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Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o material de sutura Monosyn® para anastomoses no trato gastrointestinal (PROMEGAT)

29 de junho de 2018 atualizado por: Aesculap AG

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o material de sutura Monosyn® para anastomoses no trato gastrointestinal.

O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a eficácia de um monofilamento, material de sutura absorvível de médio prazo (Monosyn®) para anastomose realizada no trato gastrointestinal usando a frequência de vazamento da anastomose como parâmetro primário.

Taxa de complicação pós-operatória, tempo de internação, custos, tempo para realizar a anastomose e manuseio servirão como desfechos secundários.

A questão é abordada, se um material de sutura monofilamentar é tão eficaz quanto um material de sutura trançado para construção de anastomose dentro do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Republica da Coréia
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • ASA I-III
  • Indicação para cirurgia eletiva de tumor dentro do trato GI (estômago, intestino delgado, intestino grosso)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Peritonite
  • Pacientes submetidos a uma operação devido a um tumor no pâncreas, reto, esôfago
  • Mulheres grávidas e mulheres que amamentam
  • Quimioterapia
  • Terapia imunossupressora atual
  • Radioterapia na região tratada nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monossin
Construção de anastomoses gastrointestinais
Dispositivo: Monossin
Monosyn será usado para realizar as anastomoses gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da taxa de vazamento da anastomose
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Vazamento anastomótico é definido como demonstração radiográfica de uma fístula ou drenagem de material não absorvível de uma ferida após administração oral, ou rompimento visível da linha de sutura durante a reexploração.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Como complicações pós-operatórias serão documentados os seguintes parâmetros: peritonite, infecção da ferida, sangramento, abscesso, fístula, perfuração, obstipação e estenose. Infecções de feridas, peritonite e abscesso são definidos de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, 17).
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Taxa de reoperação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração do dia da operação até o dia da alta hospitalar.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Permanecer na unidade de terapia intensiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Duração desde o primeiro dia na UTI até o último dia na UTI. No caso de reinternação na UTI, a soma de todos os dias dentro da UTI.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Duração para realizar a anastomose
Prazo: intraoperatoriamente
O tempo registrado para a confecção da anastomose começa com a colocação do primeiro ponto e termina com o corte do excesso de material do último ponto.
intraoperatoriamente
Custo
Prazo: duração da intervenção (aproximadamente 18 meses)

O cálculo do custo do material é baseado nos custos reais do hospital para o material de sutura e no número de fios usados ​​pelo cirurgião.

Para o cálculo dos custos da operação, o tempo para realizar a anastomose será multiplicado pelo custo de um minuto de operação (50-100 €).
duração da intervenção (aproximadamente 18 meses)
Manuseio do dispositivo
Prazo: Fim do Estudo (aproximadamente 18 meses)

O manuseio intraoperatório do material de sutura será relatado em um documento separado uma vez por cirurgião participante no final do estudo. Serão avaliados os seguintes critérios:

segurança do nó, resistência à tração do nó, desgaste do nó, arrasto do tecido, elasticidade e sensação do material de sutura. Para a classificação, uma escala de 5 pontos é usada
Fim do Estudo (aproximadamente 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B.Braun Surgical SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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