Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypertonisk saltvandsnæsespray (PhytosunDecon)

19. februar 2015 opdateret af: Omega Pharma

En undersøgelse for at vurdere hastigheden af ​​lindring fra tilstoppet næse med en hypertonisk saltvandsnæsespray (Phytosun Decongestant)

Phytosun dekongestant næsespray er et klasse I medicinsk udstyr, der er registreret i EU til behandling af tilstoppet næse. Sprayen indeholder hypertonisk havvand og æteriske olier. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en næsespray, registreret som et medicinsk udstyr under navnet Phytosun Decongestant i Den Europæiske Union, på hastigheden af ​​indtræden af ​​lindring af tilstoppet næse hos 50 forsøgspersoner, der lider af tilstoppet næse i forbindelse med almindelig forkølelse .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også omfatte en eksplorativ vurdering af eventuelle objektive ændringer i nasal åbenhed ved at måle nasal peak inspiratorisk flow før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke og modtaget en kopi af deres underskrevne samtykkeerklæring forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. Forsøgspersonen mener, at de lider af en almindelig forkølelse af højst 7 dages varighed (almindelig forkølelse vil blive selvdiagnosticeret, men alle patienter vil blive screenet af en læge, og næseundersøgelser vil blive udført efter behov for at fastslå, om patienterne er egnede til undersøgelse).
  4. Forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen har en symptomscore på 1 eller højere for tilstoppet næse på firepunkts ordinalskala

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed eller er allergisk over for en komponent i testproduktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller en anamnese eller enhver aktuel sygdom, der af investigator betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. nuværende allergisk rhinitis, kronisk obstruktiv lungesygdom
  3. Forsøgspersonen har en alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage nasal obstruktion, såsom tilstedeværelsen af ​​næsepolypper.
  4. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en næse- eller bihuleoperation, som efter efterforskerens mening kan påvirke symptomscore
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft et alkohol- eller andet stofmisbrug
  6. Forsøgspersonen tager anden ordineret medicin end prævention, der af efterforskeren betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. systemiske steroider, intranasal medicin, antibiotika.
  7. Forsøgspersonen har haft almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer i mere end syv dage
  8. Forsøgspersonen har for nylig taget en almindelig forkølelsesmedicin, der efter investigatorens mening kan påvirke baseline symptomscore (såsom nasale dekongestanter)
  9. Personen er en aktuel ryger (mere end 2 cigaretter, piber, cigarer om dagen)
  10. Emnet er relateret til ethvert studiepersonale
  11. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phytosun, dekongestant, næsespray

Phytosun, dekongestant, næsespray

Næsespray 20 ml indeholder:

22g/l hypertonisk havvand Æteriske olier af Eucalyptus, Niaouli og vild menthol

Brugsanvisning:

  • Ryst flasken før brug
  • Vip flasken til den ene side; tryk fast på dysen i mindst et sekund, gentag indtil den 1. spray opnås.
  • Spray i hvert næsebor med hovedet oprejst
Enhed: Phytosun, dekongestant, næsespray
engangspåføring af næsesprayen
Placebo komparator: Isotonisk saltvand, næsespray

Isotonisk saltvand, næsespray

20 ml næsespray indeholder isotonisk vandopløsning 0,9 % natriumklorid
Enhed: Phytosun, dekongestant, næsespray
engangspåføring af næsesprayen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af hastigheden af ​​lindring af tilstoppet næse
Tidsramme: inden for 600 sekunder efter administration af behandlingen

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at investigator vil administrere en spray af behandlingen i hver næsepassage og derefter starte et stopur. Forsøgspersonen vil blive bedt om at stoppe uret med det samme, når de føler nogen lettelse af tilstoppet næse. Et skilt med følgende ordlyd vil blive placeret i nærheden af ​​stopuret.

STOP URET STRAKS DU FØLER LITTELSE AF NÆSTOPP Uret vil blive stoppet efter 600 sekunder, selvom forsøgspersonen ikke reagerer
inden for 600 sekunder efter administration af behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasal peak inspiratorisk flow
Tidsramme: inden for 20 minutter før behandling og inden for 30 minutter efter administration af behandlingen
Målingen af ​​Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minut) udføres med den bærbare In-Check bærbare nasale flowmåler.
inden for 20 minutter før behandling og inden for 30 minutter efter administration af behandlingen
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: efter alle forsøgsrelaterede procedurer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministration, da vi kun har én besøgsdag.
Eventuelle uønskede hændelser (AE) vil blive dokumenteret ved at bede forsøgspersonerne om at registrere i CRF eventuelle tegn og symptomer efter dosis i klinikken. Bivirkninger kan også fremkaldes i slutningen af ​​undersøgelsen, når forsøgspersonen bliver interviewet om deres oplevelser i løbet af undersøgelsen. undersøgelse. Bivirkninger vil blive registreret i case-rapportformularen (CRF) ved det afsluttende studiebesøg.
efter alle forsøgsrelaterede procedurer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministration, da vi kun har én besøgsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omega Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger