Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.

Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun ensisijainen tavoite on arvioida Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymistä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen, mukaan lukien haittatapahtumat, lapaluun loveus ja jatkuva pistemäärä.

Kaikki tiedot kerättävät hartiat ovat laillisesti markkinoituja, eikä mikään laitteista ole tutkittava tai kokeellinen. FDA on hyväksynyt tämän laitteen Premarket Notification 510(k) K080642 -ilmoituksella. Tämä tiedonkeruuyritys dokumentoi Comprehensive® Reverse -olkapäiden kliiniset tulokset. Kerätyt tiedot yhdistetään ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnitteluinsinööreille, markkinointitoimien tukemiseen ja korvaustoimistojen mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si, Seongnam, Korean tasavalta
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tästä syystä tähän tutkimukseen sisällytettävien potilaiden/tapausten tulee käyttää seuraavia mukaanottokriteerejä:

  1. Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.

  2. Erittäin puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai

    • Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelen vaihto, jossa on pahasti puutteellinen rotaattorimansetti.
    • Ensisijainen olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
    • Murtuman olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
    • Revisio koko olkapään vaihto kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen sisällytettävien potilaiden/tapausten tulee käyttää seuraavia mukaanottokriteerejä:

  1. Kattava Reverse Shoulder Mini -pohjalevy ja minivarsi käänteisessä olkapääkokoonpanossa.
  2. Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.

  3. Erittäin puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai

    1. Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelen vaihto, jossa on pahasti puutteellinen rotaattorimansetti.
    2. Ensisijainen olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
    3. Murtuman olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
    4. Revisio koko olkapään vaihto kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin laitteen selkeässä etiketissä ilmoitetut tiedot:

Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.

Suhteellisia vasta-aiheita ovat:

  1. Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
  2. Osteoporoosi.
  3. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
  4. Osteomalacia.
  5. Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
  6. Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KATTAVA
Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.
Laite: KATTAVA
Comprehensive® Reverse Shoulder -tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden olkanivelessä on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai aiemmin epäonnistunut olkanivelen korvaus, jossa on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun ensisijainen tavoite on arvioida Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymistä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (mukaan lukien sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
3 vuotta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
3 vuotta
Radiografinen arviointi (tavallinen röntgen ja CT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
3 vuotta
Lapaluun loveus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
3 vuotta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
1 vuosi
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
6 kuukautta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
1 vuosi
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • Päätutkija: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Päätutkija: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
  • Päätutkija: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INT.CR.GE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia