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COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER ミニベースプレート

2019年7月3日 更新者：Zimmer Biomet

Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。

Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き臨床データ収集の主な目的は、Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate の生存率を評価することです。 副次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および有害事象、肩甲骨ノッチング、コンスタント スコアなどの中間臨床転帰の収集が含まれます。

データが収集されるすべての肩は合法的に販売されており、調査中または実験中のデバイスはありません。 FDA は、市販前通知 510(k) K080642 により、このデバイスを承認しました。 このデータ収集の取り組みにより、Comprehensive® リバース ショルダーの臨床結果が記録されます。 収集されたデータは照合され、設計エンジニアにフィードバックを提供し、マーケティング活動をサポートし、償還機関からの潜在的な質問に回答するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si、Seongnam、大韓民国
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

したがって、この研究に含まれる患者/症例は、次の選択基準を利用する必要があります。

  1. 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。

  2. 重度の関節症および/または重度の回旋腱板欠損

    • 回旋腱板が大幅に欠損しているため、以前に肩関節置換術に失敗した。
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための一次的な肩の全置換術、または
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための骨折全置換術、または
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための肩の再置換術。

説明

包含基準:

この研究に含まれる患者/症例は、以下の選択基準を利用する必要があります。

  1. リバース ショルダー構成の包括的なリバース ショルダー ミニ ベース プレートとミニ ステム。
  2. 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。

  3. 重度の関節症および/または重度の回旋腱板欠損

    1. 回旋腱板が大幅に欠損しているため、以前に肩関節置換術に失敗した。
    2. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための一次的な肩の全置換術、または
    3. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための骨折全置換術、または
    4. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための肩の再置換術。

除外基準:

  • 除外基準は、デバイスのクリアされたラベルに記載されている表示と同じです。

絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。

相対的禁忌には次のものがあります。

  1. 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
  2. 骨粗鬆症。
  3. 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
  4. 骨軟化症。
  5. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
  6. 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
包括的
Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。
デバイス：包括的
Comprehensive® リバース ショルダー製品は、重度の関節症を伴う肩関節回旋腱板が大幅に欠損している患者、および/または以前に回旋腱板が大幅に欠損している肩関節置換術に失敗した患者に使用することが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：1年
この前向き臨床データ収集の主な目的は、Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate の生存率を評価することです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（脱臼を含む）
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
X線評価（単純X線およびCT）
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
肩甲骨切痕
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：1年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
1年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：6ヵ月
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
6ヵ月
X線評価
時間枠：1年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
1年
X線評価
時間枠：6週間
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joo Han Oh, Ph.D.、Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • 主任研究者：Sang Jin Shin, Ph.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • 主任研究者：Jae Chul Yoo, Ph. D.、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Yong Girl Rhee, Ph.D.、Kyung Hee Univ. Hospital
  • 主任研究者：Kyu Chul Noh, Ph.D.、Gangnam Sacred Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INT.CR.GE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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