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セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術の臨床的および放射線学的結果 (CERAM)

2017年5月2日 更新者：Stryker Trauma GmbH

セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術の臨床的および放射線学的結果を評価する多中心観察研究

この研究の目的は、人工股関節全置換術の安全性と一般的な性能を評価することです。これは、Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® 大腿骨ステムで構成され、摩擦ペアの Biolox® Delta Ceramic を使用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを含むセラミック摩擦ペアを使用した一次股関節全置換術を受けたヨーロッパ人患者のコホート。

説明

包含基準:

  • Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを含むセラミック摩擦ペアを使用して、一次人工股関節全置換術を移植された男性または女性患者。
  • 手術時の年齢が18歳以上。
  • -対象期間内に手術を受けた一連の連続した網羅的な患者に基づいて、手術後少なくとも2年間追跡調査を受けた患者。
  • 研究に参加するための情報を理解できる。

除外基準:

  • -腫瘍病理を有する患者。
  • -研究への参加に反対を表明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術
Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを備えた、セラミック摩擦ペア Biolox® Delta を使用した股関節全置換術で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
  • 外科的事件。
  • 術後合併症。
  • 失敗とリビジョンの分析。
2年間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なパフォーマンス: モビリティ
時間枠：ベースライン

股関節の可動性は、角度 (°) で表される可動範囲の最大値によって評価されます。

正常値 (通常観察される可動域) は次のとおりです。

伸展 (0 から 30°)、屈曲 (0 から 120°)、外転 (0 から 45°)、内転 (0 から 30°)、外旋 (0 から 45°) および内旋 (から0 ～ 45°）。

値が高いほど最適であり、負の値は、患者が正常な最小可動範囲に到達できないことを示します。
ベースライン
一般的なパフォーマンス: モビリティ
時間枠：2年間のフォローアップ訪問

股関節の可動性は、角度 (°) で表される可動範囲の最大値によって評価されます。

正常値 (通常観察される可動域) は次のとおりです。

伸展 (0 から 30°)、屈曲 (0 から 120°)、外転 (0 から 45°)、内転 (0 から 30°)、外旋 (0 から 45°) および内旋 (から0 ～ 45°）。

値が高いほど最適であり、負の値は、患者が正常な最小可動範囲に到達できないことを示します。
2年間のフォローアップ訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なパフォーマンス: 客観的臨床スコア (PMA)
時間枠：ベースライン
Postel Merle d'Aubigne (PMA) の評価には 3 つの項目が含まれます。痛み、機能、および股関節の可動性;それぞれが 0 から 6 ポイントを記録しました (0 が可能な最悪のスコアであり、18 が可能な限り最高の PMA スコアです)。
ベースライン
一般的なパフォーマンス: 客観的臨床スコア (PMA)
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
Postel Merle d'Aubigne (PMA) の評価には 3 つの項目が含まれます。痛み、機能、および股関節の可動性;それぞれが 0 から 6 ポイントを記録しました (0 が可能な最悪のスコアであり、18 が可能な限り最高の PMA スコアです)。
2年間のフォローアップ訪問
一般的な性能: 放射線評価。
時間枠：2年間のフォローアップ訪問

放射線評価は以下に基づいています。

  • 骨溶解または放射線透過性のカップ放射線学的徴候。
  • 骨溶解または放射線透過性の放射線学的徴候を除去します。
  • クラスIからのブルッカー分類による骨化：股関節周囲の骨化。 クラス IV まで: 明らかな股関節の骨強直を示します。 (つまり、クラス 0 = 骨化なし)
  • その他の放射線徴候
2年間のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Trauma GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Piriou, MD, Prof.、Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1301-T-CERAM-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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