Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ING200336, Farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on ihmisen immuunivirusinfektio

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: ViiV Healthcare

ING200336: Prospektiivinen interventiofarmakokineettinen ja turvallisuustutkimus DTG/ABC/3TC:stä raskaana olevilla naisilla

Tässä tutkimuksessa dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini (DTG/ABC/3TC) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) tarjotaan naisille, jotka tulevat raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen ING117172. Antiretroviraalisen hoidon (ART) jatkaminen on avainasemassa sekä äidille että syntymättömälle sikiölle virologisen suppression ylläpitämiseksi äidissä (mikä vähentää äidin taudin etenemisen riskiä), mutta myös ihmisen immuunipuutosten leviämisen riskiä äidiltä sikiöön. viruksen tyyppi 1 (HIV-1) sikiölle. Tämä tutkimus tarjoaa myös ensimmäisen mahdollisuuden tutkia raskauden vaikutusta DTG-farmakokinetiikkaan (PK). Tämä on avoin yhden käden interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten määrää ei voida määrittää etukäteen, koska ei-toivottuja raskauksia ei voida määrittää etukäteen. Naisten enimmäismäärä sisältää kaikki naiset, jotka on satunnaistettu DTG/ABC/3TC FDC:hen (noin 237), vaikka kaikkien näiden naisten ei-toivottuja raskauksia ei odoteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Orel, Venäjän federaatio, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka osallistuivat ING117172-tutkimukseen DTG/ABC/3TC-hoitohaarassa ja jotka tulivat raskaaksi singletonilla eivätkä ole täyttäneet mitään turvallisuus- tai vahvistettuja virologisia vieroituskriteerejä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ennen seulontaa.
  • Halu ja tahto jatkaa raskautta
  • Halukkuus jatkaa DTG/ABC/3TC FDC:n vastaanottamista.
  • Halukkuus liittyä antiretroviraaliseen raskausrekisteriin.
  • Halukkuus jakaa lääketieteellisiä tietoja itsestään ja lapsestaan ​​synnytyksen ja vauvan tulosten keräämistä varten, koska se liittyy tähän tutkimukseen.
  • Ranskassa ilmoitetut koehenkilöt: tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia/herkkyys DTG:lle, ABC:lle ja/tai 3TC:lle.
  • Aiempi vakava pre-clampsia, eklampsia tai hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP)
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokan C taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai historialliset tai nykyiset CD4+-solutasot <200 solua/millimetri^3.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen maksan vajaatoiminta.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta kohteen sisällyttämiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin. Viimeaikaista itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia voidaan pitää todisteena vakavasta itsemurhariskistä.
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä meneillään olevasta hepatiitti B -infektiosta seulonnan aikana tai hepatiitti C -virushoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä lähtötilanteesta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; kaikki immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita.
  • Ranskassa rekisteröidyt koehenkilöt: koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 60 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksi kertaa kokeellisen lääkkeen tai rokotteen biologisen vaikutuksen keston aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tutkimus tai koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kaikki vahvistetut asteen 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidien poikkeavuuksia (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli). Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • Kaikki ING117172:ssa tai missä tahansa ING200336:n seulontalaboratorioarvioinnissa havaitut akuutit laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Tuntemattoman etiologian hyperbilirubinemia.
  • Vahvistettu (enintään 1 toistuva arviointi) Aste >= 2 virtsan proteiini (mittatikku), seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi seulontalaboratorion aikana.
  • Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DTG/ABC/3TC
Kaikille koehenkilöille annetaan DTG 50 milligrammaa (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC-tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: DTG 50 mg /ABC 600 mg / 3TC 300 mg FDC-tabletit
DTG 50 mg /ABC 600 mg / 3TC 300 mg FDC-tabletti on purppura, soikea, kaksoiskupera tabletti. Tabletti sisältää 52,6 mg DTG-natriumia, joka vastaa 50 mg DTG-vapaata happoa, 702 mg ABC-sulfaattia, joka vastaa 600 mg ABC:tä, ja 300 mg 3TC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dolutegravirin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosvälin aikana (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Dolutegravirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Dolutegravirin lääkkeen pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikolla synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikolla synnytyksen jälkeen
Dolutegravirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Dolutegraviirin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) suonenulkoisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Dolutegravirin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla on vakavuuden jälkeinen hematologinen toksisuus: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 32 asti
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analysointia varten. Kaikki poikkeavuudet luokiteltiin hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) toksisuusasteikkojen mukaan asteikolla 1-4 (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen). Osallistujien lukumäärä (raskaana olevat naiset), joiden hemoglobiinin jälkeiset toksisuudet olivat maksimivakavia, on esitetty.
Opintoviikkoon 32 asti
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien ALT ja AST, analysointia varten.
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: ALT ja AST
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien ALT ja AST, analysointia varten. Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien bilirubiinin ja kreatiniinin, analysointia varten.
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien bilirubiinin ja kreatiniinin, analysointia varten. Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, analysointia varten.
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, analysointia varten. Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien leukosyytit ja verihiutaleet, analysointia varten.
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 32
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien leukosyytit ja verihiutaleet, analysointia varten. Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso ja viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 32
Niiden osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 292 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. Niiden osallistujien (raskaana olevien naisten) lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi, on esitetty.
Viikolle 292 asti
Osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla on osoitettu synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Tiedot osallistujista (raskaana olevat naiset) osoittivat synnynnäisiä epämuodostumia.
Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla on haittavaikutuksia (AE) vakavuusasteittain
Aikaikkuna: Jopa 292 viikkoa
Osallistujien lukumäärä (raskaana olevat naiset), joilla oli haittavaikutuksia (AE) vakavuusasteiden mukaan, esitettiin. Aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen ja aste 4 on henkeä uhkaavia seurauksia; tarvitaan kiireellistä puuttumista.
Jopa 292 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Dolutegravirin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18–26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30–36) ja 8. 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Dolutegravirin annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikoilla 30-36) ja 8-12 viikolla synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ennakkoannostus kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikoilla 30-36) ja 8-12 viikolla synnytyksen jälkeen
Sitoutumattomat DTG-pitoisuudet plasmassa 3 ja 24 tuntia Dolutegravir-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen raskauskolmanneksen 2 (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina dolutegraviirin PK-analyysiä varten kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen raskauskolmanneksen 2 (raskausviikot 18-26), kolmannella kolmanneksella (raskausviikot 30-36) ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Plasman kokonais-DTG-pitoisuus napanuoraverestä ja äidin verestä synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Verinäytteet kerättiin synnytyksen yhteydessä dolutegraviirin PK-analyysiä varten.
Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Niiden osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla on hoitoon liittyvä genotyyppi- ja/tai fenotyyppiresistenssi ja jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 32 asti
Esitetään niiden osallistujien (raskaana olevien naisten) lukumäärä, joilla on hoidon alkanut genotyyppi- ja/tai fenotyyppiresistenssi ja jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit. Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysit suoritti Monogram Biosciences käyttäen, mutta ei rajoittuen, standardi Phenosense- ja GenoSure-testausmenetelmiään proteaasin (PRO) ja käänteistranskriptaasin (RT) osalta tai heidän GeneSeq Integrase- ja PhenoSense Integrase -määrityksiinsä.
Opintoviikkoon 32 asti
Osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla on elävänä synnytyksen tuloskategoriat
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Osallistujat (raskaana olevat naiset), joilla on seuraavat elävänä syntymän tuloskategoriat, raportoidaan: emättimen synnytys, suunniteltu keisarileikkaus, suunnittelematon keisarileikkaus ja ennenaikainen synnytys.
Synnytyksen yhteydessä (raskausviikkoon 40 asti)
Imeväisten raskausikä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausikä määritellään viikkojen lukumääräksi äidin viimeisten normaalien kuukautisten ensimmäisen päivän ja syntymäpäivän välillä. Imeväisten raskausiän tiedot on esitetty.
Syntymässä
Vastasyntyneen pituus ja päänympärys syntyessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Tiedot vastasyntyneen pituudesta ja pään ympärystä syntymähetkellä raportoidaan.
Syntymässä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Tiedot vastasyntyneiden syntymäpainosta on raportoitu.
Syntymässä
Vauvojen lukumäärä syntymän painoluokittain
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymävauvojen paino luokiteltiin seuraavasti: Pieni raskausiän (SGA) mukaan alle 10. painoprosentiilin alle syntyneet vastasyntyneet, Sopiva raskausikään (AGA) luonnehtii vastasyntyneet 10. ja 90. persentiilin välillä ja Large for gestational Age (LGA) painoltaan yli 90. prosenttipisteen vastasyntyneitä.
Syntymässä
Vauvojen määrä ulkonäön, pulssin, irvistyksen, aktiivisuuden ja hengityksen mukaan (APGAR) 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
APGAR on nopea testi vastasyntyneen terveyden arvioimiseksi. Testi suoritetaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen. APGAR-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntyneet viidellä kategorialla (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys) asteikolla nollasta kahteen, jossa 2 on paras pistemäärä, minkä jälkeen lasketaan yhteen kaikista viidestä kategoriasta saadut arvot. APGAR-pisteet vaihtelevat välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä), jossa pistemäärä 7 tai sitä korkeampi on normaali. Vauvojen lukumäärä APGAR-pisteiden mukaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen esitetään.
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus (raskaana olevat naiset), joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml (c/ml) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24, viikolla 28 ja viikolla 32
Prosenttiosuus osallistujista (raskaana olevat naiset), joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml, esitetään. Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24, viikolla 28 ja viikolla 32
Osallistujien prosenttiosuus (raskaana olevat naiset), joiden plasman HIV-1 RNA <400 c/ml käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24, viikolla 28 ja viikolla 32
Prosenttiosuus osallistujista (raskaana olevat naiset), joiden plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml, esitetään. Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24, viikolla 28 ja viikolla 32
Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solumäärän absoluuttiset arvot käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28 ja viikko 32
Verinäytteet kerättiin CD4+ T-solumäärän analysointia varten sytometrialla.
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28 ja viikko 32
Muuta lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Verinäytteet kerättiin CD4+ T-solumäärän analysointia varten sytometrialla. Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Osallistujien määrä (raskaana olevat naiset), joilla sairaus on edennyt
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 32 asti
Sairauden etenemiseen sisältyivät HIV:hen liittyvät tilat, hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja kuolema. Osallistujien lukumäärä (raskaana olevat naiset), joiden sairaus on edennyt taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokkaan C tai kuollut, on esitetty.
Opintoviikkoon 32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia