Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ALECSATin tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on mitattu GBM verrattuna Avastiniin/Irinotekaaniin
Avoin leimattu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus autologisten lymfoidisten efektorisolujen (ALECSAT) tehokkuuden tutkimiseksi kasvainsoluja vastaan potilailla, joilla GBM mitataan etenemisvapaana eloonjäämisenä verrattuna Avastiniin/Irinotekaaniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus ALECSATilla verrattuna bevasitsumabiin/irinotekaaniin potilailla, joilla on todettu uusiutunut glioblastooma multiforme tunnustetun ensilinjan hoidon jälkeen tai sen aikana. Kun 62 PFS-tapahtumaa on kirjattu, välianalyysi tehdään tiedonseurantakomitean alaisuudessa.
Kahden hoitoryhmän potilaita seurataan enintään 62 viikon ajan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä. Potilaat, joilla on vähintään stabiili sairaus, jatkavat määrättyä hoitoa tutkimusjakson jälkeen tutkijan arvioiden mukaan. Bevasitsumabi/Irinotekaani-hoitoon (verrokkiryhmä) kuuluvat potilaat saavat hoitonsa tavanomaisen käytännön mukaisesti, eli enintään 16 hoitojaksoa, joiden kesto on 4 viikkoa. Jokainen bevasitsumabi/irinotekaanisykli koostuu kahdesta annostelupäivästä; päivä 1 ja päivä 15 kierrossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
-
Hobrovej 18-22
-
Aalborg, Hobrovej 18-22, Tanska, 9000
- Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
-
-
Nørrebrogade 44
-
Aarhus, Nørrebrogade 44, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Sdr. Boulevard 29
-
Odense, Sdr. Boulevard 29, Tanska, 5000
- Odense University Hospital, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu GBM-kasvain, joka uusiutuu tunnustettujen ensilinjan hoitojen aikana tai sen jälkeen, kasvaimen uusiutuminen, dokumentoitu magneettikuvauksella,
- Alaikäraja 18 vuotta,
- Pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Vähimmäiskorkeus 155 cm
- Odotettu eloonjäämisaika (elinajanodote) on yli 3 kuukautta
- Riittävä suorituskykytila yhtä suuri tai alle 2
- Kliinisesti normaali erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF)
- Hedelmällisissä olosuhteissa olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, ja heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testit HIV-1/2:lle; HBsAg, hemoglobiini C, hepatiitti C -virus tai positiivinen Treponema Pallidum -testissä (kupa)
- Potilaat, jotka ovat saattaneet altistua Länsi-Niilin virukselle tai denguevirukselle tai ihmisen T-solulymfotrofivirukselle (HTLV-1) on suljettava pois, ellei potilas ole ollut negatiivinen
- Samanaikainen sairaus, esim. hallitsematon epilepsia, sydän- ja verisuoni-, aivo- ja/tai hengityselinten sairaus, joka voi pahentaa tai aiheuttaa komplikaatioita verenluovutuksen yhteydessä
- Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immuunisuppression tilat
- Hemoglobiiniarvo ≤ 7,5 mmol/l (miehet ja naiset)
- Lymfosyyttien määrä alle 0,5 x 109/l
- Paino alle 40 kg (miehet) ja 50 kg (naiset)
- Kliinisesti epänormaali EKG tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttäminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta riskialtista tai tekee tutkijan mukaan tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin vaikeaksi
- Hoito millä tahansa immunoterapialla, sytotoksisella hoidolla tai biologisella hoidolla 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka voivat joutua vaaraan verenluovutuksen vuoksi tai joiden ei odoteta olevan tutkijan arvioiden mukaan mahdollista tuottaa hyvälaatuista ALECSAT-tuotetta
- Potilaat, joilla on hallitsematon vakava bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
- Verensiirrot 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi Avastinille, Irinotecanille tai jollekin apuaineista sekä rekombinanttien humanisoitujen vasta-aineiden intoleranssi Suorituskyky ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alecsat
Kokeellinen tuote on autologinen tuote, joka perustuu yksittäisen potilaan vereen. Verenluovutuksia tehdään tutkimusviikoilla 0, 6, 11, 23 ja 43. Potilas saa hoitoa bolusinjektiona tutkimusviikoilla 4, 9, 14, 26 ja 46. |
ALECSAT annetaan viikolla 4, 9, 14, 26 ja viikolla 46.
Solut suspendoidaan uudelleen plasmalyytin ruiskutusnesteeseen 20 ml:n kokonaistilavuuteen asti.
20 ml:n solususpensio sisältää 10 miljoonasta 1 miljardiin soluun.
Jokainen annos toimitetaan steriilissä 20 ml:n ruiskussa ja se tulee pistää laskimoon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi/irinotekaani
Vertailuhaarassa olevia potilaita hoidetaan Tanskan normaalin käytännön mukaisesti uusiutuneen glioblastooma multiformen vuoksi, enintään 16 hoitojaksoa 4 viikon ajan.
|
Bevasitsumabi/Irinotekaani-hoitoon (verrokkiryhmä) kuuluvat potilaat saavat hoitoa tavanomaisen käytännön mukaisesti, eli enintään 16 hoitojaksoa, joiden kesto on 4 viikkoa.
Jokainen sykli koostuu 2 annostelupäivästä; päivä 1 ja päivä 15 kierrossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut GBM, kun potilaita hoidetaan joko ALECSAT-immunoterapialla tai tavanomaisella praxishoidolla bevasitsumabilla/irinotekaanilla. Sairauden eteneminen määritellään kiinteiden kasvainten (RANO) vastearviointikriteerien mukaan.
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) tutkimusjakson aikana ALECSATilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bevasitsumabilla/irinotekaanilla Kaplan-Meier-metodologialla
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen kahdessa hoitoryhmässä PFS:n vertaaminen kahdessa hoitoryhmässä Kaplan-Meier-metodologialla tutkimuksen päätyttyä PFS:n vertaaminen maamerkkianalyysissä kahdessa hoitoryhmässä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Tutkia ALECSAT-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua ja suorituskykyä tutkimusjakson aikana verrattuna Avastin/Irinotecan-hoitoa saaviin potilaisiin
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vertailu
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus & siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
AE tyypin ja esiintymistiheyden vertailu; muutokset kliinisesti merkityksellisissä biokemiallisissa parametreissa; kliinisesti merkityksellisissä hematologisissa parametreissa; elintoimintojen ja EKG:n muutoksessa.
Erityisen kiinnostavien lääketieteellisten tapahtumien arviointi.
|
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .