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消化管の吻合のためのMonosyn®縫合材料を評価するための国際的、多中心的、前向き、観察研究 (PROMEGAT)

2018年6月29日 更新者：Aesculap AG

消化管の吻合のためのMonosyn®縫合材料を評価するための国際的、多中心的、前向き、観察研究。

この非介入研究の目的は、消化管で行われる吻合のためのモノフィラメント中期吸収性縫合材料 (Monosyn®) の有効性を、吻合漏れの頻度を主要なパラメーターとして使用して評価することです。

術後合併症率、入院期間、費用、吻合の実施時間、および取り扱いは、二次エンドポイントとして機能します。

モノフィラメント縫合材料が、胃腸管内の吻合構造に対して編組縫合材料と同じくらい効果的であるかどうかという問題に対処する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • 大韓民国
      • Gangnam-Gu, Seoul、大韓民国、135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • -消化管内の待機的腫瘍手術の適応（胃、小腸、大腸）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • 腹膜炎
  • 膵臓、直腸、食道内の腫瘍のため手術を受けている患者
  • 妊婦および授乳中の女性
  • 化学療法
  • 現在の免疫抑制療法
  • -過去2か月以内の治療部位への放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
モノシン
消化管吻合の構築
デバイス：モノシン
Monosyn は消化管吻合を行うために使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏出率の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
吻合漏れは、経口投与後の創傷からの瘻孔または非吸収性物質の排出、または再探索中の縫合線の目に見える破壊のX線写真のデモンストレーションとして定義されます。
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
術後合併症として、腹膜炎、創傷感染、出血、膿瘍、瘻孔、穿孔、閉塞および狭窄のパラメータが記録されます。 創傷感染症、腹膜炎および膿瘍は、疾病管理予防センター (CDC、17) に従って定義されています。
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
再手術率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
手術日から退院日までの期間。
参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
集中治療室にとどまる
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
ICU での最初の日から ICU での最後の日までの期間。 ICU への再入院の場合は、ICU 内の全日数の合計。
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
吻合を行う期間
時間枠：術中に
吻合の構築のために記録された時間は、最初のステッチの配置から始まり、最後のステッチから余分な材料を切断することで終わります.
術中に
料金
時間枠：介入期間（約18ヶ月）

材料費の計算は、縫合材料の実際の病院費用と外科医が使用した糸の数に基づいています。

手術費用の計算では、吻合を行う時間に 1 手術分の費用 (50 ～ 100 ユーロ) を掛けます。
介入期間（約18ヶ月）
装置の取り扱い
時間枠：試験終了時（約18ヶ月）

縫合材料の手術中の取り扱いは、研究の最後に、参加している外科医ごとに1回、別の文書で報告されます。 次の基準が評価されます。

結び目の安全性、結び目の引っ張り強度、結び目の緩み、組織の引きずり、縫合糸の弾力性と感触。 評価には 5 段階評価が使用されます
試験終了時（約18ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aesculap AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
B.Braun Surgical SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAG-O-H-1209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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