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高張生理食塩水鼻スプレーに関する研究 (PhytosunDecon)

2015年2月19日 更新者：Omega Pharma

高張生理食塩水鼻スプレー（Phytosun Decongesant）による鼻づまりの緩和速度を評価する研究

Phytosun decongestant鼻スプレーは、鼻づまりの治療のために欧州連合で登録されたクラスI医療機器です。 スプレーには高張海水とエッセンシャルオイルが含まれています。 この研究の目的は、欧州連合で Phytosun Decongesant という名前で医療機器として登録されている鼻スプレーの効果を、風邪に関連する鼻づまりに苦しんでいる 50 人の被験者の鼻づまりの緩和の開始速度に及ぼす影響を調査することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、治療前後の鼻の最大吸気流量を測定することによる、鼻開存性の客観的な変化の探索的評価も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究関連の手順の前に署名済みの同意書のコピーを受け取っている
  3. 被験者は、7日以内の風邪に苦しんでいると考えています（風邪は自己診断されますが、すべての患者は医師によってスクリーニングされ、必要に応じて鼻の検査が行われ、患者の研究への適格性を確立します）。
  4. -研究への参加時の被験者は、4ポイントの序数スケールで鼻詰まりの症状スコアが1以上です

除外基準:

  1. -既知の過敏症を持っているか、テスト製品の成分にアレルギーがあります
  2. 被験者は、臨床的に重要な心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患、または研究者が除外の理由と見なす病歴または現在の疾患を持っています。 現在のアレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患
  3. 被験者は、重度の鼻中隔偏差、または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のある他の状態を持っています。
  4. 被験者は過去に鼻または副鼻腔の手術を受けており、治験責任医師の意見では症状スコアに影響を与える可能性があります
  5. 被験者は、前年にアルコールまたは他の薬物乱用の歴史を持っています
  6. 被験者は避妊以外の処方薬を服用しており、治験責任医師が除外の理由とみなしている。 全身ステロイド、鼻腔内薬、抗生物質。
  7. 対象者は、風邪やインフルエンザのような症状が 7 日以上続いている
  8. 被験者は最近、一般的な風邪薬を服用しており、治験責任医師の意見では、ベースラインの症状スコアに影響を与える可能性があります（鼻充血除去薬など）
  9. 被験者は現在の喫煙者です（1日2本以上のタバコ、パイプ、葉巻）
  10. 被験者が研究担当者に関連している
  11. -被験者は、この研究への参加から4週間以内に治験薬を受け取ったか、臨床試験に参加しました
  12. 被験者は妊娠中または授乳中です -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬

植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬

鼻スプレー 20 ml には以下が含まれます。

22g/l 高張海水 ユーカリ、ニアウリ、ワイルドメントールのエッセンシャルオイル

使用説明書:

  • 使用前にボトルを振ってください
  • ボトルを片側に傾けます。ノズルを少なくとも 1 秒間しっかりと押し、最初のスプレーが得られるまで繰り返します。
  • 頭を上にして各鼻孔にスプレーします
デバイス：植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬
点鼻スプレーの 1 回の適用
プラセボコンパレーター：等張食塩水、点鼻薬

等張食塩水、点鼻薬

20 ml の点鼻スプレーには、等張水溶液 0.9% 塩化ナトリウムが含まれています。
デバイス：植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬
点鼻スプレーの 1 回の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻づまりの緩和速度の評価
時間枠：治療投与後600秒以内

被験者は、治験責任医師が各鼻腔に治療薬を 1 回スプレーし、ストップ クロックを開始するように指示されます。 被験者は、鼻づまりが緩和されたと感じたらすぐに時計を止めるように求められます。 次の文言を含む標識を停止時計の近くに配置します。

すぐに時計を止めてください 鼻づまりが解消されたと感じます 被験者が反応しなくても、時計は 600 秒後に停止します
治療投与後600秒以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の最大吸気流
時間枠：治療前20分以内、治療後30分以内
ピーク鼻吸気流量 (PNIF) (リットル/分) の測定は、In-Check ポータブル鼻流量計で実行されます。
治療前20分以内、治療後30分以内
有害事象のモニタリング
時間枠：診察日は1日しかないため、治療投与日である1日目にすべての治験関連の手続きを行った後。
有害事象（AE）は、臨床での投与後に徴候や症状をCRFに記録するように被験者に依頼することで記録されます。研究の最後に、被験者が試験中の経験についてインタビューを受けると、有害事象が誘発される場合もあります。勉強。 有害事象は、最終試験来院時に症例報告書（CRF）に記録されます。
診察日は1日しかないため、治療投与日である1日目にすべての治験関連の手続きを行った後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Omega Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ron Eccles, Professor、Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • 主任研究者：Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP、Cardiff University, Cardiff school of biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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