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遺伝子検査に基づく唾液腺がんの薬物療法の研究

2026年1月5日 更新者：University Health Network, Toronto

再発または転移性唾液腺新生物のゲノムプロファイリングとそれに適合した治療法

これは、唾液腺がん患者における選択された薬物療法に関する研究です。 この研究には、分子プロファイリング段階 (フェーズ 1) と治療段階 (フェーズ 2) の 2 つの段階があります。

フェーズ中の分子プロファイリングの結果に基づいて、特定の異常が特定された場合、参加者は適合する治療を受けることになります。適合せず、創薬可能な異常が特定されなかった場合は、Selinexor による治療を受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の分子プロファイリング段階では、参加者は腫瘍組織のサンプルを提供して、特定の遺伝子の変化を検査し、特定の薬物治療が他の治療よりも有用であるかどうかを示します。

参加者が分子プロファイリングを受けると、結果に応じて薬物治療が提供されます。 特定の薬物治療は、特定の遺伝子変化を標的とするように設計されています。 適合する薬物治療がある場合、参加者にはその治療が提供されます（臨床試験外または臨床試験内）。 遺伝子変化がない場合、または遺伝子に変化があり、それらの特定の変化に利用できる薬物治療がない場合、参加者には治験薬であるセリネクソールが提供されます。

がんとは、細胞が制御されずに増殖することです。 研究によると、がん細胞が制御不能に増殖する原因の 1 つは、エクスポータータンパク質と呼ばれる特定のタンパク質が体内に高レベルで存在する場合です。 これらのタンパク質は、細胞が癌化するのを防ぎ、細胞の増殖を制御するのに重要な他の特定のタンパク質の働きを妨げます。 研究薬のセリネクサーは、選択的核輸出阻害剤（SINE）と呼ばれる新しい種類の薬剤で、核外輸送タンパク質の働きを阻害することで他のタンパク質の働きを可能にし、腫瘍の増殖を遅らせたり止めたりする可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (フェーズ 1、分子プロファイリング):

  • 分子プロファイリング用に、診断用組織学的組織から採取したアーカイブ腫瘍組織または新鮮腫瘍標本を入手してください。
  • 悪性唾液腺腫瘍の組織学的または細胞学的証拠
  • ECOG パフォーマンス スコア 0-2
  • 再発または転移性疾患の文書化された証拠

包含基準 (フェーズ 2、治療):

  • この研究の分子プロファイリング段階における分子プロファイリングの解釈可能な結果
  • 根治療法が存在しない進行性再発または転移性唾液腺がん
  • 研究治療時の臨床的または放射線学的疾患の進行の証拠
  • RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能、心臓機能が必要です
  • QTc間隔を延長する可能性のある薬剤を併用しないこと
  • 重篤な心臓病の病歴がない
  • 治療により悪化したり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重篤な病状はありません。
  • 中枢神経系転移は、臨床的に安定している場合に限り許可されます。
  • 経口薬を服用でき、腸閉塞、感染性/炎症性腸疾患の兆候がない
  • 他の部位に他の活動性悪性腫瘍がないこと
  • 18歳以上
  • RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
  • 他の治験薬を同時に受け入れていないこと
  • 一致する治療法が別の第 I 相試験の内容である場合、この試験の基準の代わりに、登録された試験の適格基準が使用されます。

除外基準 (フェーズ 1、分子プロファイリング):

  • 腫瘍組織の分子プロファイリングを拒否する
  • 分子プロファイリングに十分な腫瘍組織がありません
  • 余命は3ヶ月未満

除外基準 (フェーズ 2、治療):

  • 以前の治療を中止したが、病気の進行の臨床的または放射線学的証拠は示されなかった
  • 治療フェーズ（フェーズ2）への登録前に、特定の治療群に割り当てられた同じ薬物治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：比類のない治療法 (Selinexor)

Selinexor、30mg/m2、週2回、28日サイクルごとに経口投与。

患者が「治療可能な」異常を抱えているが、関連する薬剤を利用できない場合、患者はセリネクソールの投与を受けることになります。
薬：セリネクサー
分子プロファイリング分析で「治療可能な」異常が特定されなかった場合、患者は選択的核輸出阻害剤（SINE）であるセリネクサーによる比類のない治療を受けることになります。
他の名前：
  • KPT-330
実験的：マッチドセラピー

EGFRまたはHER2阻害剤、FGFR阻害剤、C-KIT阻害剤、抗アンドロゲン、NOTCH阻害剤、MEKまたはPI3K阻害剤。

適合する治療法が臨床試験を通じて提供される場合、投与スケジュールはその特定の試験プロトコルによって決定されます。 臨床試験以外で実施される対応する治療の場合、投与スケジュールは治療する研究者の専門知識による推奨用量となります。
薬：EGFR または HER2 阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はEGFRまたはHER2阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：FGFR阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はFGFR阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：C-KIT阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者はC-KIT阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：抗アンドロゲン剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療薬となる」異常が特定された場合、患者は抗アンドロゲン剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：NOTCH阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療可能な」異常が特定された場合、患者はNOTCH阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療
薬：MEK または PI3K 阻害剤
分子プロファイリング分析で特定の「治療可能な」異常が特定された場合、患者はMEKまたはPI3K阻害剤による適切な治療を受けることになります。
他の名前：
  • 適切な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合療法と比較した、非適合療法 Selinexor に対して完全および部分奏効を示した参加者の数
時間枠：4年
一致した治療法と一致しない治療法の設定における全体的な奏効率。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合療法と比較した、非適合療法 Selinexor に対する完全、部分的、および/または安定した疾患を有する参加者の数
時間枠：4年
疾患制御 一致した治療法と一致しない治療法の設定における割合。
4年
参加者の病気が悪化しない期間
時間枠：6ヵ月
適合療法および非適合療法の設定における無増悪生存率。
6ヵ月
転移性唾液腺腫瘍における各分子異常の割合
時間枠：4年
分子プロファイリングにより悪性唾液腺腫瘍が判明
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anna Spreafico、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (推定)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEMS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

唾液腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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