B および C。
- 体重が 115 kg を超える患者 - 適切な注射位置を確保するため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス
ボトックス：最終固定の際、病院の治験薬局は、A 型ボツリヌス毒素 0.5mL を含む 4 本の注射器を提供します。ボツリヌス毒素の投与量は、患者の体重（キログラム）に基づいて計算され、ボトックスの総投与量は 200U となります。体重70kgの方に使用させていただきます。 投与量は患者の体重に比例して増減し、キログラムの変化ごとにボトックスの量が 3U 変化します (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U |
最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の A 型ボツリヌス毒素を含む 4 本の注射器を提供します。ボツリヌス毒素の投与量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、ボトックスの総投与量は 200U となります。体重70kgの人に使用。 投与量は患者の体重に比例して増減し、キログラムの変化ごとにボトックスの量が 3U 変化します (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む 4 本の注射器を提供します。 0.9% 塩化ナトリウムの用量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、体重 70 kg の個人にはプラセボの総用量 200U が使用されます。 投与量は患者の体重に比例して直線的に増減し、キログラムの変化ごとにプラセボの 3U の変化が生じます (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U |
最終固定の際、病院の治験薬局は 0.5mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を含む 4 本の注射器を提供します。 0.9% 塩化ナトリウムの用量は患者の体重 (キログラム) に基づいて計算され、体重 70 kg の個人にはプラセボの総用量 200U が使用されます。 投与量は患者の体重に比例して直線的に増減し、キログラムの変化ごとにプラセボの 3U の変化が生じます (200U から最も近い 30U 間隔の変化に四捨五入され、最大 300U)。 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷した四肢の足首背屈
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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手術から6か月後にゴニオメーターで測定した、損傷した足首と損傷していない足首の間の足首背屈の差。
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6か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36 (SF-36)健康関連の生活の質
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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SF-36 は、患者が報告する健康に関する調査です。
身体機能、役割機能/身体的および一般的な健康のサブスコアの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高)
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6か月後のフォローアップ訪問
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ショートフォーム-36 (SF-36) 健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ訪問
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SF-36 は、患者が報告する健康に関する調査です。
身体機能、役割機能/身体的および一般的な健康のサブスコアの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高)
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12ヶ月間のフォローアップ訪問
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生後6か月の足首の痛み
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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簡易疼痛インベントリ（BPI）重症度サブスケールは、より高いスコアは痛みの悪化（10）を示し、より低いスコアは痛みなし（0）を示します。
BPI の疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定します。
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6か月後のフォローアップ訪問
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生後12ヶ月の足首の痛み
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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簡易疼痛インベントリ（BPI）重症度サブスケールは、より高いスコアは痛みの悪化（10）を示し、より低いスコアは痛みなし（0）を示します。
BPI の疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定します。
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12か月後のフォローアップ訪問
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6か月時点の足首の機能状態
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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足と足首の能力測定（FAAM）は、影響を受けた足首の機能状態を評価するために取得されます。 各項目は、「まったく難しいことはない」から「できない」までの 5 段階のリッカート スケール (4 ～ 0) で採点されます。 ADL サブスケールでは 0 ～ 84、スポーツサブスケールでは 0 ～ 32 の範囲の項目スコアの合計がパーセンテージ スコアに変換されました。 スコアが高いほど、各下位尺度の機能レベルが高いことを表し、100% は機能障害がないことを表します。 |
6か月後のフォローアップ訪問
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生後 12 か月における足首の機能状態
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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足と足首の能力測定（FAAM）は、影響を受けた足首の機能状態を評価するために取得されます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
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12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhav A Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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