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新たに開発したクローズドループ制御システムにより食後血糖を改善 - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

2015年11月14日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

新開発のクローズドループ制御システム（Closedloop4meals）による食後血糖の改善。 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを最適化するための学際的な研究者主導のプロジェクト

ほぼ正常血糖を達成することは、ほとんどの糖尿病患者の主な目標として確立されています。 しかし、食後の血糖コントロールは、日常の糖尿病ケアにおいて困難な問題です。 実際、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の血漿グルコース (PG) 変動の主な要因は、食後の過剰なグルコース変動です。 さらに、食後のグルコース応答の再現性が低いことは、患者や医療従事者にとって負担となります。

自動グルコース制御、いわゆる人工膵臓または閉ループ システムは、糖尿病患者の治療目標を達成するための理想的なソリューションとなる可能性があります。 直観的には、閉ループインスリン送達は、皮下インスリン吸収の変動性および被験者内インスリン感受性のより良い補償のために、開ループインスリン送達よりも優れている可能性があります。 ただし、血糖の最適な食後の閉ループ制御を効果的に実現するには、いくつかの課題が存在します。 実際、食べるプロセスは、人工膵臓によって制御する必要がある主要なグルコース摂動の1つを誘発し、現在、人工膵臓のいくつかの既存のプロトタイプの臨床的検証で見つかった主な課題の1つです. 特に、グルコース制御に現在使用されているアルゴリズム (いわゆる PID および MPC) を使用して実施された実験では、クローズド ループのインスリン送達は高血糖を過剰に補正する傾向があり、低血糖のリスクが高まることが示されました。

このプロジェクトでは、新規閉ループ コントローラー (「人工膵臓」) の厳密な臨床試験が、持続皮下インスリン注入 (CSII) で治療された 1 型糖尿病患者で実施されます。 コントローラーの革新的な要素は、スライディングモードリファレンスコンディショニング (SMRC) に基づく安全補助フィードバックです。これは、(シミュレーション研究で) 過剰インスリン化とその結果生じる低血糖を制限し、血糖変動を低減することが実証されています。

標準化された食事試験研究は、CSIIで治療されたT1DM被験者で実施され、従来のボーラス投与（開ループ研究）と、継続的な皮下グルコースモニタリング（CGM）に基づくコントローラー主導の食事インスリン送達（閉ループ研究）を比較します。 .

閉ループ制御は、特にグルコースの変動性と低血糖の発生率の減少に関して、より良い食後の制御を提供するという仮説があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • -訪問1の少なくとも6か月前の持続皮下インスリン注入（CSII）治療
  • 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
  • 訪問1でHbA1c 6.0-8.5%
  • 研究者が臨床的に無関係であると異常を考慮しない限り、正常な検査値、ECG、およびバイタルサイン
  • -閉経後の女性、または調査官が適切であると判断した避妊を使用している女性（例：経口避妊薬、子宮内器具または外科的治療）、または来院1、3、および5で尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • 低血糖の自覚がない
  • 進行性致死疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -陽性のHIVまたはB型またはC型肝炎検査の病歴
  • -訪問1での正常範囲の上限の2倍を超えるSGPTまたはSGOTによって示されるが、これらに限定されない肝機能障害
  • -訪問1での血清クレアチニン> 1.5 mg / dLによって示されるが、これに限定されない腎機能障害
  • -臨床的に関連する微小血管（増殖前および増殖性網膜症およびマクロアルブミン尿症）、心血管、肝臓、神経、内分泌、またはT1DM以外のその他の主要な全身性疾患 臨床研究プロトコルの実施または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • 研究中の事前に計画された手術
  • 男性は過去3ヶ月以内、女性は過去6ヶ月間に500ml以上の献血
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
  • -被験者が臨床研究プロトコルを順守する可能性が低い、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、または研究を完了する可能性が低い
  • 過去 30 日間に治験薬の受領または実験装置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：開ループインスリン注入システム
持続的インスリン注入 (CSII) による標準的な開ループ集中型インスリン治療。 市販のインスリン注入システムが使用されます。
他の：開ループインスリン注入システム
個々のインスリンと炭水化物の比率に基づく標準的な皮下インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。
実験的：閉ループインスリン注入システム
スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) クローズド ループ インスリン投与。 皮下連続グルコースモニタリング（CGM）に基づく自動インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと CGM デバイスが使用されます。 ただし、インスリン注入は、CGM からの血糖推定値に基づいて調査中のソフトウェア (CL4M コントロール) によって駆動されます。
デバイス：閉ループインスリン注入システム
各被験者は、2 つの「オープン ループ」および 2 つの「クローズド ループ」食事テストをそれぞれ 1 ～ 2 週間間隔で受け、約 6 週間で 4 つの実験を完了します。 実験当日、60 gの炭水化物（CHO）を含む標準的な混合食事テストが投与されます。 2回、患者は、個々のインスリンとCHOの比率に基づいて、ランダム化された順序で標準インスリンボーラスを受け取ります（最初のアーム、オープンループ研究）。 他の 2 回は、スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) クローズド ループ インスリン投与を受けます。これは、皮下連続グルコース モニタリング (第 2 アーム、クローズド ループ研究) に基づいています。 市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。
他の名前：
  • CL4M コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者内の食後血糖変動
時間枠：食後8時間

インスリン ポンプ療法を使用する 1 型糖尿病患者における、標準ボーラス (開ループ制御) と比較した、食後グルコースの閉ループ制御のための新しいアルゴリズム (グルコース コントローラー) の臨床的検証。 閉ループ血糖コントロールの新しいアルゴリズム (SMRC ベースの外部ループ調整によって変更された PID コントローラー) の堅牢性と有効性は、面積の変動係数 (CV) として表される被験者内の食後血糖変動の測定を通じて評価されます。食後8時間の血漿グルコース(PG)の曲線下(AUC)(CV_AUC-PG_0-8h)。

仮説は、クローズド ループ インスリン注入は、標準治療と比較して、食後の血糖変動を減少させるというものです。
食後8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV_AUC-PG_3-8h
時間枠：食後3～8時間のインターバル
食後後期における血漿グルコース (PG) の曲線下面積 (AUC) の変動係数。
食後3～8時間のインターバル

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC_PG_0-8h
時間枠：食後8時間
食後 8 時間の血漿グルコース (PG) 曲線下面積
食後8時間
範囲内の時間
時間枠：食後0～8時間
食後期間中の許容血糖範囲 (70-180 mg/dl) で過ごした時間
食後0～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD、Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • 主任研究者：Ignacio Conget, MD, PhD、Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • スタディディレクター：Jorge Bondia, PhD、University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • スタディディレクター：Josep Vehí, PhD、Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月14日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (レジストリ識別子：Spain Agency of Medicines - AEMPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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