Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových terapií rakoviny slinných žláz na základě testování genů

5. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Genomické profilování a odpovídající terapie pro recidivující nebo metastatické novotvary slinných žláz

Toto je studie vybraných léků u pacientů s rakovinou slinných žláz. Studie má dvě fáze: fázi molekulárního profilování (fáze 1) a fázi léčby (fáze 2).

Na základě výsledků molekulárního profilování ve fázi účastníci obdrží odpovídající léčbu, pokud je identifikována specifická aberace, nebo dostanou léčbu Selinexorem, pokud se neshodují a není identifikována žádná aberace, kterou lze léčit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi molekulárního profilování poskytnou účastníci vzorek své nádorové tkáně, aby otestovali změny v určitých genech, které ukazují, zda bude určitá léčba léčivy užitečnější než jiná.

Jakmile účastníci projdou molekulárním profilováním, bude jim nabídnuta léčba drogami v závislosti na výsledcích. Některé léčebné postupy jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na určité genové změny. Pokud existuje odpovídající léčba drogami, bude účastníkům tato léčba nabídnuta (buď mimo klinické hodnocení, nebo v rámci klinického hodnocení). Pokud nedojde k žádným změnám genů nebo dojde ke změnám v genech, pokud pro tyto určité změny nejsou k dispozici žádné léky, účastníkům bude nabídnut studijní lék Selinexor.

Rakovina je nekontrolovaný růst buněk. Výzkum ukazuje, že jedním ze způsobů, jak mohou rakovinné buňky nekontrolovatelně růst, je, když jsou určité proteiny, nazývané exportní proteiny, přítomny ve vysokých hladinách v těle. Tyto proteiny zabraňují fungování některých dalších proteinů důležitých pro ochranu buněk před rakovinou a důležitých pro řízení růstu buněk. Studovaný lék Selinexor je nová třída léků nazývaná selektivní inhibitor jaderného exportu (SINE), která blokuje exportní proteiny v práci, což může umožnit působení ostatních proteinů a zpomalit nebo zastavit růst nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Spreafico
  • Telefonní číslo: 5083 416-946-4501

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (Fáze 1, Molekulární profilování):

  • Mít k dispozici archivní nádorovou tkáň nebo čerstvý vzorek nádoru z diagnostické histologické tkáně pro molekulární profilování.
  • Histologický nebo cytologický průkaz maligního nádoru slinných žláz
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Zdokumentovaný důkaz recidivujícího nebo metastatického onemocnění

Kritéria pro zařazení (fáze 2, léčba):

  • Interpretovatelný výsledek molekulárního profilování ve fázi molekulárního profilování této studie
  • Pokročilý recidivující nebo metastatický karcinom slinných žláz, pro který neexistuje žádná kurativní terapie
  • Důkaz klinické nebo radiologické progrese onemocnění v době studijní léčby
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze, jak je definována v RECIST 1.1
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce
  • Žádné současné užívání léků, které mohou prodloužit QTc interval
  • Žádná anamnéza závažného srdečního onemocnění
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit léčbou nebo omezovat dodržování.
  • Metastázy do centrálního nervového systému jsou povoleny za předpokladu, že jsou klinicky stabilní
  • Je schopen užívat perorální léky a nemá žádné známky obstrukce střev, infekčního/zánětlivého onemocnění střev
  • Žádná jiná aktivní malignita na žádném jiném místě
  • 18 let nebo starší
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Nepřijímám žádnou jinou souběžnou vyšetřovací látku
  • Pokud je odpovídající léčba v kontextu jiné studie fáze I, použijí se namísto kritérií z této studie kritéria způsobilosti zařazené studie.

Kritéria vyloučení (1. fáze, molekulární profilování):

  • Odmítá, aby nádorová tkáň podstoupila molekulární profilování
  • Není dostatek nádorové tkáně pro molekulární profilování
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení (fáze 2, léčba):

  • Přerušil předchozí léčbu, ale nevykazoval žádné klinické nebo radiologické známky progrese onemocnění
  • Před zařazením do léčebné fáze (fáze 2) absolvoval(a) stejnou protidrogovou léčbu, jako je přiřazena ke konkrétnímu rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezkonkurenční léčba (Selinexor)

Selinexor, 30 mg/m2, perorálně, dvakrát týdně, každých 28 denních cyklů.

Pokud mají pacienti „léčitelnou“ aberaci, ale nemají přístup k příslušné látce, pak pacienti dostanou selinexor
Lék: Selinexor
Pokud nejsou při analýze molekulárního profilování identifikovány žádné „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou bezkonkurenční léčbu Selinexorem, selektivním inhibitorem exportu jader (SINE).
Ostatní jména:
  • KPT-330
Experimentální: Matched Therapy

EGFR nebo HER2 inhibitor, FGFR inhibitor, C-KIT inhibitor, antiandrogen, NOTCH inhibitor, MEK nebo PI3K inhibitor.

Pokud je odpovídající terapie podávána prostřednictvím klinického hodnocení, bude dávkovací schéma určeno podle tohoto konkrétního zkušebního protokolu. U odpovídajících léčeb podávaných mimo klinické hodnocení bude dávkovacím schématem doporučená dávka podle odborných znalostí ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: EGFR nebo HER2 inhibitor
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu EGFR nebo inhibitorem HER2
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor FGFR
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem FGFR
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: C-KIT inhibitor
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem C-KIT
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Antiandrogenní
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu antiandrogeny
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor NOTCH
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu inhibitorem NOTCH
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba
Lék: Inhibitor MEK nebo PI3K
Pokud jsou při analýze molekulárního profilování identifikovány specifické „léčitelné“ aberace, pak pacienti dostanou odpovídající léčbu MEK nebo inhibitorem PI3K.
Ostatní jména:
  • Odpovídající léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí na neodpovídající terapii Selinexorem ve srovnání s odpovídajícími terapiemi
Časové okno: 4 roky
Celková míra odezvy v nastavení odpovídající a neodpovídající terapie.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletním, částečným a/nebo stabilním onemocněním k nesrovnatelné terapii Selinexorem ve srovnání s odpovídajícími terapiemi
Časové okno: 4 roky
Disease control Rate v nastavení přizpůsobené a nepřizpůsobené terapie.
4 roky
Doba, po kterou se nemoc účastníka nezhorší
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese v nastavení odpovídající a neodpovídající terapie.
6 měsíců
Procento jednotlivých molekulárních aberací u metastatických nádorů slinných žláz
Časové okno: 4 roky
Molekulární profilování vede k malignímu nádoru slinných žláz
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEMS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení