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遺伝子検査に基づく唾液腺がんの薬物療法の研究

2026年1月5日 更新者：University Health Network, Toronto

再発または転移性唾液腺新生物のゲノムプロファイリングとそれに適合した治療法

これは、唾液腺がん患者における選択された薬物療法に関する研究です。 この研究には、分子プロファイリング段階 (フェーズ 1) と治療段階 (フェーズ 2) の 2 つの段階があります。

フェーズ中の分子プロファイリングの結果に基づいて、特定の異常が特定された場合、参加者は適合する治療を受けることになります。適合せず、創薬可能な異常が特定されなかった場合は、Selinexor による治療を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の分子プロファイリング段階では、参加者は腫瘍組織のサンプルを提供して、特定の遺伝子の変化を検査し、特定の薬物治療が他の治療よりも有用であるかどうかを示します。

参加者が分子プロファイリングを受けると、結果に応じて薬物治療が提供されます。 特定の薬物治療は、特定の遺伝子変化を標的とするように設計されています。 適合する薬物治療がある場合、参加者にはその治療が提供されます（臨床試験外または臨床試験内）。 遺伝子変化がない場合、または遺伝子に変化があり、それらの特定の変化に利用できる薬物治療がない場合、参加者には治験薬であるセリネクソールが提供されます。

がんとは、細胞が制御されずに増殖することです。 研究によると、がん細胞が制御不能に増殖する原因の 1 つは、エクスポータータンパク質と呼ばれる特定のタンパク質が体内に高レベルで存在する場合です。 これらのタンパク質は、細胞が癌化するのを防ぎ、細胞の増殖を制御するのに重要な他の特定のタンパク質の働きを妨げます。 研究薬のセリネクサーは、選択的核輸出阻害剤（SINE）と呼ばれる新しい種類の薬剤で、核外輸送タンパク質の働きを阻害することで他のタンパク質の働きを可能にし、腫瘍の増殖を遅らせたり止めたりする可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Spreafico
  • 電話番号：5083 416-946-4501

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (フェーズ 1、分子プロファイリング):

  • 分子プロファイリング用に、診断用組織学的組織から採取したアーカイブ腫瘍組織または新鮮腫瘍標本を入手してください。
  • 悪性唾液腺腫瘍の組織学的または細胞学的証拠
  • ECOG パフォーマンス スコア 0-2
  • 再発または転移性疾患の文書化された証拠

包含基準 (フェーズ 2、治療):

  • この研究の分子プロファイリング段階における分子プロファイリングの解釈可能な結果
  • 根治療法が存在しない進行性再発または転移性唾液腺がん
  • 研究治療時の臨床的または放射線学的疾患の進行の証拠
  • RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能、心臓機能が必要です
  • QTc間隔を延長する可能性のある薬剤を併用しないこと
  • 重篤な心臓病の病歴がない
  • 治療により悪化したり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重篤な病状はありません。
  • 中枢神経系転移は、臨床的に安定している場合に限り許可されます。
  • 経口薬を服用でき、腸閉塞、感染性/炎症性腸疾患の兆候がない
  • 他の部位に他の活動性悪性腫瘍がないこと
  • 18歳以上
  • RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
  • 他の治験薬を同時に受け入れていないこと
  • 一致する治療法が別の第 I 相試験の内容である場合、この試験の基準の代わりに、登録された試験の適格基準が使用されます。

除外基準 (フェーズ 1、分子プロファイリング):

  • 腫瘍組織の分子プロファイリングを拒否する
  • 分子プロファイリングに十分な腫瘍組織がありません
  • 余命は3ヶ月未満

除外基準 (フェーズ 2、治療):

  • 以前の治療を中止したが、病気の進行の臨床的または放射線学的証拠は示されなかった
  • 治療フェーズ（フェーズ2）への登録前に、特定の治療群に割り当てられた同じ薬物治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：比類のない治療法 (Selinexor)

Selinexor、30mg/m2、週2回、28日サイクルごとに経口投与。

患者が「治療可能な」異常を抱えているが、関連する薬剤を利用できない場合、患者はセリネクソールの投与を受けることになります。
薬：セリネクサー
分子プロファイリング分析で「治療可能な」異常が特定されなかった場合、患者は選択的核輸出阻害剤（SINE）であるセリネクサーによる比類のない治療を受けることになります。
他の名前：
  • KPT-330
実験的：マッチドセラピー

EGFRまたはHER2阻害剤、FGFR阻害剤、C-KIT阻害剤、抗アンドロゲン、NOTCH阻害剤、MEKまたはPI3K阻害剤。

適合する治療法が臨床試験を通じて提供される場合、投与スケジュールはその特定の試験プロトコルによって決定されます。 臨床試験以外で実施される対応する治療の場合、投与スケジュールは治療する研究者の専門知識による推奨用量となります。
薬：EGFR または HER2 阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はEGFRまたはHER2阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：FGFR阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はFGFR阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：C-KIT阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はC-KIT阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：抗アンドロゲン剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者は抗アンドロゲン剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：NOTCH阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療可能な」異常が特定された場合、患者はNOTCH阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：MEK または PI3K 阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療可能な」異常が特定された場合、患者はMEKまたはPI3K阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合療法と比較した、非適合療法 Selinexor に対して完全および部分奏効を示した参加者の数
時間枠：4年
一致した治療法と一致しない治療法の設定における全体的な奏効率。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合療法と比較した、非適合療法 Selinexor に対する完全、部分的、および/または安定した疾患を有する参加者の数
時間枠：4年
疾患制御 一致した治療法と一致しない治療法の設定における割合。
4年
参加者の病気が悪化しない期間
時間枠：6ヵ月
適合療法および非適合療法の設定における無増悪生存率。
6ヵ月
転移性唾液腺腫瘍における各分子異常の割合
時間枠：4年
分子プロファイリングにより悪性唾液腺腫瘍が判明
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Spreafico、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEMS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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