Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ALECSATin tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on mitattu GBM verrattuna Avastiniin/Irinotekaaniin

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CytoVac A/S

Avoin leimattu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus autologisten lymfoidisten efektorisolujen (ALECSAT) tehokkuuden tutkimiseksi kasvainsoluja vastaan ​​potilailla, joilla GBM mitataan etenemisvapaana eloonjäämisenä verrattuna Avastiniin/Irinotekaaniin

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia ALECSATin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on GlioBlastoma Multiformen (GBM) uusiutuminen ensilinjan hoitojen jälkeen (ja mahdollisuuksien mukaan uusintaleikkaus). ALECSAT-hoidon tehoa ja turvallisuutta verrataan näiden potilaiden tavallisiin toisen linjan bevasitsumabi/irinotekaanihoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus ALECSATilla verrattuna bevasitsumabiin/irinotekaaniin potilailla, joilla on todettu uusiutunut glioblastooma multiforme tunnustetun ensilinjan hoidon jälkeen tai sen aikana. Kun 62 PFS-tapahtumaa on kirjattu, välianalyysi tehdään tiedonseurantakomitean alaisuudessa.

Kahden hoitoryhmän potilaita seurataan enintään 62 viikon ajan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä. Potilaat, joilla on vähintään stabiili sairaus, jatkavat määrättyä hoitoa tutkimusjakson jälkeen tutkijan arvioiden mukaan. Bevasitsumabi/Irinotekaani-hoitoon (verrokkiryhmä) kuuluvat potilaat saavat hoitonsa tavanomaisen käytännön mukaisesti, eli enintään 16 hoitojaksoa, joiden kesto on 4 viikkoa. Jokainen bevasitsumabi/irinotekaanisykli koostuu kahdesta annostelupäivästä; päivä 1 ja päivä 15 kierrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Tanska, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu GBM-kasvain, joka uusiutuu tunnustettujen ensilinjan hoitojen aikana tai sen jälkeen, kasvaimen uusiutuminen, dokumentoitu magneettikuvauksella,
  • Alaikäraja 18 vuotta,
  • Pystyy ymmärtämään tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vähimmäiskorkeus 155 cm
  • Odotettu eloonjäämisaika (elinajanodote) on yli 3 kuukautta
  • Riittävä suorituskykytila ​​yhtä suuri tai alle 2
  • Kliinisesti normaali erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF)
  • Hedelmällisissä olosuhteissa olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, ja heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset testit HIV-1/2:lle; HBsAg, hemoglobiini C, hepatiitti C -virus tai positiivinen Treponema Pallidum -testissä (kupa)
  • Potilaat, jotka ovat saattaneet altistua Länsi-Niilin virukselle tai denguevirukselle tai ihmisen T-solulymfotrofivirukselle (HTLV-1) on suljettava pois, ellei potilas ole ollut negatiivinen
  • Samanaikainen sairaus, esim. hallitsematon epilepsia, sydän- ja verisuoni-, aivo- ja/tai hengityselinten sairaus, joka voi pahentaa tai aiheuttaa komplikaatioita verenluovutuksen yhteydessä
  • Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immuunisuppression tilat
  • Hemoglobiiniarvo ≤ 7,5 mmol/l (miehet ja naiset)
  • Lymfosyyttien määrä alle 0,5 x 109/l
  • Paino alle 40 kg (miehet) ja 50 kg (naiset)
  • Kliinisesti epänormaali EKG tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttäminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta riskialtista tai tekee tutkijan mukaan tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin vaikeaksi
  • Hoito millä tahansa immunoterapialla, sytotoksisella hoidolla tai biologisella hoidolla 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka voivat joutua vaaraan verenluovutuksen vuoksi tai joiden ei odoteta olevan tutkijan arvioiden mukaan mahdollista tuottaa hyvälaatuista ALECSAT-tuotetta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vakava bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Verensiirrot 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi Avastinille, Irinotecanille tai jollekin apuaineista sekä rekombinanttien humanisoitujen vasta-aineiden intoleranssi Suorituskyky ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alecsat

Kokeellinen tuote on autologinen tuote, joka perustuu yksittäisen potilaan vereen. Verenluovutuksia tehdään tutkimusviikoilla 0, 6, 11, 23 ja 43.

Potilas saa hoitoa bolusinjektiona tutkimusviikoilla 4, 9, 14, 26 ja 46.

ALECSAT annetaan viikolla 4, 9, 14, 26 ja viikolla 46. Solut suspendoidaan uudelleen plasmalyytin ruiskutusnesteeseen 20 ml:n kokonaistilavuuteen asti. 20 ml:n solususpensio sisältää 10 miljoonasta 1 miljardiin soluun. Jokainen annos toimitetaan steriilissä 20 ml:n ruiskussa ja se tulee pistää laskimoon.
Muut nimet:
  • ALECSAT, tutkimustuote,
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi/irinotekaani
Vertailuhaarassa olevia potilaita hoidetaan Tanskan normaalin käytännön mukaisesti uusiutuneen glioblastooma multiformen vuoksi, enintään 16 hoitojaksoa 4 viikon ajan.
Bevasitsumabi/Irinotekaani-hoitoon (verrokkiryhmä) kuuluvat potilaat saavat hoitoa tavanomaisen käytännön mukaisesti, eli enintään 16 hoitojaksoa, joiden kesto on 4 viikkoa. Jokainen sykli koostuu 2 annostelupäivästä; päivä 1 ja päivä 15 kierrossa.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
  • Irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut GBM, kun potilaita hoidetaan joko ALECSAT-immunoterapialla tai tavanomaisella praxishoidolla bevasitsumabilla/irinotekaanilla. Sairauden eteneminen määritellään kiinteiden kasvainten (RANO) vastearviointikriteerien mukaan.
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) tutkimusjakson aikana ALECSATilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bevasitsumabilla/irinotekaanilla Kaplan-Meier-metodologialla
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen kahdessa hoitoryhmässä PFS:n vertaaminen kahdessa hoitoryhmässä Kaplan-Meier-metodologialla tutkimuksen päätyttyä PFS:n vertaaminen maamerkkianalyysissä kahdessa hoitoryhmässä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Tutkia ALECSAT-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua ja suorituskykyä tutkimusjakson aikana verrattuna Avastin/Irinotecan-hoitoa saaviin potilaisiin
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vertailu
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus & siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti
AE tyypin ja esiintymistiheyden vertailu; muutokset kliinisesti merkityksellisissä biokemiallisissa parametreissa; kliinisesti merkityksellisissä hematologisissa parametreissa; elintoimintojen ja EKG:n muutoksessa. Erityisen kiinnostavien lääketieteellisten tapahtumien arviointi.
Tutkimusjakson aikana 62 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .