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健康な被験者と比較して腎障害のある被験者のGLPG0634を評価する研究

2014年7月21日 更新者：Galapagos NV

健康な被験者と比較した腎障害のある被験者におけるGLPG0634の100 mgの複数回投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための研究

これは、腎障害のある被験者と一致する健康な対照に、GLPG0634 100 mg を 10 日間 1 日 1 回経口投与した後の、GLPG0634 とその代謝物の薬物動態（PK）に対する腎障害の影響を評価する非盲検試験です。

また、腎機能障害のある被験者および対応する健常対照者における GLPG0634 の 10 日間の 1 日 1 回の経口投与の安全性および忍容性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査は 2 つの部分に分けられます。

パート 1 では、まだ透析を必要としない重度の腎障害または末期腎疾患 (ESRD) の 3 人の被験者 (グループ 1) が最初に募集されます。 その後、正常な腎機能を持つ3人の被験者（グループ2）が募集されます。 10 日目に腎障害のある被験者の PK に対する実質的な影響が観察された場合、スポンサーは被験者の完全なセットを登録せずに研究のパート 1 を中止することを選択でき、パート 2 が開始されます。 PKに対する実質的な影響が観察されない場合、グループ1と2の両方でさらに3人の被験者が募集され、分析されます。 PK に対する実質的な影響が観察された場合、試験はパート 2 に進みます。パート 1 で PK に実質的な差が見られない場合、試験のパート 2 は実施されません。

パート 2 では、グループ 3 (軽度の腎障害) とグループ 4 (中等度の腎障害) が最初に募集されます。 軽度および中等度の障害グループの完了後、グループ 5 (正常な腎機能) が採用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜79歳（両端を含む）の男性および女性の白人被験者
  • 被験者は、18〜34kg / m²のBMIを持っている必要があります。
  • パート 1、グループ 1: 透析を受けていない、重度の腎障害または ESRD のある被験者: eGFR が 15 ～ 29 mL/min/1.73 の間 m2 または <15 mL/min/1.73m²
  • パート 1、グループ 2: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
  • パート 2、グループ 3: 軽度の腎障害のある被験者: eGFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73 の間 ㎡
  • パート 2、グループ 4: 中程度の腎障害のある被験者: eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の間 ㎡
  • パート 2、グループ 5: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73 ㎡
  • -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12リードECG、検査室プロファイル

除外基準:

  • -治験薬の成分に対する既知の過敏症または薬物に対する重大なアレルギー反応のある被験者
  • -被験者は以前にGLPG0634研究に参加したことがある、または以前にGLPG0634を受けたことがある
  • -薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または最初の治験薬投与前の8週間以内の参加
  • -最初の治験薬投与前の2年以内に薬物またはアルコールの乱用があった被験者
  • 現在子供の希望をお持ちの方
  • -分娩後、中絶後、または授乳後、治験薬投与前の6か月未満の女性被験者、または妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 - 重度の腎障害
パート 1 - グループ 1: 重度の腎障害または末期腎疾患 (ESRD) を持ち、透析を受けていない被験者: 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 15 ～ 29 mL/分/1.73 の間 m2 または <15 mL/min/1.73m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
薬：GLPG0634
経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
  • GLPG0634錠
実験的：パート 1: 正常な腎機能
パート 1 - グループ 2: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
薬：GLPG0634
経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
  • GLPG0634錠
実験的：パート 2 - 軽度の腎障害
パート 2 - グループ 3: 軽度の腎障害のある被験者: eGFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73 の間 m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
薬：GLPG0634
経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
  • GLPG0634錠
実験的：パート 2 - 中等度の腎障害
パート 2 - グループ 4: 中等度の腎障害のある被験者: eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の間 m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
薬：GLPG0634
経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
  • GLPG0634錠
実験的：パート 2 - 正常な腎機能
パート 2 - グループ 5: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73 m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
薬：GLPG0634
経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
  • GLPG0634錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の Cmax
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
24 時間にわたる血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-24h
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中に排泄された累積量は、μg および投与量の % で表されます (Ae)
時間枠：1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のAe
1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
腎クリアランス (CLR)
時間枠：1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
腎障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のCLR（Ae / AUCとして計算され、AeとAUCは同じ間隔で計算されます）
1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
投与後24時間（C24h）に観察された血漿濃度
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のC24h
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の Cavg (AUC0-24h/24h として計算)
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
Cmax の発生時刻 (tmax)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のTmax
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
濃度が定量限界以上であったゼロから最後のサンプリング時間までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-z)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-z
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
無限大に外挿された血漿薬物濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者における単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-∞
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
見かけの終末半減期 (t1/2,λz)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
t1/2,λz (見掛けの最終速度定数である (ln 2)/λz から計算)
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
AUC0-24h (R) の親代謝物比
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
R (AUC0-24h の親に対する代謝産物の比率)
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
累積率（Rac）
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の投与後のRac（AUC0-24h 10日目/AUC0-24h 1日目として計算）
投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
有害事象（AE）に関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
異常な実験パラメータに関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
バイタルサイン異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
異常なバイタルサインに関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
異常な心電図（ECG）に関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
身体検査異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
異常な身体検査の観点から、腎臓機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galapagos NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pille Harrison, MD、Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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