Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til terapien skreddersydd til risikofaktorer ved behandling av voksne pasienter (≤60) med akutt myeloid leukemi (PALG-AML2012)

25. februar 2014 oppdatert av: dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

Evaluering av effekten av induksjonskonsolideringsbehandling ved bruk av dobbel induksjon hos pasienter med AML

Med tanke på mangfoldet i biologien til akutt myeloid leukemi (AML) må terapi hos individuelle pasienter individualiseres. Et av verktøyene for dette er molekylær-cytogenetisk lagdeling. Den deler pasienter inn i fem kategorier (prognostiske grupper): Gunstig, Middels-1, Middels-2, Uønsket og Svært ugunstig risiko. Etter remisjonsprosedyrer skreddersys avhengig av prognostisk bestemte grupper.

Forskning av PALG-gruppen i applikasjonen i andre linje-regimet CLAG og CLAG-M viste høy effektivitet av denne behandlingen med lav toksisitet. Med tanke på erfaring fra PALG-grupper, ser det ut til at bruk av skjemaet CLAG tidlig som den andre induksjonsterapien er et levedyktig behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med AML med en av 5 prognostiske kategorier basert på modifisert cytogenetisk-molekylær stratifisering (European Leukemia Net Prognostic System - ENL)

Gunstig risiko

t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 mutert NPM1 uten FLT3-ITD (NK) mutert CEBPA (NK)

Middels jeg risikerer

Mutert NPM1 med FLT3-ITD (NK) Villtype NPM1 og FLT3-ITD (NK) Villtype NPM1 uten FLT3-ITD (NK)

Middels II risiko

t(9;11)(p22;q22); MLLT3-MLL cytogene abnormiteter annet enn gunstige eller ugunstige

Ugunstig risiko

Inv(3)(q21q26.2) eller t(3;3)(q21;q26.2); RPN-EVI1

Svært ugunstig risiko monosomal karyotype (MK): -5 eller del(5q); -7; abnl(17p); kompleks karyotype

Mål:

  • Evaluering av effekten av terapi skreddersydd til risikofaktorene på utfallet av AML-pasienter ≤ 60 år.
  • Evaluering av muligheten for å forbedre resultatene av induksjonsterapi ved bruk av tidlig 2. induksjon hos pasienter med vedvarende leukemiinfiltrasjon av benmargen på den 14. dagen,
  • Evaluering av virkningen av tilstedeværelsen av minimal restsykdom (MRD) vurdert ved immunfenotypingsmetoden, på resultatene av behandling av AML-pasienter i alderen ≤ 60,
  • Vurdere betydningen av å overvåke antall leukemiske stamceller (LSC) i benmarg og perifert blod og deres innflytelse på klinisk forløp og utfall av AML-behandling,
  • Vurdering av LSC-bestemmelsens nytte ved MRD-overvåking hos pasienter med AML,
  • Evaluering av den prognostiske betydningen av uttrykket av CXCR-4 på overflaten av leukemiske celler og deres innvirkning på det kliniske forløpet og resultatet av AML - prøver å velge en gruppe pasienter som potensielt vil ha nytte av bruken av kjemosensibilisering med plerixafor,
  • Evaluering av autolog HSCT-effektivitet i konsolideringsterapi hos AML-pasienter fra 3 følgende cytogenetisk-molekylære risikogrupper: gunstig, middels I, middels II,
  • Sammenligning av total overlevelse (OS) og leukemifri overlevelse etter autolog og allogen HSCT hos AML-pasienter fra intermediate I og Intermediate II cytogenetisk-molekylære risikogrupper (biologisk randomiseringsdonor vs. donor).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Agnieszka Wierzbowska, dr hab.n.med.
  • Telefonnummer: +48426895191
  • E-post: agawierzbowska@wp.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Wierzbowska, Dr hab. n. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt myeloid leukemi hos voksne
  • Alder: ≥18 og ≤ 60
  • Den kliniske tilstanden til pasienten gjør det mulig å utføre induksjonsterapi: ECOG-ytelsesstatus: ≤ 2 og hematopoietisk celletransplantasjon-komorbiditetsindeks (HCT-I): ≤3
  • Informert samtykke til å delta i studien (ICF signert)
  • Det andre startkriteriet for tidlig induksjon er i tillegg til det som er oppført ovenfor, prosentandelen av eksplosjonene på nivået >10 % på 7. dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke for deltakelse i studien, psykisk sykdom, som ikke tillater å innhente informert samtykke og gjennomføre behandlingen i henhold til protokollen
  • Svangerskap
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Aktiv hepatittvirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Induksjon, DAC

Den første fasen av behandlingen.

Første DAC-induksjonssyklus er felles for alle pasienter (uavhengig av risikogruppe). Etter fullført induksjon skjer I tidlig vurdering av benmarg på +14 dagen etter behandlingsstart (+7 dager etter avsluttet kjemoterapi).
Legemiddel: DAC
  • DNR 60 mg/m2 0,5t infusjon iv på 1-3 dager
  • 2-CdA 5 mg/m2 2t. infusjon iv på 1-5 dager
  • Ara-C 200 mg/m2 12 timer infusjon iv 2 timer etter avsluttet infusjon med 2CdA på 1-7 dager
Andre navn:
  • - Kladribin
  • - Cytosin arabinosid [Ara-C]
  • - Daunorubicin
Annen: II tidlig induksjon, CLAG

Pasienter med blaster i benmargen i D14> 10 % får tidlig andre induksjon (CLAG) som starter fra +16 dager.

Pasienter med blaster i benmargen i D14 ≤ 10 % mottar ikke tidlig andre induksjon og er kvalifisert til å vurdere responstidene på +28 dager eller etter full morfologisk utvinning (hvis det skjer før +28 dagen)
Legemiddel: CLAG
  • G-CSF 30MU sc, på 0-5 dager
  • Mitoxantrone 10mg/m2 30 min infusjon iv, på 1-3 dager
  • Cladribine 5mg/m2 i 2 timers infusjon iv, på 1-5 dager
  • Ara-C 2000mg/m2 4 timers infusjon iv, infusjonsstart etter 2 timers Cladribine infusjonsslutt, på 1-5 dager
Andre navn:
  • - Kladribin
  • - Granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]
  • - Mitoksantron
  • - Cytosin arabinosid [Ara C]
Annen: Konsolidering, jeg HAM syklus

I induksjonssyklus starter etter fullstendig remisjon (CR).

- Etter I-konsolidering, pasienter fra Intermediate I og Intermediate II gruppe (ELN prognostisk system):

Hvis kompatibel donor er tilstede - allogen HSCT-kvalifisering etter I- eller II-konsolidering. Hvis kompatibel donor for allogen HSCT ikke er tilstede - forsøk på CD34+-mobilisering for autolog SCT etter II-konsolidering

- Etter I-konsolidering, pasienter fra Uønsket risikogruppe (ELN prognostisk system):

Hvis kompatibel donor er tilstede - umiddelbar kvalifisering for allogen HSCT.

- Finne donor bør igangsettes hos alle pasienter, senest etter avsluttet I-induksjon. I første omgang bør det sjekkes om pasienten har en donorfamilie, hvis ikke – søkestart etter en ubeslektet donor. For pasienter uten kompatibel donor for allogen HSCT - må begynne å søke etter en alternativ donor
Legemiddel: Konsolidering, jeg HAM syklus
  • Ara-C 3g/m2; 3 timers infusjon iv hver 12. time på 1,2,3 dager
  • mitoksantron 10mg/m2; 0,5 timer infusjon iv på 3,4,5 dager
Andre navn:
  • - Cytosin arabinosid [Ara-C]
  • - Mitoksantron
Annen: II Konsolidering HiDAraC

Pasienter fra alle 5 risikogruppene får andre etter første konsolidering [Ara-C] Pasienter fra svært ugunstig risiko får Ara-C + CLA (kladribin). Hvis det er nødvendig - mer intensiv konsolideringsbehandling med 2-Cda.

Pasienter med svært ugunstig risiko får vedlikeholdsbehandling:

Decitabin 20 mg/m2 60 min infusjon iv (intravenøs injeksjon) i 5 dager hver 6. uke.

Pasienter fra Favorable, - Intermediate I and Intermediate II risikogrupper: CD34+ mobilisering (HSCT-kvalifisering).
Legemiddel: II Konsolidering HiDAraC
• Ara-C 3g/m2 hver 12. time; 3 timers infusjon iv på 1,3,5 dager (+ mobilisering av CD34+)
Andre navn:
  • - Kladribin
  • - Cytosin arabinosid [Ara-C]
Annen: Konsolidering, III HiDAraC-syklus

Pasienter fra gunstig, middels I og middels II risikogrupper får III-konsolidering eller autolog HSCT (avhengig av resultater av mobilisering).

Pasienter fra Adverse risk får III Consolidation HiDAraC + Cladribina (CLA) Hvis ingen CR: CLAG-M reinduksjonsbehandling og etter CR - behandling i henhold til protokoll.
Legemiddel: Konsolidering, III HiDAraC-syklus
  • Ara-C 3g/m2 hver 12. time; 3 timers infusjon iv på 1,3,5 dager
  • 2-CdA 5 mg/m2 2 timers infusjon iv på 1,3,5 dager, 2 timer før Ara-C
Andre navn:
  • - Cytosin arabinosid [Ara-C]
  • - 2-CdA [kladribin, 2-klorodeoksyadenosin]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon etter induksjon
Tidsramme: 28 dager

Resultatmål etter induksjon:

Ved +28 dager etter behandling eller etter full morfologigjenoppretting (hvis det skjer før +28 dager)

Fullstendig remisjon, i henhold til Chesons CR-kriterier:

  • Mangel på ekstramedullær infiltrasjon,
  • Blodplateantall > 100 G/L,
  • Antall nøytrofiler > 1,0 G/L,
  • Mangel på blastceller i blodet,
  • Benmargsblaster <5 % i cytomorfologien.

Etter induksjonsbehandling er pasienter kvalifisert for et av behandlingsalternativene for remisjon, som er assosiert med cytogenetisk-molekylære risikogrupper, i henhold til modifikasjonen av den molekylære ELN / MDACC.

Terapeutiske beslutninger blir tatt i henhold til cytogenetisk-molekylær stratifisering: Gunstig, Middels-1, Mellom-2, Uønsket og Svært ugunstig risiko.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copernicus Memorial Hospital
Polish Adult Leukemia Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PALG-AML2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger