Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLPG0634:n arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Galapagos NV

Tutkimus GLPG0634:n 100 mg:n useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta GLPG0634:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun 100 mg GLPG0634:ää on annettu kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vastaavia terveitä kontrolleja.

Lisäksi arvioidaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuus ja siedettävyys 10 päivän ajan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vastaavia terveitä kontrolleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen osaan.

Osassa 1 rekrytoidaan ensin 3 potilasta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät vielä tarvitse dialyysihoitoa (ryhmä 1). Sen jälkeen rekrytoidaan 3 potilasta, joiden munuaisten toiminta on normaali (ryhmä 2). Jos merkittävä vaikutus PK:iin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä havaitaan päivänä 10, toimeksiantaja voi päättää keskeyttää tutkimuksen osan 1 rekisteröimättä koko koehenkilösarjaa, ja osa 2 aloitetaan. Jos merkittävää vaikutusta PK:hen ei havaita, 3 lisäkohdetta sekä ryhmissä 1 että 2 rekrytoidaan ja analysoidaan. Jos havaitaan olennainen vaikutus PK-arvoon, tutkimus etenee osaan 2. Tutkimuksen osaa 2 ei suoriteta, jos osassa 1 ei havaita oleellista eroa PK:ssa.

Osassa 2 valitaan ensin ryhmä 3 (lievä munuaisten vajaatoiminta) ja ryhmä 4 (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta). Lievän ja keskivaikean vajaatoiminnan ryhmien päätyttyä rekrytoidaan ryhmä 5 (normaali munuaisten toiminta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valkoiset mies- ja naispuoliset 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Koehenkilöiden BMI:n tulee olla 18-34 kg/m²
  • Osa 1, ryhmä 1: henkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD, ei dialyysihoidossa: eGFR välillä 15-29 ml/min/1,73 m2 tai <15 ml/min/1,73 m²
  • Osa 1, ryhmä 2: henkilö, jolla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Osa 2, ryhmä 3: henkilö, jolla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 60-89 ml/min/1,73 m²
  • Osa 2, ryhmä 4: kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 30-59 ml/min/1,73 m²
  • Osa 2, ryhmä 5: henkilö, jolla on normaali munuaistoiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
  • Tutkittavien on arvioitava olevan hyvässä kunnossa (koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta)/ vakaassa tilassa ja hyväksyttävissä tutkimukseen osallistumiseen (koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisten tulosten perusteella. EKG ja laboratorioprofiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut GLPG0634-tutkimukseen tai saanut aiemmin GLPG0634-tutkimuksen
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen
  • Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde, jolla on nykyinen lapsitoive
  • Naishenkilö alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osa 1 – Ryhmä 1: henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät saa dialyysihoitoa: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) välillä 15-29 ml/min/1,73 m2 tai <15 ml/min/1,73 m² annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: GLPG0634
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • GLPG0634 tabletit
Kokeellinen: Osa 1: Normaali munuaisten toiminta
Osa 1 – Ryhmä 2: koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m² annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: GLPG0634
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • GLPG0634 tabletit
Kokeellinen: Osa 2 - Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osa 2 – Ryhmä 3: koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 60-89 ml/min/1,73 m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: GLPG0634
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • GLPG0634 tabletit
Kokeellinen: Osa 2 - Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osa 2 – Ryhmä 4: kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 30-59 ml/min/1,73 m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: GLPG0634
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • GLPG0634 tabletit
Kokeellinen: Osa 2 - Normaali munuaisten toiminta
Osa 2 – Ryhmä 5: koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: GLPG0634
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • GLPG0634 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Cmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-24h kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä ilmaistuna μg:na ja prosentteina annetusta annoksesta (Ae)
Aikaikkuna: Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Ae kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin CLR (laskettu Ae/AUC:na, jossa Ae ja AUC on laskettu samalta aikaväliltä) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
Plasman pitoisuus havaittu 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin C24h kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Cavg (laskettuna AUC0-24h/24h) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Tmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-z) tasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-z kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-∞ kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,λz)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
GLPG0634:n ja sen metaboliitin t1/2,λz (laskettu siitä, että (ln 2)/λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde AUC0-24h (R)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
R (aineenvaihdunta suhteessa vanhempiin AUC0-24h) kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Rac (laskettu AUC0-24h päivä 10/AUC0-24h päivä 1) annostelun jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, haittatapahtumien (AE) suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta poikkeavien laboratorioparametrien suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia poikkeavien elintoimintojen suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, epänormaalin EKG:n perusteella
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta poikkeavan fyysisen tutkimuksen perusteella
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG0634-CL-106
  • 2013-004407-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia