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アバスチン/イリノテカンと比較して測定された GBM 患者における ALECSAT の有効性を調査する無作為化第 2 相試験

2016年6月3日 更新者：CytoVac A/S

アバスチン/イリノテカンと比較した無増悪生存期間として測定された GBM 患者における腫瘍細胞特異的自己リンパ球エフェクター細胞 (ALECSAT) の有効性を調査する非盲検ランダム化第 II 相試験

この試験の全体的な目的は、一次治療（可能であれば再手術）後に多形性膠芽腫（GBM）が再発した患者における ALECSAT の有効性と安全性を調査することです。 ALECSAT 治療の有効性と安全性は、これらの患者に対する標準的なベバシズマブ/イリノテカンの二次治療と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、非盲検、無作為化、前向き、並行群間第 II 相研究であり、認められた一次治療による治療後または治療中に多形性膠芽腫の再発が確認された患者を対象に、ベバシズマブ/イリノテカンと比較した ALECSAT を使用しました。 62 の PFS イベントが記録された後、中間分析がデータ監視委員会の後援の下で実施されます。

2つの治療グループの患者は、計画された研究訪問によって最大62週間追跡されます。 少なくとも安定した疾患を有する患者は、治験責任医師の判断により、治験期間後に割り当てられた治療を継続する。 ベバシズマブ/イリノテカン (対照群) に割り当てられた患者は、標準的な方法、つまり 4 週間の期間で最大 16 の治療サイクルに従って治療を受けます。 ベバシズマブ/イリノテカンの各サイクルは、2 日間の投与で構成されます。サイクルの1日目と15日目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg、Hobrovej 18-22、デンマーク、9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus、Nørrebrogade 44、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense、Sdr. Boulevard 29、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された GBM 腫瘍で、認識された一次治療中または完了後に再発したもの、MRI で記録された腫瘍の再発、
  • 18歳以上、
  • 情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 身長155cm以上
  • 3か月以上の期待生存期間（余命）
  • 2以下の適切なパフォーマンスステータス
  • 臨床的に正常な赤血球体積分率 (EVF)
  • -妊娠可能な状態の女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である場合にのみ含めることができ、研究中に適切な避妊具を使用する必要があります

除外基準:

  • HIV-1/2の陽性検査; HBsAg、ヘモグロビンC、C型肝炎ウイルス、または梅毒トレポネーマ検査で陽性（梅毒）
  • 西ナイルウイルス、デングウイルス、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV-1）ウイルスにさらされた可能性のある患者は、検査で陰性でない限り、除外する必要があります
  • 併発疾患。 制御不能なてんかん、心血管疾患、脳血管疾患、および/または呼吸器疾患で、献血に関連して悪化または合併症を引き起こす可能性がある
  • 臨床的に重要な自己免疫疾患または免疫抑制状態
  • ヘモグロビン数 ≤ 7.5mmol/l (男性と女性)
  • リンパ球数が 0.5 x 109/l 未満
  • 体重40kg未満（男性）50kg未満（女性）
  • -治験責任医師が判断した臨床的に異常な心電図
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の臨床研究への参加 研究への参加の4週間前
  • -研究への参加を危険にさらす、または治験責任医師によると、研究のエンドポイントの評価を困難にする病状
  • -免疫療法、細胞毒性療法、または生物学的療法による治療 この研究への登録の4週間前
  • -献血のために危険にさらされる可能性がある患者、または治験責任医師の判断により、高品質のALECSAT製品を製造できると予想されない患者
  • -制御されていない深刻な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症の患者
  • ALECSAT 生産のための献血前 48 時間以内の輸血
  • -アバスチン、イリノテカン、または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる不耐性、および組換えヒト化抗体に対する不耐性 パフォーマンスステータス≥3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アレクサット

実験製品は、個々の患者の血液に基づく自家製品です。 献血は研究週 0、6、11、23 および 43 で行われます。

患者は、研究週4、9、14、26、および46でボーラス注射として治療を受けます。
生物学的：アレクサット
ALECSAT は 4、9、14、26、46 週目に投与されます。 細胞をプラズマライト注射液に再懸濁し、全量を 20 ml にする。 20 ml の細胞懸濁液には、1,000 万から 10 億個の細胞が含まれます。 各用量は滅菌済みの 20 ml 注射器で供給され、静脈内に注射する必要があります。
他の名前：
  • 治験薬アレクサット、
ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ/イリノテカン
対照群に割り当てられた患者は、再発多形性膠芽腫に対するデンマークの標準的な慣行に従って、4週間の期間で最大16回の治療サイクルで治療されます
薬：ベバシズマブ/イリノテカン
ベバシズマブ/イリノテカン (対照群) に割り当てられた患者は、標準的な方法、つまり 4 週間の期間で最大 16 の治療サイクルに従って治療を受けます。 各サイクルは 2 投与日で構成されます。サイクルの1日目と15日目。
他の名前：
  • ベバシズマブ
  • イリノテカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：62週までの研究期間中
患者が ALECSAT 免疫療法またはベバシズマブ/イリノテカンによる標準治療療法のいずれかで治療されている場合に、再燃した GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較すること。疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RANO）に従って定義されます
62週までの研究期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：62週までの研究期間中
Kaplan-Meier 法により、ベバシズマブ/イリノテカンで治療された患者と比較して、ALECSAT で治療された患者の研究期間中の全生存期間 (OS) を評価する
62週までの研究期間中
進行までの時間 (TTP)
時間枠：62週までの研究期間中
2 つの治療群の進行までの時間を評価する 研究完了時にカプラン・マイヤー法により 2 つの治療群の PFS を比較する 治療開始後 6 か月と 12 か月の期間後に 2 つの治療群のランドマーク分析で PFS を比較する
62週までの研究期間中
欧州がん研究治療機構 (EORTC) による QOL アンケート
時間枠：62週までの研究期間中
アバスチン/イリノテカンで治療された患者と比較して、ALECSATで治療された患者の研究期間中のQoLとパフォーマンスステータスを調査する
62週までの研究期間中
全奏効率（ORR）
時間枠：62週までの研究期間中
客観的奏効率 (ORR) を比較するには
62週までの研究期間中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：62週までの研究期間中
AEのタイプと頻度の比較;臨床関連の生化学的パラメーターの変化;臨床関連の血液学パラメータ;バイタル サインと心電図 (ECG) の変化。 特に関心のある医療イベントの評価。
62週までの研究期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CytoVac A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martin Roland Jensen, PhD、CytoVac A/S (Sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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