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新たに開発したクローズドループ制御システムにより食後血糖を改善 - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

2015年11月14日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

新開発のクローズドループ制御システム（Closedloop4meals）による食後血糖の改善。 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを最適化するための学際的な研究者主導のプロジェクト

ほぼ正常血糖を達成することは、ほとんどの糖尿病患者の主な目標として確立されています。 しかし、食後の血糖コントロールは、日常の糖尿病ケアにおいて困難な問題です。 実際、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の血漿グルコース (PG) 変動の主な要因は、食後の過剰なグルコース変動です。 さらに、食後のグルコース応答の再現性が低いことは、患者や医療従事者にとって負担となります。

自動グルコース制御、いわゆる人工膵臓または閉ループ システムは、糖尿病患者の治療目標を達成するための理想的なソリューションとなる可能性があります。 直観的には、閉ループインスリン送達は、皮下インスリン吸収の変動性および被験者内インスリン感受性のより良い補償のために、開ループインスリン送達よりも優れている可能性があります。 ただし、血糖の最適な食後の閉ループ制御を効果的に実現するには、いくつかの課題が存在します。 実際、食べるプロセスは、人工膵臓によって制御する必要がある主要なグルコース摂動の1つを誘発し、現在、人工膵臓のいくつかの既存のプロトタイプの臨床的検証で見つかった主な課題の1つです. 特に、グルコース制御に現在使用されているアルゴリズム (いわゆる PID および MPC) を使用して実施された実験では、クローズド ループのインスリン送達は高血糖を過剰に補正する傾向があり、低血糖のリスクが高まることが示されました。

このプロジェクトでは、新規閉ループ コントローラー (「人工膵臓」) の厳密な臨床試験が、持続皮下インスリン注入 (CSII) で治療された 1 型糖尿病患者で実施されます。 コントローラーの革新的な要素は、スライディングモードリファレンスコンディショニング (SMRC) に基づく安全補助フィードバックです。これは、(シミュレーション研究で) 過剰インスリン化とその結果生じる低血糖を制限し、血糖変動を低減することが実証されています。

標準化された食事試験研究は、CSIIで治療されたT1DM被験者で実施され、従来のボーラス投与（開ループ研究）と、継続的な皮下グルコースモニタリング（CGM）に基づくコントローラー主導の食事インスリン送達（閉ループ研究）を比較します。 .

閉ループ制御は、特にグルコースの変動性と低血糖の発生率の減少に関して、より良い食後の制御を提供するという仮説があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • -訪問1の少なくとも6か月前の持続皮下インスリン注入（CSII）治療
  • 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
  • 訪問1でHbA1c 6.0-8.5%
  • 研究者が臨床的に無関係であると異常を考慮しない限り、正常な検査値、ECG、およびバイタルサイン
  • -閉経後の女性、または調査官が適切であると判断した避妊を使用している女性（例：経口避妊薬、子宮内器具または外科的治療）、または来院1、3、および5で尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • 低血糖の自覚がない
  • 進行性致死疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -陽性のHIVまたはB型またはC型肝炎検査の病歴
  • -訪問1での正常範囲の上限の2倍を超えるSGPTまたはSGOTによって示されるが、これらに限定されない肝機能障害
  • -訪問1での血清クレアチニン> 1.5 mg / dLによって示されるが、これに限定されない腎機能障害
  • -臨床的に関連する微小血管（増殖前および増殖性網膜症およびマクロアルブミン尿症）、心血管、肝臓、神経、内分泌、またはT1DM以外のその他の主要な全身性疾患 臨床研究プロトコルの実施または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • 研究中の事前に計画された手術
  • 男性は過去3ヶ月以内、女性は過去6ヶ月間に500ml以上の献血
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
  • -被験者が臨床研究プロトコルを順守する可能性が低い、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、または研究を完了する可能性が低い
  • 過去 30 日間に治験薬の受領または実験装置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：開ループインスリン注入システム
持続的インスリン注入 (CSII) による標準的な開ループ集中型インスリン治療。 市販のインスリン注入システムが使用されます。
他の：開ループインスリン注入システム
個々のインスリンと炭水化物の比率に基づく標準的な皮下インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。
実験的：閉ループインスリン注入システム
スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) クローズド ループ インスリン投与。 皮下連続グルコースモニタリング（CGM）に基づく自動インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと CGM デバイスが使用されます。 ただし、インスリン注入は、CGM からの血糖推定値に基づいて調査中のソフトウェア (CL4M コントロール) によって駆動されます。
デバイス：閉ループインスリン注入システム
各被験者は、2 つの「オープン ループ」および 2 つの「クローズド ループ」食事テストをそれぞれ 1 ～ 2 週間間隔で受け、約 6 週間で 4 つの実験を完了します。 実験当日、60 gの炭水化物（CHO）を含む標準的な混合食事テストが投与されます。 2回、患者は、個々のインスリンとCHOの比率に基づいて、ランダム化された順序で標準インスリンボーラスを受け取ります（最初のアーム、オープンループ研究）。 他の 2 回は、スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) クローズド ループ インスリン投与を受けます。これは、皮下連続グルコース モニタリング (第 2 アーム、クローズド ループ研究) に基づいています。 市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。
他の名前：
  • CL4M コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者内の食後血糖変動
時間枠：食後8時間

インスリン ポンプ療法を使用する 1 型糖尿病患者における、標準ボーラス (開ループ制御) と比較した、食後グルコースの閉ループ制御のための新しいアルゴリズム (グルコース コントローラー) の臨床的検証。 閉ループ血糖コントロールの新しいアルゴリズム (SMRC ベースの外部ループ調整によって変更された PID コントローラー) の堅牢性と有効性は、面積の変動係数 (CV) として表される被験者内の食後血糖変動の測定を通じて評価されます。食後8時間の血漿グルコース(PG)の曲線下(AUC)(CV_AUC-PG_0-8h)。

仮説は、クローズド ループ インスリン注入は、標準治療と比較して、食後の血糖変動を減少させるというものです。
食後8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV_AUC-PG_3-8h
時間枠：食後3～8時間のインターバル
食後後期における血漿グルコース (PG) の曲線下面積 (AUC) の変動係数。
食後3～8時間のインターバル

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC_PG_0-8h
時間枠：食後8時間
食後 8 時間の血漿グルコース (PG) 曲線下面積
食後8時間
範囲内の時間
時間枠：食後0～8時間
食後期間中の許容血糖範囲 (70-180 mg/dl) で過ごした時間
食後0～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD、Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • 主任研究者：Ignacio Conget, MD, PhD、Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • スタディディレクター：Jorge Bondia, PhD、University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • スタディディレクター：Josep Vehí, PhD、Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (レジストリ識別子：Spain Agency of Medicines - AEMPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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