健康な被験者と比較して腎障害のある被験者のGLPG0634を評価する研究
2014年7月21日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者と比較した腎障害のある被験者におけるGLPG0634の100 mgの複数回投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための研究
これは、腎障害のある被験者と一致する健康な対照に、GLPG0634 100 mg を 10 日間 1 日 1 回経口投与した後の、GLPG0634 とその代謝物の薬物動態（PK）に対する腎障害の影響を評価する非盲検試験です。
また、腎機能障害のある被験者および対応する健常対照者における GLPG0634 の 10 日間の 1 日 1 回の経口投与の安全性および忍容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 つの部分に分けられます。
パート 1 では、まだ透析を必要としない重度の腎障害または末期腎疾患 (ESRD) の 3 人の被験者 (グループ 1) が最初に募集されます。 その後、正常な腎機能を持つ3人の被験者（グループ2）が募集されます。 10 日目に腎障害のある被験者の PK に対する実質的な影響が観察された場合、スポンサーは被験者の完全なセットを登録せずに研究のパート 1 を中止することを選択でき、パート 2 が開始されます。 PKに対する実質的な影響が観察されない場合、グループ1と2の両方でさらに3人の被験者が募集され、分析されます。 PK に対する実質的な影響が観察された場合、試験はパート 2 に進みます。パート 1 で PK に実質的な差が見られない場合、試験のパート 2 は実施されません。
パート 2 では、グループ 3 (軽度の腎障害) とグループ 4 (中等度の腎障害) が最初に募集されます。 軽度および中等度の障害グループの完了後、グループ 5 (正常な腎機能) が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜79歳（両端を含む）の男性および女性の白人被験者
- 被験者は、18〜34kg / m²のBMIを持っている必要があります。
- パート 1、グループ 1: 透析を受けていない、重度の腎障害または ESRD のある被験者: eGFR が 15 ～ 29 mL/min/1.73 の間 m2 または <15 mL/min/1.73m²
- パート 1、グループ 2: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
- パート 2、グループ 3: 軽度の腎障害のある被験者: eGFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73 の間 ㎡
- パート 2、グループ 4: 中程度の腎障害のある被験者: eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の間 ㎡
- パート 2、グループ 5: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73 ㎡
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12リードECG、検査室プロファイル
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症または薬物に対する重大なアレルギー反応のある被験者
- -被験者は以前にGLPG0634研究に参加したことがある、または以前にGLPG0634を受けたことがある
- -薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または最初の治験薬投与前の8週間以内の参加
- -最初の治験薬投与前の2年以内に薬物またはアルコールの乱用があった被験者
- 現在子供の希望をお持ちの方
- -分娩後、中絶後、または授乳後、治験薬投与前の6か月未満の女性被験者、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - 重度の腎障害
パート 1 - グループ 1: 重度の腎障害または末期腎疾患 (ESRD) を持ち、透析を受けていない被験者: 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 15 ～ 29 mL/分/1.73 の間
m2 または <15 mL/min/1.73m²
GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
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経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
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実験的：パート 1: 正常な腎機能
パート 1 - グループ 2: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73m²
GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
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経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
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実験的：パート 2 - 軽度の腎障害
パート 2 - グループ 3: 軽度の腎障害のある被験者: eGFR が 60 ～ 89 mL/min/1.73 の間
m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
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経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
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実験的：パート 2 - 中等度の腎障害
パート 2 - グループ 4: 中等度の腎障害のある被験者: eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73 の間
m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
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経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
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実験的：パート 2 - 正常な腎機能
パート 2 - グループ 5: 腎機能が正常な被験者: eGFR ≥90 mL/min/1.73
m² GLPG0634 100 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します
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経口錠100mg、1日1回10日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の Cmax
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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24 時間にわたる血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-24h
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中に排泄された累積量は、μg および投与量の % で表されます (Ae)
時間枠：1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のAe
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1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
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腎クリアランス (CLR)
時間枠：1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
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腎障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のCLR（Ae / AUCとして計算され、AeとAUCは同じ間隔で計算されます）
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1日目の投与から10日目（12日目）の投与後48時間まで
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投与後24時間（C24h）に観察された血漿濃度
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のC24h
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の Cavg (AUC0-24h/24h として計算)
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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Cmax の発生時刻 (tmax)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後のGLPG0634およびその代謝物のTmax
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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濃度が定量限界以上であったゼロから最後のサンプリング時間までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-z)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-z
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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無限大に外挿された血漿薬物濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者における単回および複数回投与後の GLPG0634 およびその代謝物の AUC0-∞
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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見かけの終末半減期 (t1/2,λz)
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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t1/2,λz (見掛けの最終速度定数である (ln 2)/λz から計算)
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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AUC0-24h (R) の親代謝物比
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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R (AUC0-24h の親に対する代謝産物の比率)
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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累積率（Rac）
時間枠：投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の投与後のRac（AUC0-24h 10日目/AUC0-24h 1日目として計算）
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投与前の 1 日目から 10 日目の最後の投与後 168 時間まで (17 日目)
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有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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有害事象（AE）に関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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異常な検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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異常な実験パラメータに関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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バイタルサイン異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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異常なバイタルサインに関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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異常な心電図（ECG）に関して、腎機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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身体検査異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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異常な身体検査の観点から、腎臓機能障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者のGLPG0634の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与後10日まで（20日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pille Harrison, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。