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PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRT: Evaluierung, Optimierung und klinische Umsetzung

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zur Standard-PET-Computertomographie (CT) bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen funktionieren. Die PET-MRT kombiniert zwei bildgebende Verfahren, die zur Beurteilung von Erkrankungen eingesetzt werden können. Die PET-MRT ähnelt der Standard-PET-CT, setzt den Patienten jedoch weniger Strahlung aus. Es ist noch nicht bekannt, ob die PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Krebs, Herzerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen eine bessere Bildqualität als die PET-CT liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung und Optimierung der Bildqualität von PET und MRT mit Schwerpunkt auf technischen Artefakten und deren Korrektur.

II. Zur Beurteilung der Genauigkeit der PET-Quantifizierung basierend auf der MR-Abschwächungskorrektur (MRAC), die aus verschiedenen MRT-Sequenzen und Rekonstruktionsalgorithmen abgeleitet wurde, einschließlich der Wirkung routinemäßig verwendeter Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis auf MRAC.

III. Bestimmung der klinischen und diagnostischen Genauigkeit der PET-MRT im Vergleich zur standardmäßigen diagnostischen Bildgebung.

IV. Beurteilung der Wirksamkeit und des Arbeitsablaufs bei der Kombination von PET und MRT in einer einzigen Untersuchung im Vergleich zu separaten Bildgebungsstudien.

V. Bewertung des Potenzials für eine Reduzierung der Strahlendosis, wenn PET-CT durch PET-MRT ersetzt wird, wodurch die Strahlenbelastung durch die CT-Komponente vermieden wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch indiziertes PET/PET-CT (mit oder ohne klinisch indizierter diagnostischer MRT)

  • Präsentieren mit einer der vier unten aufgeführten Bedingungen

    • Fludeoxyglucose F 18 (FDG) bei Krebserkrankungen
    • Herzerkrankungen (Herzvitalitätsbeurteilung)
    • Neurologische Störungen (Demenz)
    • Entzündliche Erkrankung (zum Beispiel Fieber unbekannter Ursache, Vaskulitis, Osteomyelitis)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Herzschrittmacher und Metallgeräte (wie in einer separaten MRT-Einverständniserklärung angegeben)
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen (ungefähr eine Stunde still liegen und zeitweise den Atem anhalten)
  • Vorbekannte Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Ausschlusskriterium nur für kontrastverstärktes MRT)
  • Niereninsuffizienz: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 und gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Urogenitale Radiologie (ESUR) (Ausschlusskriterium nur für kontrastverstärkte MRT)
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen (mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET-CT und PET-MRT
Die Patienten werden einer PET-CT über etwa 30 Minuten und einer PET-MRT über etwa 45–90 Minuten unterzogen.
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Gerät: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Tomographie, berechnet
Gerät: Magnetresonanztomographie
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtbewertung der Bildqualität der beiden Bildgebungsmodalitäten wird mit der Hypothese verglichen, dass Hybrid-PET-MRT-Bilder genauso gut wie PET-CT-Bilder oder den PET-CT-Bildern überlegen (nicht unterlegen) sind. Die Gesamtbildqualität wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: 1=ausgezeichnet, 2=gut, 3=akzeptabel, 4=schlecht, 5=nicht akzeptabel. Es wird ein Rangsummentest nach Wilcoxon (Mann-Whitney) mit einem Signifikanzniveau von 0,100 verwendet.
Tag 1
Läsionsbasierte Standardaufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Tag 1
Der läsionsbasierte SUV wird geschätzt und für PET-MR- und PET-CT-Bilder in normalen Organen verglichen und verglichen. Ein zweiseitiger T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Signifikanz des Unterschieds zu zeigen.
Tag 1
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Tag 1
Ein zweiseitiger Z-Test wird verwendet, um den Unterschied in der Fläche unter der Kurve zu ermitteln und die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte sowie die Genauigkeit der diagnostischen Informationen anzuzeigen.
Tag 1
Zeitaufwand im Zusammenhang mit der PET-MRT im Vergleich zur PET-CT mit MRT
Zeitfenster: Tag 1
Statistischer Zeitunterschied zwischen PET-MRT und sequenziellem Ansatz für PET-CT plus MRT. Ein Arbeitsablauf mit kürzestem Zeitaufwand und ausreichender Diagnoseinformation wird als Routineverfahren etabliert.
Tag 1
Reduzierung der Strahlendosis mit PET-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Dosismessungen werden verwendet, um die effektive Strahlendosis bei jedem Patienten zu berechnen. Dosisberechnungen der effektiven Dosis werden verwendet, um Dosiseinsparungen durch Weglassen der CT-Komponente der PET-CT abzuschätzen. Statistische Tests verwenden ein Signifikanzniveau von 0,10 und sind zweiseitig
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE16Z12 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00376 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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