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ING200336、ヒト免疫ウイルス感染症の妊婦における薬物動態および安全性研究

2022年9月9日 更新者：ViiV Healthcare

ING200336: 妊婦における DTG/ABC/3TC の前向き介入薬物動態および安全性研究

この研究では、ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン (DTG/ABC/3TC) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤が、ING117172 研究参加中に妊娠した女性に提供されます。 抗レトロウイルス療法（ART）の継続は、母親のウイルス抑制を維持する（それによって母親の病気が進行するリスクを減らす）ためだけでなく、ヒト免疫不全症の母子感染のリスクを減らすためにも、母親と胎児の両方にとって重要です。ウイルス 1 型 (HIV-1) を胎児に感染させました。 この研究は、DTG 薬物動態 (PK) に対する妊娠の影響を調査する最初の機会も提供します。 これは非盲検の単群介入研究です。 望まない妊娠を事前に判断できないため、この研究に登録される女性の数を事前に確定することはできません。 女性の最大数には、DTG/ABC/3TC FDC に無作為に割り付けられた女性全員 (約 237 人) が含まれますが、これらの女性全員の予期せぬ妊娠は予想されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • DTG/ABC/3TC治療群のING117172に参加しているHIV感染女性で、単胎妊娠したが、安全性や確認されたウイルス学的中止基準を満たしていない。
  • スクリーニングの前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが被験者または被験者の法定代理人から得られます。
  • 妊娠を継続する意志と意図
  • DTG/ABC/3TC FDC を継続して受け取りたいという意欲。
  • 抗レトロウイルス妊娠登録簿に登録する意欲があること。
  • この研究に関連する出産および乳児の転帰を収集するために、自分自身と乳児に関する医療情報を共有する意欲がある。
  • フランスに登録された被験者: 被験者は、社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • DTG、ABC、および/または3TCに対するアレルギー/過敏症の病歴。
  • 重度の子癇前症、子癇、または溶血の病歴、肝酵素の上昇、および血小板数の低下（HELLP）
  • 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫、または過去または現在の CD4+ 細胞レベル <200 細胞/ミリメートル ^ 3 を除く、活動中の疾病管理予防センター (CDC) カテゴリー C 疾患のあらゆる証拠。
  • あらゆる程度の肝障害のある被験者。
  • 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。他の限局性悪性腫瘍の場合は、被験者を含めるために治験責任医師と研究医療モニターの間の同意が必要です。
  • 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された被験者。 最近の自殺行動および/または自殺念慮の履歴は、深刻な自殺リスクの証拠とみなされる場合があります。
  • スクリーニング時に進行中のB型肝炎感染の証拠がある被験者、または研究中にC型肝炎ウイルス治療の必要性が予想される被験者。
  • ベースラインから 28 日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療: 放射線療法。細胞傷害性化学療法剤。免疫応答を変化させる免疫調節物質。
  • フランスに登録された対象者：対象者は、スクリーニング前の過去60日間または5半減期、または治験薬またはワクチンの生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い期間に治験薬を使用したいずれかの研究に参加している。研究または被験者は別の臨床研究に同時に参加します。
  • グレード 4 の脂質異常 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール、低密度リポタンパク質 [LDL] コレステロール) を除く、検証されたグレード 4 の臨床検査値異常。 結果を確認するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • ING117172またはING200336のスクリーニング検査室評価で観察された急性検査室異常。治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加は妨げられる。
  • 原因不明の高ビリルビン血症。
  • スクリーニング検査時に、グレード 2 以上の尿タンパク質 (ディップスティック)、血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニン アミノトランスフェラーゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが確認された (繰り返し評価が 1 回以下)。
  • 被験者はスクリーニング訪問時にCockroft-Gault法によりクレアチニンクリアランスが50mL/分未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DTG/ABC/3TC
すべての被験者には、食事の有無にかかわらず、DTG 50 ミリグラム (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC 錠剤が 1 日 1 回投与されます。
薬：DTG 50mg /ABC 600mg /3TC 300mg FDC錠
DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC 錠剤は、紫色の楕円形の両凸錠です。 この錠剤には、DTG 遊離酸 50 mg に相当する DTG ナトリウム 52.6 mg、ABC 600 mg に相当する ABC 硫酸塩 702 mg、および 3TC 300 mg が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルテグラビルの投与間隔中の定常状態における血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-タウ])
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの薬物動態 (PK) 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に指定された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ドルテグラビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ドルテグラビルの投与間隔終了時の薬物濃度 (Ctau)
時間枠：第2トリメスター（妊娠第18～26週）、第3トリメスター（妊娠第30～36週）および産後8～12週の投与後24時間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
第2トリメスター（妊娠第18～26週）、第3トリメスター（妊娠第30～36週）および産後8～12週の投与後24時間
ドルテグラビルの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ドルテグラビルの血管外投与後の定常状態分布量 (Vss/F)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ドルテグラビルの半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ベースライン後の緊急血液学毒性の最大重症度：ヘモグロビンを有する参加者（妊婦）の数
時間枠：学習32週目まで
ヘモグロビンの分析のために血液サンプルを収集しました。 あらゆる異常は、後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門の毒性スケールに従って、グレード 1 から 4 まで等級分けされました（1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります）。 ヘモグロビンに関してベースライン後の緊急毒性の最大重症度を示した参加者（妊婦）の数が提示されています。
学習32週目まで
化学パラメーターの絶対値: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液サンプルは、ALT および AST を含む化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
化学パラメータのベースラインからの変更: ALT および AST
時間枠：ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液サンプルは、ALT および AST を含む化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
化学パラメータの絶対値: ビリルビンとクレアチニン
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液サンプルは、ビリルビンやクレアチニンなどの化学パラメータの分析のために収集されました。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
化学パラメータのベースラインからの変化: ビリルビンとクレアチニン
時間枠：ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液サンプルは、ビリルビンやクレアチニンなどの化学パラメータの分析のために収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
ヘモグロビンを含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
ヘモグロビンを含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液学パラメータの絶対値: 白血球と血小板
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
白血球や血小板などの血液学的パラメータの分析のために血液サンプルが収集されました。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
血液学パラメータのベースラインからの変化: 白血球と血小板
時間枠：ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
白血球や血小板などの血液学的パラメータの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースライン値 (1 日目) は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースラインおよび研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および32週目
有害事象（AE）により治療を中止した参加者（妊婦）の数
時間枠：292週目まで
AE とは、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。 有害事象により治療を中止した参加者（妊婦）の数が示されています。
292週目まで
先天異常を示した参加者（妊婦）の数
時間枠：出産時（妊娠40週まで）
参加者（妊娠中の女性）のデータは、先天性奇形を証明したと報告されました。
出産時（妊娠40週まで）
重症度別の有害事象（AE）のある参加者（妊婦）の数
時間枠：最大292週間
重症度ごとに有害事象（AE）を起こした参加者（妊婦）の数が提示された。 グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度または医学的に重大であるが直ちに生命を脅かすものではなく、グレード 4 は生命を脅かす結果です。緊急の介入が必要です。
最大292週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルテグラビルの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
投与前および投与後 1、2、3、4、6、8、12、24 時間後、第 2 トリメスター (妊娠 18 ～ 26 週)、第 3 トリメスター (妊娠 30 ～ 36 週) および 8 時間後産後12週間
ドルテグラビルの投与前血漿濃度 (C0)
時間枠：トリメスター2（妊娠18～26週）、トリメスター3（妊娠30～36週）および産後8～12週の投与前
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
トリメスター2（妊娠18～26週）、トリメスター3（妊娠30～36週）および産後8～12週の投与前
ドルテグラビル投与後 3 時間および 24 時間の血漿中の非結合 DTG 濃度
時間枠：第2トリメスター（妊娠第18～26週）、第3トリメスター（妊娠第30～36週）、および産後8～12週の投与後3時間および24時間時
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために、トリメスター 2 (妊娠 18 ～ 26 週)、トリメスター 3 (妊娠 30 ～ 36 週)、および産後 8 ～ 12 週に示された時点で収集されました。
第2トリメスター（妊娠第18～26週）、第3トリメスター（妊娠第30～36週）、および産後8～12週の投与後3時間および24時間時
分娩時の臍帯血および母体血の血漿中の総 DTG 濃度
時間枠：出産時（妊娠40週まで）
血液サンプルは、ドルテグラビルの PK 分析のために出産時に収集されました。
出産時（妊娠40週まで）
治療により発現した遺伝子型および/または表現型に抵抗性があり、確認されたウイルス学的中止基準を満たした参加者（妊婦）の数
時間枠：学習32週目まで
治療により出現した遺伝子型および/または表現型耐性を有し、確認されたウイルス学的中止基準を満たした参加者（妊婦）の数が表示されます。 遺伝子型および表現型分析は、Monogram Biosciences によって、プロテアーゼ (PRO) および逆転写酵素 (RT) の Standard Phenosense および GenoSure 検査法、または GeneSeq Integrase および PhenoSense Integrase アッセイを使用して実施されましたが、これらに限定されません。
学習32週目まで
出産結果カテゴリーを持つ参加者（妊婦）の数
時間枠：出産時（妊娠40週まで）
次の出産結果カテゴリを持つ参加者 (妊婦) が報告されます - 経腟分娩、計画帝王切開、計画外帝王切開、および早産。
出産時（妊娠40週まで）
乳児の在胎期間
時間枠：出生時における
在胎週数は、母親の最後の正常な月経期間の初日から出産日までの週数として定義されます。 乳児の在胎期間に関するデータが提示されています。
出生時における
出生時の新生児の身長と頭囲
時間枠：出生時における
出生時の新生児の身長と頭囲のデータが報告されています。
出生時における
出生時の新生児体重
時間枠：出生時における
出生時の新生児体重に関するデータが報告されています。
出生時における
出生時の体重カテゴリーごとの乳児の数
時間枠：出生時における
出生時の乳児の体重は次のように分類されました: 在胎期間が小さい (SGA) は体重が 10 パーセンタイル未満であると定義された新生児、在胎期間が適切な (AGA) は体重が 10 ～ 90 パーセンタイルの間の新生児、および在胎期間が大きい (LGA) と定義されました。体重が90パーセンタイルを超える新生児を指します。
出生時における
出生後1分および5分における外観、脈拍、しかめっ面、活動性および呼吸（APGAR）スコア別の乳児の数
時間枠：生後1分と5分
アプガーは、新生児の健康状態を評価するための迅速な検査です。 検査は生後1分後と5分後に行われます。 APGAR スケールは、新生児を 5 つのカテゴリー (外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸) で 0 から 2 のスケールで評価し、2 が最高スコアとなり、5 つのカテゴリーすべてから得られた値を合計することによって決定されます。 APGAR スコアの範囲は 0 ～ 10 (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)、スコア 7 以上が正常です。 生後 1 分および 5 分における APGAR スコア別の乳児の数が表示されます。
生後1分と5分
来院時までに血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/ミリリットル (c/mL) 未満である参加者 (妊婦) の割合
時間枠：研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者 (妊婦) の割合が表示されます。 HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。
研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
来院時までの血漿HIV-1 RNAが400c/mL未満だった参加者（妊婦）の割合
時間枠：研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満の参加者 (妊婦) の割合が表示されます。 HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。
研究の4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
来院別の分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞数の絶対値
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
サイトメトリーを使用して CD4+ T 細胞数を分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、および32週目
来院ごとのCD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび研究の 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、および 32 週目
サイトメトリーを使用して CD4+ T 細胞数を分析するために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値 (1 日目) は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースラインおよび研究の 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、および 32 週目
疾患進行のある参加者（妊婦）の数
時間枠：学習32週目まで
病気の進行には、HIV 関連疾患、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および死亡が含まれます。 疾病管理予防センター（CDC）のクラスCまで疾患が進行した、または死亡した参加者（妊婦）の数が提示されている。
学習32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ViiV Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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