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COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER ミニベースプレート

2019年7月3日 更新者：Zimmer Biomet

Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。

Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き臨床データ収集の主な目的は、Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate の生存率を評価することです。 副次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および有害事象、肩甲骨ノッチング、コンスタント スコアなどの中間臨床転帰の収集が含まれます。

データが収集されるすべての肩は合法的に販売されており、調査中または実験中のデバイスはありません。 FDA は、市販前通知 510(k) K080642 により、このデバイスを承認しました。 このデータ収集の取り組みにより、Comprehensive® リバース ショルダーの臨床結果が記録されます。 収集されたデータは照合され、設計エンジニアにフィードバックを提供し、マーケティング活動をサポートし、償還機関からの潜在的な質問に回答するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee Univ Hospital
    • Seongnam
      • Seongnam-si、Seongnam、大韓民国
        • Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

したがって、この研究に含まれる患者/症例は、次の選択基準を利用する必要があります。

  1. 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。

  2. 重度の関節症および/または重度の回旋腱板欠損

    • 回旋腱板が大幅に欠損しているため、以前に肩関節置換術に失敗した。
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための一次的な肩の全置換術、または
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための骨折全置換術、または
    • 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための肩の再置換術。

説明

包含基準:

この研究に含まれる患者/症例は、以下の選択基準を利用する必要があります。

  1. リバース ショルダー構成の包括的なリバース ショルダー ミニ ベース プレートとミニ ステム。
  2. 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。

  3. 重度の関節症および/または重度の回旋腱板欠損

    1. 回旋腱板が大幅に欠損しているため、以前に肩関節置換術に失敗した。
    2. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための一次的な肩の全置換術、または
    3. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための骨折全置換術、または
    4. 回旋筋腱板全体の欠損による痛みと重大な障害を軽減するための肩の再置換術。

除外基準:

  • 除外基準は、デバイスのクリアされたラベルに記載されている表示と同じです。

絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。

相対的禁忌には次のものがあります。

  1. 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
  2. 骨粗鬆症。
  3. 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
  4. 骨軟化症。
  5. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
  6. 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
包括的
Biomet® Comprehensive® リバース ショルダー ミニ ベースプレートのサバイバーシップを評価します。
デバイス：包括的
Comprehensive® リバース ショルダー製品は、重度の関節症を伴う肩関節回旋腱板が大幅に欠損している患者、および/または以前に回旋腱板が大幅に欠損している肩関節置換術に失敗した患者に使用することが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：1年
この前向き臨床データ収集の主な目的は、Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplate の生存率を評価することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（脱臼を含む）
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
X線評価（単純X線およびCT）
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
肩甲骨切痕
時間枠：3年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
3年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：1年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
1年
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア
時間枠：6ヵ月
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
6ヵ月
X線評価
時間枠：1年
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
1年
X線評価
時間枠：6週間
二次的な目的には、インプラントのサイジングとハードウェア オプションの検証、および中間臨床結果の収集が含まれます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：Joo Han Oh, Ph.D.、Bundang Seoul Nat'l University Hospital
  • 主任研究者：Sang Jin Shin, Ph.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • 主任研究者：Jae Chul Yoo, Ph. D.、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Yong Girl Rhee, Ph.D.、Kyung Hee Univ. Hospital
  • 主任研究者：Kyu Chul Noh, Ph.D.、Gangnam Sacred Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT.CR.GE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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