Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ING200336, Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa u kobiet w ciąży z zakażeniem ludzkim wirusem odpornościowym

9 września 2022 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

ING200336: Prospektywne, interwencyjne badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa DTG/ABC/3TC u kobiet w ciąży

W tym badaniu tabletki złożone zawierające dolutegrawir/abakawir/lamiwudynę (DTG/ABC/3TC) o ustalonej dawce (FDC) są udostępniane kobietom, które zaszły w ciążę podczas udziału w badaniu ING117172. Kontynuacja terapii antyretrowirusowej (ART) ma kluczowe znaczenie zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego płodu, aby utrzymać supresję wirusologiczną u matki (zmniejszając w ten sposób ryzyko progresji choroby u matki), ale także zmniejszyć ryzyko przeniesienia niedoboru odporności człowieka z matki na płód wirusa typu 1 (HIV-1) swojemu nienarodzonemu dziecku. Badanie to daje również pierwszą możliwość zbadania wpływu ciąży na farmakokinetykę (PK) DTG. Jest to otwarte badanie interwencyjne z jednym ramieniem. Liczby kobiet, które zostaną włączone do tego badania, nie można ustalić a priori, ponieważ nie można z góry określić liczby niezamierzonych ciąż. Maksymalna liczba kobiet obejmowałaby wszystkie kobiety losowo przydzielone do DTG/ABC/3TC FDC (około 237), chociaż nie należy spodziewać się niezamierzonej ciąży u wszystkich tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV uczestniczące w badaniu ING117172 w ramieniu leczenia DTG/ABC/3TC, które zaszły w ciążę pojedynczą i nie spełniły żadnych kryteriów bezpieczeństwa ani potwierdzonych wirusologicznych kryteriów odstawienia.
  • Przed badaniem przesiewowym uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela.
  • Chęć i zamiar kontynuowania ciąży
  • Gotowość do dalszego otrzymywania DTG/ABC/3TC FDC.
  • Chęć wpisania się do Rejestru Ciąży Antyretrowirusowych.
  • Gotowość do dzielenia się informacjami medycznymi o sobie i swoim dziecku w celu zebrania informacji o porodzie i wynikach leczenia niemowląt w odniesieniu do tego badania.
  • Osoby zarejestrowane we Francji: osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii/wrażliwości na DTG, ABC i/lub 3TC.
  • Historia ciężkiego stanu przedklamsyjnego, rzucawki lub hemolizy, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP)
  • Wszelkie dowody wskazujące na aktywną chorobę Center for Disease Control and Prevention (CDC) kategorii C, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub w przeszłości lub obecnie poziom komórek CD4+ <200 komórek/milimetr^3.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym biorącym udział w badaniu w celu włączenia uczestnika.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa.
  • Osoby z dowodami trwającego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub przewidywaną potrzebą leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od daty rozpoczęcia leczenia: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; wszelkie immunomodulatory, które zmieniają odpowiedź immunologiczną.
  • Uczestnicy zarejestrowani we Francji: uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym badanie lub uczestnik będą jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4., z wyjątkiem nieprawidłowości lipidów stopnia 4 (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL]). Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  • Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne zaobserwowane w ING117172 lub w jakichkolwiek ocenach laboratoryjnych przesiewowych dla ING200336, które w opinii Badacza wykluczałyby udział podmiotu w badaniu.
  • Hiperbilirubinemia o nieznanej etiologii.
  • Potwierdzone (z nie więcej niż 1 powtórną oceną) Stopień >= 2. białko w moczu (paskowy), kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa w czasie badania przesiewowego w laboratorium.
  • Pacjent ma klirens kreatyniny <50 ml/minutę metodą Cockrofta-Gaulta w czasie wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DTG/ABC/3TC
Wszystkim pacjentom będą podawane tabletki DTG 50 miligramów (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC raz dziennie, z jedzeniem lub bez.
Lek: Tabletki DTG 50 mg / ABC 600 mg / 3TC 300 mg FDC
Tabletka DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC to fioletowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka. Tabletka zawiera 52,6 mg sodu DTG, co odpowiada 50 mg wolnego kwasu DTG, 702 mg siarczanu ABC, co odpowiada 600 mg ABC i 300 mg 3TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w stanie stacjonarnym podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC [0-tau]) dla dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Maksymalne obserwowane stężenie dolutegrawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Stężenie leku na końcu okresu między dawkami (Ctau) dla dolutegrawiru
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie
Pozorny klirens doustny (CL/F) dla dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) po podaniu pozanaczyniowym dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Okres półtrwania (T1/2) dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek (kobiet w ciąży) z maksymalnym nasileniem toksyczności hematologicznej po okresie wyjściowym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia nauki
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny. Wszelkie nieprawidłowości oceniano według skali toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu). Przedstawiono liczbę uczestniczek (kobiet w ciąży) z maksymalnym nasileniem toksyczności pojawiającej się po okresie wyjściowym w odniesieniu do hemoglobiny.
Do 32 tygodnia nauki
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych, w tym ALT i AST.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Zmiana od linii podstawowej w parametrach chemicznych: ALT i AST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych, w tym ALT i AST. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: bilirubina i kreatynina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych, w tym bilirubiny i kreatyniny.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: bilirubina i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych, w tym bilirubiny i kreatyniny. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym leukocytów i płytek krwi.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i tydzień 32 badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: leukocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym leukocytów i płytek krwi. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24. i 32. tygodniu badania
Liczba uczestniczek (kobiet w ciąży), które przerwały leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 292
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku. Przedstawiono liczbę uczestniczek (kobiet w ciąży), które przerwały leczenie z powodu działań niepożądanych.
Do tygodnia 292
Liczba uczestników (kobiet w ciąży) z wykrytymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Zgłoszono dane dla uczestników (kobiet w ciąży), które wykazały wrodzone wady rozwojowe.
Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek (kobiet w ciąży) ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopni ciężkości
Ramy czasowe: Do 292 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników (kobiet w ciąży) ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopni ciężkości. Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagraża bezpośrednio życiu, a stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu; wymagana pilna interwencja.
Do 292 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) dla dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8. 12 tygodni po porodzie
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (C0) dolutegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8-12 tygodniu po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
Przed podaniem dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8-12 tygodniu po porodzie
Stężenia niezwiązanego DTG w osoczu po 3 i 24 godzinach od podania dawki dolutegrawiru
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8-12 tygodniu po porodzie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) i 8-12 tygodni po porodzie.
3 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w 2. trymestrze ciąży (18-26 tydzień ciąży), 3. trymestrze ciąży (30-36 tydzień ciąży) oraz w 8-12 tygodniu po porodzie
Całkowite stężenie DTG w osoczu krwi pępowinowej i krwi matki w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Próbki krwi pobrano w momencie porodu do analizy farmakokinetycznej dolutegrawiru.
Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek (kobiet w ciąży) z opornością genotypową i/lub fenotypową związaną z leczeniem, które spełniły potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia nauki
Przedstawiono liczbę uczestników (kobiet w ciąży) z opornością genotypową i/lub fenotypową wynikającą z leczenia, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia. Analizy genotypowe i fenotypowe zostały przeprowadzone przez Monogram Biosciences przy użyciu między innymi ich metod testowych Standard Phenosense i GenoSure dla proteazy (PRO) i odwrotnej transkryptazy (RT) lub za pomocą ich testów GeneSeq Integrase i PhenoSense Integrase.
Do 32 tygodnia nauki
Liczba uczestników (kobiet w ciąży) z kategoriami wyniku porodu żywego
Ramy czasowe: Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Zgłaszane są uczestniczki (kobiety w ciąży) z następującymi kategoriami wyników żywych urodzeń: poród siłami natury, planowane cięcie cesarskie, nieplanowane cięcie cesarskie i poród przedwczesny.
Przy porodzie (do 40. tygodnia ciąży)
Wiek ciążowy niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy definiuje się jako liczbę tygodni między pierwszym dniem ostatniej normalnej miesiączki matki a dniem porodu. Przedstawiono dane dotyczące wieku ciążowego niemowląt.
Przy urodzeniu
Noworodkowa długość i obwód głowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Podano dane dotyczące długości noworodka i obwodu głowy przy urodzeniu.
Przy urodzeniu
Waga noworodka przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zgłaszano dane dotyczące masy noworodka w chwili urodzenia.
Przy urodzeniu
Liczba niemowląt według kategorii wagowych w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wagę noworodków przy urodzeniu podzielono na następujące kategorie: noworodki małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) o masie ciała poniżej 10. centyla, noworodki odpowiednie do wieku ciążowego (AGA) w przedziale od 10. odnosi się do noworodków powyżej 90 percentyla masy ciała.
Przy urodzeniu
Liczba niemowląt według wyniku według wyglądu, tętna, grymasu, aktywności i oddychania (APGAR) w 1. i 5. minucie po urodzeniu
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
APGAR to szybki test do oceny stanu zdrowia noworodka. Badanie wykonuje się w 1 i 5 minucie po urodzeniu. Skalę APGAR określa się, oceniając noworodka w pięciu kategoriach (wygląd, tętno, grymas, aktywność i oddech) w skali od zera do dwóch, gdzie 2 to najlepszy wynik, a następnie sumując wartości uzyskane ze wszystkich pięciu kategorii. Wynik APGAR mieści się w zakresie od 0 do 10 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia), gdzie wynik 7 i więcej jest normalny. Przedstawiono liczbę noworodków według skali APGAR w 1. i 5. minucie po urodzeniu.
1 i 5 minut po urodzeniu
Odsetek uczestników (kobiet w ciąży) z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/mililitr (c/ml) podczas wizyty
Ramy czasowe: W 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Przedstawiono odsetek uczestników (kobiet w ciąży) z HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml. Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1.
W 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Odsetek uczestników (kobiet w ciąży) z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml na wizytę
Ramy czasowe: W 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Przedstawiono odsetek uczestników (kobiet w ciąży) z HIV-1 RNA w osoczu <400 c/mL. Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1.
W 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Bezwzględne wartości liczby komórek T klastra różnicowania 4 (CD4+) według wizyt
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28 i tydzień 32 badania
Pobrano próbki krwi do analizy liczby limfocytów T CD4+ za pomocą cytometrii.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28 i tydzień 32 badania
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Pobrano próbki krwi do analizy liczby limfocytów T CD4+ za pomocą cytometrii. Wartość wyjściowa (Dzień 1) to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu badania
Liczba uczestników (kobiety w ciąży) z progresją choroby
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia nauki
Postęp choroby obejmował stany związane z HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i śmierć. Przedstawiono liczbę uczestników (kobiet w ciąży) z progresją choroby do klasy C według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lub zgonami.
Do 32 tygodnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami