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Estudo randomizado de fase 2 para investigar a eficácia de ALECSAT em pacientes com GBM medido em comparação com Avastin/Irinotecano

3 de junho de 2016 atualizado por: CytoVac A/S

Um estudo aberto e randomizado de Fase II para investigar a eficácia de células efetoras linfóides autólogas específicas contra células tumorais (ALECSAT) em pacientes com GBM medido como sobrevida livre de progressão em comparação com Avastin/Irinotecan

O objetivo geral do estudo é investigar a eficácia e segurança de ALECSAT em pacientes com recidiva de GlioBlastoma Multiforme (GBM) após tratamentos de primeira linha (seguidos de reoperação, se possível). A eficácia e a segurança do tratamento com ALECSAT são comparadas aos tratamentos padrão de segunda linha com Bevacizumabe/Irinotecano para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, prospectivo, de grupo paralelo de fase II com ALECSAT comparado a Bevacizumabe/Irinotecano em pacientes com glioblastoma multiforme recidivante verificado após ou durante o tratamento com tratamento de primeira linha reconhecido. Depois que 62 eventos de PFS forem registrados, uma análise intermediária será realizada sob os auspícios do Comitê de Monitoramento de Dados.

Os pacientes nos dois grupos de tratamento serão acompanhados por até 62 semanas por visitas de estudo planejadas. Pacientes com, pelo menos, doença estável continuarão o tratamento alocado após o período do estudo, conforme julgado pelo Investigador. Os pacientes alocados para o Bevacizumabe/Irinotecano (grupo controle) receberão seu tratamento de acordo com a prática padrão, ou seja, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas. Cada ciclo de Bevacizumab/Irinotecan consiste em 2 dias de dosagem; dia 1 e dia 15 do ciclo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de GBM confirmado histologicamente com recorrência durante ou após a conclusão dos tratamentos de primeira linha reconhecidos, recorrência do tumor, documentada por ressonância magnética,
  • Idade mínima de 18 anos,
  • Capaz de entender as informações e dar consentimento informado
  • Altura mínima de 155 cm
  • Tempo de sobrevivência esperado (expectativa de vida) de mais de 3 meses
  • Status de desempenho adequado igual ou inferior a 2
  • Fração de volume de eritrócitos clinicamente normal (EVF)
  • Mulheres em condições férteis só podem ser incluídas com teste de gravidez negativo na triagem e devem usar contraceptivos apropriados durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Testes positivos para HIV-1/2; HBsAg, hemoglobina C, vírus da hepatite C ou positivo em um teste de Treponema Pallidum (sífilis)
  • Pacientes que possam ter sido expostos ao vírus do Nilo Ocidental, vírus da Dengue ou vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV-1) devem ser excluídos, a menos que o teste do paciente tenha sido negativo
  • Doença concomitante, por ex. epilepsia descontrolada, doença cardiovascular, cerebrovascular e/ou respiratória que pode piorar ou causar complicações relacionadas à doação de sangue
  • Distúrbios autoimunes clinicamente significativos ou condições de imunossupressão
  • Contagem de hemoglobina ≤ 7,5mmol/l (homens e mulheres)
  • Número de linfócitos abaixo de 0,5 x 109/l
  • Peso corporal abaixo de 40 kg (homens) e 50 kg (mulheres)
  • ECG clinicamente anormal conforme julgado pelo investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Inclusão em outros estudos clínicos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Qualquer condição médica que torne a participação no estudo arriscada ou, de acordo com o investigador, dificulte a avaliação dos desfechos do estudo
  • Tratamento com qualquer imunoterapia, terapia citotóxica ou terapia biológica 4 semanas antes da inclusão neste estudo
  • Pacientes que podem ser colocados em risco devido à doação de sangue ou onde não se espera que um produto ALECSAT de boa qualidade possa ser produzido, conforme julgado pelo Investigador
  • Pacientes com infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave não controlada
  • Transfusões de sangue dentro de 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT
  • Intolerância conhecida ou suspeita a Avastin, Irinotecan ou qualquer um dos excipientes, bem como intolerância a anticorpos humanizados recombinantes Performance status ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alecsat

O produto experimental é um produto autólogo baseado no sangue de pacientes individuais. A doação de sangue é realizada nas semanas de estudo 0, 6, 11, 23 e 43.

O paciente recebe tratamento como injeção em bolus nas semanas 4, 9, 14, 26 e 46 do estudo.
Biológico: ALECSAT
O ALECSAT será administrado na semana 4, 9, 14, 26 e semana 46. As células são ressuspensas em um fluido de injeção de plasmalito até um volume total de 20 ml. A suspensão celular de 20 ml conterá entre 10 milhões e 1 bilhão de células. Cada dose é fornecida em uma seringa estéril de 20 ml e deve ser injetada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • ALECSAT, o produto experimental,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumabe/irinotecano
Os pacientes alocados para o braço do comparador serão tratados de acordo com a prática padrão na Dinamarca para glioblastoma multiforme recidivado, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas
Medicamento: Bevacizumabe/Irinotecano
Os pacientes alocados para o Bevacizumabe/Irinotecano (grupo controle) receberão tratamento de acordo com a prática padrão, ou seja, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas. Cada ciclo consiste em 2 dias de dosagem; dia 1 e dia 15 do ciclo.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
  • Irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com GBM recidivante quando os pacientes são tratados com imunoterapia ALECSAT ou terapia práxica padrão com Bevacizumabe/Irinotecano. A progressão da doença é definida de acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RANO)
Durante o período do estudo até 62 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Avaliar a sobrevida global (OS) durante o período do estudo em pacientes tratados com ALECSAT em comparação com pacientes tratados com Bevacizumabe/Irinotecano pela metodologia de Kaplan-Meier
Durante o período do estudo até 62 semanas
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Avaliar o tempo de progressão nos dois grupos de tratamento Comparar a PFS nos dois grupos de tratamento pela metodologia Kaplan-Meier após a conclusão do estudo Comparar a PFS em uma análise histórica nos dois grupos de tratamento após uma duração de 6 e 12 meses após o início do tratamento
Durante o período do estudo até 62 semanas
Questionário de Qualidade de Vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Investigar a qualidade de vida e o status de desempenho durante o período do estudo para pacientes tratados com ALECSAT em comparação com pacientes tratados com Avastin/Irinotecan
Durante o período do estudo até 62 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Para comparar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Durante o período do estudo até 62 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Comparação do tipo e frequência de EAs; alterações em parâmetros bioquímicos de relevância clínica; em parâmetros hematológicos de relevância clínica; nos sinais vitais e alteração no eletrocardiograma (ECG). Avaliação de eventos médicos de interesse especial.
Durante o período do estudo até 62 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CytoVac A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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