Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiologiczne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej (CERAM)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające kliniczne i radiologiczne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ogólnych wyników całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, składającej się z trzpienia udowego Meije Duo® połączonego z panewką Dynacup® oraz pary ciernej Biolox® Delta Ceramic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta europejskich pacjentów z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej zawierającej trzpień Meije Duo® w połączeniu z miseczką Dynacup®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego wszczepiono pierwotną całkowitą protezę stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej zawierającej trzpień Meije Duo® połączony z miseczką Dynacup®.
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie operacji.
  • Pacjent z co najmniej 2-letnią obserwacją po operacji na podstawie kolejnych i wyczerpujących serii pacjentów operowanych w okresie włączenia.
  • Potrafi zrozumieć informacje, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z patologią nowotworową.
  • Pacjentka, która wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego za pomocą ceramicznej pary ciernej
Pacjenci leczeni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu ceramicznej pary ciernej Biolox® Delta, z trzpieniem Meije Duo® połączonym z miseczką Dynacup®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 latach
  • Incydenty chirurgiczne.
  • Powikłania pooperacyjne.
  • Analiza awarii i rewizji.
Wizyta kontrolna po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność: Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ruchomość stawu biodrowego ocenia się na podstawie maksymalnej wartości w zakresie ruchów, wyrażonej w stopniach (°).

Normalne wartości (zwykle obserwowany zakres ruchów) to:

wyprost (od 0 do 30°), zgięcie (od 0 do 120°), odwodzenie (od 0 do 45°), przywodzenie (od 0 do 30°), rotacja zewnętrzna (od 0 do 45°) i wewnętrzna (od 0 do 45°). 0 do 45°).

Wyższe wartości są najlepsze, a wartość ujemna oznacza, że ​​pacjent(cy) nie może osiągnąć minimalnego normalnego zakresu ruchu.
Linia bazowa
Ogólna wydajność: Mobilność
Ramy czasowe: 2-letnia wizyta kontrolna

Ruchomość stawu biodrowego ocenia się na podstawie maksymalnej wartości w zakresie ruchów, wyrażonej w stopniach (°).

Normalne wartości (zwykle obserwowany zakres ruchów) to:

wyprost (od 0 do 30°), zgięcie (od 0 do 120°), odwodzenie (od 0 do 45°), przywodzenie (od 0 do 30°), rotacja zewnętrzna (od 0 do 45°) i wewnętrzna (od 0 do 45°). 0 do 45°).

Wyższe wartości są najlepsze, a wartość ujemna oznacza, że ​​pacjent(cy) nie może osiągnąć minimalnego normalnego zakresu ruchu.
2-letnia wizyta kontrolna

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność: obiektywna ocena kliniczna (PMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ranking Postel Merle d'Aubigne (PMA) zawiera trzy pozycje; ból, funkcja i ruchomość stawu biodrowego; każdy odnotował od 0 do 6 punktów (0 to najgorszy możliwy wynik, a 18 to najlepszy możliwy wynik PMA).
Linia bazowa
Ogólna wydajność: obiektywna ocena kliniczna (PMA)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 latach
Ranking Postel Merle d'Aubigne (PMA) zawiera trzy pozycje; ból, funkcja i ruchomość stawu biodrowego; każdy odnotował od 0 do 6 punktów (0 to najgorszy możliwy wynik, a 18 to najlepszy możliwy wynik PMA).
Wizyta kontrolna po 2 latach
Ogólna wydajność: ocena radiologiczna.
Ramy czasowe: 2-letnia wizyta kontrolna

Ocena radiologiczna opiera się na:

  • Panewki radiologiczne oznaki osteolizy lub przezierności promieniotwórczych.
  • Trzpienie radiologiczne oznaki osteolizy lub przezierności promieniotwórczych.
  • Zrosty kostne wg Brookera z klasy I: Zrosty wokół stawu biodrowego. do klasy IV: wykazuje widoczne zesztywnienie kości stawu biodrowego. (tj. klasa 0 = brak kostnienia)
  • Inne objawy radiologiczne
2-letnia wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Piriou, MD, Prof., Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1301-T-CERAM-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami