Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení postprandiální glykémie pomocí nového vyvinutého kontrolního systému s uzavřenou smyčkou – Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14. listopadu 2015 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Zlepšení postprandiální glykémie pomocí nově vyvinutého systému řízení s uzavřenou smyčkou (Closedloop4meals). Interdisciplinární, výzkumným pracovníkem zahájený projekt pro optimalizaci kontroly glukózy u diabetiků typu 1

Dosažení téměř normoglykémie bylo stanoveno jako hlavní cíl pro většinu pacientů s diabetem. Postprandiální kontrola glukózy je však náročný problém v každodenní péči o diabetes. Nadměrné postprandiální odchylky glukózy jsou skutečně hlavními přispěvateli k variabilitě glukózy v plazmě (PG) u subjektů s diabetem 1. typu (T1DM). Navíc špatná reprodukovatelnost postprandiální glukózové odpovědi zatěžuje pacienty a zdravotnické pracovníky.

Automatická kontrola glukózy, tzv. umělý pankreas neboli systém s uzavřenou smyčkou, může představovat ideální řešení pro dosažení terapeutických cílů u diabetických pacientů. Intuitivně může být podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou lepší než podávání inzulínu s otevřenou smyčkou díky lepší kompenzaci variability subkutánní absorpce inzulínu a intraindividuální inzulínové senzitivitě. Existuje však několik problémů, jak efektivně realizovat optimální postprandiální regulaci hladiny glukózy v krvi s uzavřenou smyčkou. Proces příjmu potravy skutečně vyvolává jednu z hlavních poruch glukózy, kterou je třeba kontrolovat umělou slinivkou, a je v současné době jedním z hlavních problémů zjištěných při klinických validacích několika existujících prototypů umělé slinivky. Zejména experimenty prováděné s aktuálně používanými algoritmy pro kontrolu glukózy (tzv. PID a MPC) ukázaly, že podávání inzulínu v uzavřené smyčce má často tendenci překorigovat hyperglykémii, čímž se zvyšuje riziko hypoglykémie.

V tomto projektu bude provedeno přísné klinické testování nového regulátoru s uzavřenou smyčkou („umělý pankreas“) u pacientů s DM11 léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII). Inovativním prvkem regulátoru je bezpečnostní pomocná zpětná vazba založená na klouzavém režimu referenčního kondicionování (SMRC), u kterého bylo prokázáno (v simulačních studiích), že omezuje nadměrnou inzulinizaci a z ní vyplývající hypoglykémii a snižuje glykemickou variabilitu.

U subjektů s T1DM léčených CSII budou provedeny standardizované studie testů jídla, které budou porovnávat podávání klasického bolusu (studie s otevřenou smyčkou) s kontrolérem řízeným prandiálním podáváním inzulínu (studie s uzavřenou smyčkou) na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) .

Hypotézou je, že kontrola v uzavřené smyčce poskytne lepší postprandiální kontrolu, zejména z hlediska snížení variability glukózy a výskytu hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • Kontinuální léčba subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu nejméně šesti měsíců před návštěvou 1
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % při návštěvě 1
  • Normální laboratorní hodnoty, EKG a vitální funkce, pokud zkoušející nepovažoval abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Ženy po menopauze nebo užívající antikoncepci, kterou zkoušející posoudil jako adekvátní (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická léčba), nebo s negativním negativním těhotenským testem v moči při návštěvách 1, 3 a 5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Progresivní smrtelná onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Zhoršená funkce jater, jak se mimo jiné projevuje SGPT nebo SGOT více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1
  • Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není omezeno na, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní mikrovaskulární (preproliferativní a proliferativní retinopatie a makroalbuminurie), kardiovaskulární, jaterní, neurologická, endokrinní nebo jiná závažná systémová onemocnění jiná než T1DM, která by mohla bránit implementaci protokolu klinické studie nebo interpretaci výsledků studie
  • Předem plánovaná operace během studie
  • Darování krve více než 500 ml během posledních tří měsíců u mužů nebo během posledních šesti měsíců u žen
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie
  • Příjem experimentálního léku nebo použití experimentálního zařízení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inzulinový infuzní systém s otevřenou smyčkou
Standardní otevřená intenzivní léčba inzulínem s kontinuální inzulínovou infuzí (CSII). Budou použity komerčně dostupné inzulínové infuzní systémy.
Jiný: Inzulinový infuzní systém s otevřenou smyčkou
Standardní subkutánní infuze inzulinu na základě individuálního poměru inzulinu ke sacharidům. Budou použity komerční inzulínové infuzní systémy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Experimentální: Inzulinový infuzní systém s uzavřenou smyčkou
Referenční kondicionování klouzavého režimu (SMRC) Aplikace inzulínu v uzavřené smyčce. Automatizovaná infuze inzulínu založená na subkutánním kontinuálním monitorování glukózy (CGM). Budou použity komerčně dostupné inzulínové infuzní systémy a CGM zařízení. Infuze inzulínu však bude řízena zkoumaným softwarem (CL4M Controls) na základě odhadů krevní glukózy z CGM.
Přístroj: Inzulinový infuzní systém s uzavřenou smyčkou
Každý subjekt podstoupí dva testy jídla s "otevřenou smyčkou" a dva "uzavřenou smyčkou", každý v 1-2 týdenních intervalech, čímž dokončí 4 experimenty za přibližně 6 týdnů. V den experimentu bude proveden standardní test se smíšeným jídlem obsahujícím 60 g sacharidů (CHO). Při dvou příležitostech dostanou pacienti v randomizovaném pořadí standardní inzulinový bolus na základě individuálního poměru inzulinu k CHO (první rameno, studie s otevřenou smyčkou). Při dalších dvou příležitostech jim bude podán sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) s uzavřenou smyčkou inzulínu na základě subkutánního kontinuálního monitorování glukózy (druhé rameno, studie s uzavřenou smyčkou). Budou použity komerční inzulínové infuzní systémy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Ostatní jména:
  • Ovládací prvky CL4M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická variabilita v rámci subjektu
Časové okno: Osmihodinové postprandiální období

Klinická validace nového algoritmu (glukózový kontrolér) pro regulaci postprandiální glukózy v uzavřené smyčce ve srovnání se standardním bolusem (kontrola s otevřenou smyčkou) u diabetiků 1. typu užívajících terapii inzulínovou pumpou. Robustnost a účinnost nového algoritmu pro regulaci glykemie v uzavřené smyčce (PID regulátor modifikovaný úpravami externí smyčky na bázi SMRC) bude hodnocena měřením postprandiální glykemické variability v rámci subjektu vyjádřené jako variační koeficient (CV) oblasti. pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy (PG) během 8h postprandiálního období (CV_AUC-PG_0-8h).

Hypotézou je, že infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou snižuje postprandiální variabilitu glukózy ve srovnání se standardní léčbou.
Osmihodinové postprandiální období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV_AUC-PG_3-8h
Časové okno: 3-8 hodinový postprandiální interval
Koeficient variace plochy pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy (PG) během pozdní postprandiální fáze.
3-8 hodinový postprandiální interval

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC_PG_0-8h
Časové okno: 8h postprandiálního období
Plocha pod křivkou plazmatické glukózy (PG) během 8h postprandiálního období
8h postprandiálního období
Čas v dosahu
Časové okno: 0-8h postprandiální období
Čas strávený v přijatelném glykemickém rozmezí (70–180 mg/dl) během postprandiálního období
0-8h postprandiální období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Ředitel studie: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Ředitel studie: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Identifikátor registru: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení