Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MR for å diagnostisere pasienter med kreft, hjertesykdommer eller nevrologiske sykdommer

11. oktober 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

PET-MRI: Evaluering, Optimalisering og Klinisk Implementering

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt positronemisjonstomografi (PET)-magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer sammenlignet med standard-of-care PET-computertomografi (CT) ved diagnostisering av pasienter med kreft, hjertesykdommer eller nevrologiske sykdommer. PET-MRI kombinerer to avbildningsmetoder som kan brukes til å evaluere sykdom. PET-MRI ligner standard-of-care PET-CT, men utsetter pasienten for mindre stråling. Det er ennå ikke kjent om PET-MRI gir bedre bildekvalitet enn PET-CT ved diagnostisering av pasienter med kreft, hjertesykdom eller nevrologisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere og optimalisere bildekvaliteten til PET og MR med fokus på tekniske artefakter og deres korreksjon.

II. For å vurdere nøyaktigheten av PET-kvantifisering basert på MR-dempingskorreksjon (MRAC) avledet fra ulike MR-sekvenser og rekonstruksjonsalgoritmer inkludert effekten av rutinemessig brukte Gadolinium-baserte kontrastmidler på MRAC.

III. For å bestemme den kliniske og diagnostiske nøyaktigheten til PET-MRI sammenlignet med standard-of-care diagnostisk bildebehandling.

IV. For å vurdere effektiviteten og arbeidsflyten ved å kombinere PET og MR i én enkelt undersøkelse sammenlignet med separate bildebehandlingsstudier.

V. Å vurdere potensialet for stråledosereduksjon dersom PET-CT erstattes av PET-MRI, og dermed unngå strålingseksponering fra CT-komponenten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indisert PET/PET-CT (med eller uten klinisk indisert diagnostisk MR)

  • Presenterer med en av de fire betingelsene spesifisert nedenfor

    • Fludeoksyglukose F 18 (FDG) ivrige kreftformer
    • Hjertesykdom (vurdering av kardial levedyktighet)
    • Nevrologiske lidelser (demens)
    • Inflammatorisk sykdom (for eksempel feber av ukjent opprinnelse, vaskulitt, osteomyelitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
  • Pacemaker og metallenheter (som spesifisert i en separat MR-informert samtykke)
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelse (ligg stille i ca. 1 time og hold pusten med jevne mellomrom)
  • Tidligere kjente allergier mot MR-kontrastmidler (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
  • Nyreinsuffisiens: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 og følger retningslinjer fra European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
  • Enkeltpersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke eller samtykke (med samtykke fra verge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET-CT og PET-MR
Pasienter gjennomgår PET-CT over ca. 30 minutter og PET-MR over ca. 45-90 minutter.
Enhet: positronemisjonstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Enhet: datatomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • tomografi, beregnet
Enhet: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
Samlet bildekvalitetsscore oppnådd fra de to avbildningsmodalitetene vil bli sammenlignet med hypotesen om at hybride PET-MRI-bilder er like gode som PET-CT-bilder eller bedre (ikke dårligere) enn PET-CT-bildene. Evaluering av generell bildekvalitet vil bli vurdert ved å bruke følgende kriterier: 1=utmerket, 2=bra, 3=akseptabelt, 4=dårlig, 5=ikke akseptabelt. En Wilcoxon (Mann-Whitney) rangsumtest med et signifikansnivå på 0,100 vil bli brukt.
Dag 1
Lesjonsbaserte standardopptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Dag 1
Lesjonsbasert SUV vil bli estimert og sammenlignet for PET-MR og PET-CT bilder i normale organer og sammenlignet. En tosidig to-utvalgs t-test vil bli brukt for å vise signifikans av forskjell.
Dag 1
Område under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: Dag 1
En tosidig z-test vil bli brukt for å oppdage forskjellen i området under kurven som viser sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier samt nøyaktigheten av diagnostisk informasjon.
Dag 1
Tidsinnsats assosiert med PET-MRI versus PET-CT med MR
Tidsramme: Dag 1
Statistisk forskjell i tid mellom PET-MRI versus sekvensiell tilnærming for PET-CT pluss MR. Arbeidsflyt med kortest rett tid og tilstrekkelig diagnostisk informasjon vil bli etablert som rutineprosedyre.
Dag 1
Stråledosereduksjon med PET-MR
Tidsramme: Dag 1
Dosemålinger vil bli brukt for å beregne effektiv stråledose hos hver pasient. Doseberegninger av effektiv dose vil bli brukt for å estimere dosebesparelser ved å utelate CT-komponenten i PET-CT. Statistiske tester vil bruke et signifikansnivå på 0,10 og vil være 2-sidig
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE16Z12 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00376 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger