セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術の臨床的および放射線学的結果 (CERAM)
2017年5月2日 更新者：Stryker Trauma GmbH
セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術の臨床的および放射線学的結果を評価する多中心観察研究
この研究の目的は、人工股関節全置換術の安全性と一般的な性能を評価することです。これは、Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® 大腿骨ステムで構成され、摩擦ペアの Biolox® Delta Ceramic を使用しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを含むセラミック摩擦ペアを使用した一次股関節全置換術を受けたヨーロッパ人患者のコホート。
説明
包含基準:
- Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを含むセラミック摩擦ペアを使用して、一次人工股関節全置換術を移植された男性または女性患者。
- 手術時の年齢が18歳以上。
- -対象期間内に手術を受けた一連の連続した網羅的な患者に基づいて、手術後少なくとも2年間追跡調査を受けた患者。
- 研究に参加するための情報を理解できる。
除外基準:
- -腫瘍病理を有する患者。
- -研究への参加に反対を表明した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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セラミック摩擦ペアを使用した人工股関節全置換術
Dynacup® カップに関連付けられた Meije Duo® ステムを備えた、セラミック摩擦ペア Biolox® Delta を使用した股関節全置換術で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
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2年間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なパフォーマンス: モビリティ
時間枠：ベースライン
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股関節の可動性は、角度 (°) で表される可動範囲の最大値によって評価されます。 正常値 (通常観察される可動域) は次のとおりです。 伸展 (0 から 30°)、屈曲 (0 から 120°)、外転 (0 から 45°)、内転 (0 から 30°)、外旋 (0 から 45°) および内旋 (から0 ～ 45°）。 値が高いほど最適であり、負の値は、患者が正常な最小可動範囲に到達できないことを示します。 |
ベースライン
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一般的なパフォーマンス: モビリティ
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
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股関節の可動性は、角度 (°) で表される可動範囲の最大値によって評価されます。 正常値 (通常観察される可動域) は次のとおりです。 伸展 (0 から 30°)、屈曲 (0 から 120°)、外転 (0 から 45°)、内転 (0 から 30°)、外旋 (0 から 45°) および内旋 (から0 ～ 45°）。 値が高いほど最適であり、負の値は、患者が正常な最小可動範囲に到達できないことを示します。 |
2年間のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的なパフォーマンス: 客観的臨床スコア (PMA)
時間枠：ベースライン
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Postel Merle d'Aubigne (PMA) の評価には 3 つの項目が含まれます。痛み、機能、および股関節の可動性;それぞれが 0 から 6 ポイントを記録しました (0 が可能な最悪のスコアであり、18 が可能な限り最高の PMA スコアです)。
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ベースライン
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一般的なパフォーマンス: 客観的臨床スコア (PMA)
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
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Postel Merle d'Aubigne (PMA) の評価には 3 つの項目が含まれます。痛み、機能、および股関節の可動性;それぞれが 0 から 6 ポイントを記録しました (0 が可能な最悪のスコアであり、18 が可能な限り最高の PMA スコアです)。
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2年間のフォローアップ訪問
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一般的な性能: 放射線評価。
時間枠：2年間のフォローアップ訪問
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放射線評価は以下に基づいています。
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2年間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Piriou, MD, Prof.、Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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