がん、心臓病、神経疾患患者の診断における PET-MRI
2019年10月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI: 評価、最適化、臨床実装
このランダム化パイロット臨床試験では、がん、心疾患、または神経疾患の患者の診断において、標準治療の PET コンピュータ断層撮影 (CT) と比較して、陽電子放射断層撮影 (PET) 磁気共鳴画像法 (MRI) がどの程度効果があるかを研究します。
PET-MRI は、疾患の評価に使用できる 2 つの画像法を組み合わせたものです。
PET-MRI は標準治療の PET-CT と似ていますが、患者が受ける放射線量は少なくなります。
がん、心臓病、神経疾患の患者の診断において、PET-MRI が PET-CT よりも優れた画質を生成するかどうかはまだ不明です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 技術的なアーチファクトとその補正に焦点を当てて、PET と MRI の画質を評価し、最適化します。
II. さまざまな MRI シーケンスから導出された MR 減衰補正 (MRAC) と、日常的に使用されるガドリニウムベースの造影剤の MRAC に対する影響を含む再構成アルゴリズムに基づいた PET 定量化の精度を評価します。
Ⅲ． 標準治療の画像診断と比較して、PET-MRI の臨床的および診断的精度を判断します。
IV. PET と MRI を 1 回の検査で組み合わせた場合の有効性とワークフローを、別々の画像検査と比較して評価します。
V. PET-CT を PET-MRI に置き換え、CT コンポーネントからの放射線被曝を回避した場合の放射線量低減の可能性を評価する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に適応のある PET/PET-CT (臨床的に適応のある診断用 MRI の有無にかかわらず)
以下の4つの条件のいずれかを満たしている場合
- フルデオキシグルコース F 18 (FDG) が大好きながん
- 心臓病（心臓生存率評価）
- 神経疾患（認知症）
- 炎症性疾患（原因不明の発熱、血管炎、骨髄炎など）
除外基準:
- 妊娠と授乳
- MRIを受ける禁忌
- 心臓ペースメーカーおよび金属製装置 (別の MRI インフォームドコンセントで指定されているとおり)
- 閉所恐怖症またはMRI検査に耐えられない（約1時間静止し、断続的に息を止める）
- MRI造影剤に対する既知のアレルギー（造影MRIのみの除外基準）
- 腎不全: 糸球体濾過率 (GFR) < 40ml/min/1.73m^2 および欧州泌尿生殖器放射線学会 (ESUR) ガイドラインに従う (造影 MRI のみの除外基準)
- インフォームド・コンセントまたは同意（法定後見人の同意が必要）を与える意思または能力がない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PET-CTおよびPET-MRI
患者は約 30 分間かけて PET-CT を受け、約 45 ～ 90 分間かけて PET-MRI を受けます。
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PETを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
MRI検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な画質スコア
時間枠：1日目
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2 つの画像モダリティから得られた全体的な画質スコアは、ハイブリッド PET-MRI 画像が PET-CT 画像と同等か、PET-CT 画像よりも優れている (劣っていない) という仮説と比較されます。
全体的な画質の評価は、1=優れている、2=良好、3=許容できる、4=不良、5=許容できないという基準を使用して評価されます。
有意水準 0.100 の Wilcoxon (Mann-Whitney) 順位和検定が使用されます。
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1日目
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病変ベースの標準摂取値 (SUV)
時間枠：1日目
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病変ベースのSUVは、正常臓器のPET-MR画像とPET-CT画像について推定および比較されます。
差異の有意性を示すために、両側 2 サンプル t 検定が使用されます。
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1日目
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受信機動作特性曲線の下の領域
時間枠：1日目
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両側 Z 検定は、感度、特異度、陽性および陰性の的中率、および診断情報の精度を示す曲線の下の面積の差を検出するために使用されます。
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1日目
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PET-MRI と MRI を使用した PET-CT にかかる時間の比較
時間枠：1日目
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PET-MRI と PET-CT と MRI の逐次アプローチの間の統計的な時間差。
最小限のタイムリーな作業と十分な診断情報を備えたワークフローが、日常的な手順として確立されます。
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1日目
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PET-MRIによる放射線量低減
時間枠：1日目
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線量測定は、各患者の実効放射線量を計算するために使用されます。
実効線量の線量計算は、PET-CT の CT コンポーネントを省略した場合の線量節約量を推定するために使用されます。
統計検定では有意水準 0.10 が使用され、両側検定が行われます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pablo Ros, MD, MPH, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年3月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年9月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CASE16Z12 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00376 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。