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急性骨髄性白血病の成人患者（≤60）の治療における危険因子に合わせた治療の役割 (PALG-AML2012)

2014年2月25日 更新者：dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

AML患者における二重誘導を用いた誘導地固め療法の有効性の評価

急性骨髄性白血病 (AML) の生物学の多様性を考慮して、個々の患者の治療は個別化されなければなりません。 このためのツールの 1 つは、分子細胞遺伝学的層別化です。 患者を 5 つのカテゴリ (予後グループ) に分類します: 良好、中間 1、中間 2、有害、および非常に有害なリスク。 寛解後の手続きは、予後が決定されたグループに応じて調整されます。

CLAG および CLAG-M のセカンド ライン レジメンへの適用における PALG グループの研究は、低毒性でこの治療の高い有効性を証明しました。 PALG グループの経験を考慮すると、2 番目の寛解導入療法として早期にスキーマ CLAG を使用することが実行可能な治療オプションであるように思われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-修正された細胞遺伝学的分子層別化に基づく5つの予後カテゴリのいずれかを持つAML患者（欧州白血病ネット予後システム - ENL）

有利なリスク

t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 inv(16)(p13.1q22) または t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 変異 NPM1 FLT3-ITD なし (NK) 変異 CEBPA (NK)

中級Ⅰリスク

FLT3-ITD を伴う変異型 NPM1 (NK) 野生型 NPM1 および FLT3-ITD (NK) FLT3-ITD を伴わない野生型 NPM1 (NK)

中Ⅱリスク

t(9;11)(p22;q22); MLLT3-MLL 陽性または有害以外の細胞遺伝学的異常

不利なリスク

Inv(3)(q21q26.2) または t(3;3)(q21;q26.2); RPN-EVI1

非常に有害なリスク モノソーム核型 (MK): -5 または del(5q); -7; abnl(17p);複雑な核型

目標:

  • 60歳以下のAML患者の転帰に対する危険因子に合わせた治療の影響の評価。
  • 14日目に骨髄への白血病浸潤が持続している患者において、早期の2回目の寛解導入療法を使用することにより、寛解導入療法の結果を改善する可能性の評価、
  • 60歳以下のAML患者の治療結果に対する、免疫表現型検査法によって評価された微小残存病変（MRD）の存在の影響の評価、
  • 骨髄および末梢血中の白血病幹細胞 (LSC) の数をモニタリングすることの重要性と、それらが AML 治療の臨床経過および転帰に及ぼす影響を評価すること、
  • AML患者のMRDモニタリングにおけるLSC判定の有用性の評価、
  • 白血病細胞の表面での CXCR-4 の発現の予後的重要性と、それらが AML の臨床経過と転帰に及ぼす影響の評価 - プレリキサホルによる化学増感剤の使用から利益を得る可能性のある患者グループを選択しようとしています。
  • 次の 3 つの細胞遺伝学的分子リスクグループからの AML 患者の地固め療法における自家 HSCT の有効性の評価: Favorable、Intermediate I、Intermediate II、
  • Intermediate I および Intermediate II の細胞遺伝学的分子リスクグループ (生物学的ランダム化ドナー vs. ドナー) の AML 患者における自家および同種 HSCT 後の全生存期間 (OS) および無白血病生存期間の比較。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Agnieszka Wierzbowska, dr hab.n.med.
  • 電話番号：+48426895191
  • メール：agawierzbowska@wp.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • 募集
        • Copernicus Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Wierzbowska, Dr hab. n. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人急性骨髄性白血病
  • 年齢: 18 歳以上 60 歳以下
  • -患者の臨床状態により、導入療法を実施できます：ECOGパフォーマンスステータス：≤2および造血細胞移植併存疾患指数（HCT-I）：≤3
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント（ICF署名済み）
  • 2 番目の早期導入開始基準は、上記に加えて、レベルの芽球のパーセンテージが 7 日目に 10% を超えることです。

除外基準:

  • -研究への参加に対するインフォームドコンセントがない、精神疾患、インフォームドコンセントを取得できず、プロトコルに従って治療を行うことができない
  • 妊娠
  • HIV感染
  • 活動中のがん
  • 活動性肝炎ウイルス感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：誘導、DAC

治療の第一段階。

最初の DAC 導入サイクルは、すべての患者に共通です (リスクグループに関係なく)。 導入の完了後、治療開始から+14日後（化学療法の完了から+7日後）に骨髄の早期評価を行います。
薬：DAC
  • DNR 60 mg/m2 0.5 時間静注、1 ～ 3 日間
  • 2-CdA 5mg/m2 2時間。 点滴静注で1～5日
  • Ara-C 200 mg/m2 12 時間点滴 iv 点滴終了 2 時間後に 2CdA を 1 ～ 7 日間
他の名前：
  • - クラドリビン
  • - シトシンアラビノシド [Ara-C]
  • - ダウノルビシン
他の：II 初期誘導、CLAG

D14 > 10% で骨髄に芽球を有する患者は、+16 日から開始する早期の第 2 導入 (CLAG) を受けます。

D14 ≤ 10% の骨髄に芽球を有する患者は、初期の 2 回目の誘導を受けず、+28 日目または完全な形態の回復後に応答時間を評価する資格があります (+28 日より前に発生した場合)
薬：CLAG
  • G-CSF 30MU sc、0～5 日間
  • ミトキサントロン 10mg/m2 30 分点滴静注、1～3 日
  • クラドリビン 5mg/m2 を 2 時間静注で 1 ～ 5 日
  • Ara-C 2000mg/m2 4時間点滴静注、クラドリビン点滴終了2時間後に点滴開始、1～5日目
他の名前：
  • - クラドリビン
  • ・顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］
  • - ミトキサントロン
  • - シトシンアラビノシド [Ara C]
他の：連結、アイハムサイクル

I 導入サイクルは、完全寛解 (CR) 後に始まります。

- I 地固め後、中間 I および中間 II グループの患者 (ELN 予後システム):

互換性のあるドナーが存在する場合 - I または II 統合後の同種 HSCT 認定。 同種 HSCT に適合するドナーが存在しない場合 - II 統合後に自家 SCT のために CD34+ 動員を試みる

- I 統合後、有害リスクグループの患者 (ELN 予後システム):

適合するドナーが存在する場合 - 同種 HSCT の即時資格。

- ドナーの検索は、遅くとも I 誘導の終了後に、すべての患者で開始する必要があります。 まず、患者にドナー家族がいるかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、血縁関係のないドナーの検索を開始します。 同種 HSCT に適合するドナーがいない患者の場合 - 代替ドナーの検索を開始する必要がある
薬：連結、アイハムサイクル
  • Ara-C 3g/m2; 1、2、3日、12時間ごとに3時間静注
  • ミトキサントロン 10mg/m2; 3、4、5 日に 0.5 時間静注
他の名前：
  • - シトシンアラビノシド [Ara-C]
  • - ミトキサントロン
他の：II コンソリデーション HiDAraC

5 つすべてのリスク グループの患者は、最初の地固めに続いて 2 番目に投与 [Ara-C] 非常に有害なリスクの患者は、Ara-C + CLA (クラドリビン) を投与されます。 必要に応じて、2-Cda によるより集中的な強化治療。

患者の形態 非常に有害なリスク 受ける 維持療法:

デシタビン 20 mg/m2 60 分点滴 iv (静脈内注射) を 6 週間ごとに 5 日間。

良好、中等度 I および中等度 II リスクグループの患者: CD34+ 動員 (HSCT 資格)。
薬：II コンソリデーション HiDAraC
• Ara-C 3g/m2 12 時間ごと。 1、3、5 日に 3 時間静注 (+ CD34+ の動員)
他の名前：
  • - クラドリビン
  • - シトシンアラビノシド [Ara-C]
他の：連結、III HiDAraC サイクル

Favorable、Intermediate I および Intermediate II のリスクグループの患者は、III 地固めまたは自家 HSCT を受けます (動員の結果によって異なります)。

有害リスクの患者は III 地固め療法 HiDAraC + クラドリビナ (CLA) を受ける。
薬：連結、III HiDAraC サイクル
  • Ara-C 3g/m2 12 時間ごと。 1、3、5 日に 3 時間点滴静注
  • 2-CdA 5 mg/m2 2 時間点滴静注 1、3、5 日、Ara-C の 2 時間前
他の名前：
  • - シトシンアラビノシド [Ara-C]
  • - 2-CdA [クラドリビン、2-クロロデオキシアデノシン]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入後の完全寛解
時間枠：28日

誘導後の結果測定:

治療後+28日目または完全な形態回復後（+28日以前に発生した場合）

ChesonのCR基準によると、完全寛解：

  • 髄外浸潤の欠如、
  • 血小板数＞100G/L、
  • 好中球数> 1.0 G / L、
  • 血液中の芽細胞の欠如、
  • 骨髄芽球は、細胞形態学的に 5% 未満です。

寛解導入療法の後、患者は、分子 ELN / MDACC の修正に従って、細胞遺伝学的分子リスクグループに関連する寛解促進療法の選択肢の 1 つに適格となります。

治療上の決定は、細胞遺伝学的分子層別化に従って行われています: 好ましい、中間-1、中間-2、有害および非常に有害なリスク。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Copernicus Memorial Hospital
Polish Adult Leukemia Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PALG-AML2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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