消化管の吻合のためのMonosyn®縫合材料を評価するための国際的、多中心的、前向き、観察研究 (PROMEGAT)
2018年6月29日 更新者：Aesculap AG
消化管の吻合のためのMonosyn®縫合材料を評価するための国際的、多中心的、前向き、観察研究。
この非介入研究の目的は、消化管で行われる吻合のためのモノフィラメント中期吸収性縫合材料 (Monosyn®) の有効性を、吻合漏れの頻度を主要なパラメーターとして使用して評価することです。
術後合併症率、入院期間、費用、吻合の実施時間、および取り扱いは、二次エンドポイントとして機能します。
モノフィラメント縫合材料が、胃腸管内の吻合構造に対して編組縫合材料と同じくらい効果的であるかどうかという問題に対処する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Taipei City、台湾、112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
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Gangnam-Gu, Seoul、大韓民国、135-72
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ASAⅠ～Ⅲ
- -消化管内の待機的腫瘍手術の適応（胃、小腸、大腸）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 腹膜炎
- 膵臓、直腸、食道内の腫瘍のため手術を受けている患者
- 妊婦および授乳中の女性
- 化学療法
- 現在の免疫抑制療法
- -過去2か月以内の治療部位への放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モノシン
消化管吻合の構築
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Monosyn は消化管吻合を行うために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏出率の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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吻合漏れは、経口投与後の創傷からの瘻孔または非吸収性物質の排出、または再探索中の縫合線の目に見える破壊のX線写真のデモンストレーションとして定義されます。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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術後合併症として、腹膜炎、創傷感染、出血、膿瘍、瘻孔、穿孔、閉塞および狭窄のパラメータが記録されます。
創傷感染症、腹膜炎および膿瘍は、疾病管理予防センター (CDC、17) に従って定義されています。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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再手術率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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手術日から退院日までの期間。
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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集中治療室にとどまる
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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ICU での最初の日から ICU での最後の日までの期間。
ICU への再入院の場合は、ICU 内の全日数の合計。
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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吻合を行う期間
時間枠：術中に
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吻合の構築のために記録された時間は、最初のステッチの配置から始まり、最後のステッチから余分な材料を切断することで終わります.
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術中に
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料金
時間枠：介入期間（約18ヶ月）
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材料費の計算は、縫合材料の実際の病院費用と外科医が使用した糸の数に基づいています。 手術費用の計算では、吻合を行う時間に 1 手術分の費用 (50 ～ 100 ユーロ) を掛けます。 |
介入期間（約18ヶ月）
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装置の取り扱い
時間枠：試験終了時（約18ヶ月）
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縫合材料の手術中の取り扱いは、研究の最後に、参加している外科医ごとに1回、別の文書で報告されます。 次の基準が評価されます。 結び目の安全性、結び目の引っ張り強度、結び目の緩み、組織の引きずり、縫合糸の弾力性と感触。 評価には 5 段階評価が使用されます |
試験終了時（約18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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