高張生理食塩水鼻スプレーに関する研究 (PhytosunDecon)
2015年2月19日 更新者：Omega Pharma
高張生理食塩水鼻スプレー（Phytosun Decongesant）による鼻づまりの緩和速度を評価する研究
Phytosun decongestant鼻スプレーは、鼻づまりの治療のために欧州連合で登録されたクラスI医療機器です。
スプレーには高張海水とエッセンシャルオイルが含まれています。
この研究の目的は、欧州連合で Phytosun Decongesant という名前で医療機器として登録されている鼻スプレーの効果を、風邪に関連する鼻づまりに苦しんでいる 50 人の被験者の鼻づまりの緩和の開始速度に及ぼす影響を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究には、治療前後の鼻の最大吸気流量を測定することによる、鼻開存性の客観的な変化の探索的評価も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究関連の手順の前に署名済みの同意書のコピーを受け取っている
- 被験者は、7日以内の風邪に苦しんでいると考えています（風邪は自己診断されますが、すべての患者は医師によってスクリーニングされ、必要に応じて鼻の検査が行われ、患者の研究への適格性を確立します）。
- -研究への参加時の被験者は、4ポイントの序数スケールで鼻詰まりの症状スコアが1以上です
除外基準:
- -既知の過敏症を持っているか、テスト製品の成分にアレルギーがあります
- 被験者は、臨床的に重要な心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患、または研究者が除外の理由と見なす病歴または現在の疾患を持っています。 現在のアレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患
- 被験者は、重度の鼻中隔偏差、または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のある他の状態を持っています。
- 被験者は過去に鼻または副鼻腔の手術を受けており、治験責任医師の意見では症状スコアに影響を与える可能性があります
- 被験者は、前年にアルコールまたは他の薬物乱用の歴史を持っています
- 被験者は避妊以外の処方薬を服用しており、治験責任医師が除外の理由とみなしている。 全身ステロイド、鼻腔内薬、抗生物質。
- 対象者は、風邪やインフルエンザのような症状が 7 日以上続いている
- 被験者は最近、一般的な風邪薬を服用しており、治験責任医師の意見では、ベースラインの症状スコアに影響を与える可能性があります（鼻充血除去薬など）
- 被験者は現在の喫煙者です（1日2本以上のタバコ、パイプ、葉巻）
- 被験者が研究担当者に関連している
- -被験者は、この研究への参加から4週間以内に治験薬を受け取ったか、臨床試験に参加しました
- 被験者は妊娠中または授乳中です -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬
植物サン、うっ血除去剤、点鼻薬 鼻スプレー 20 ml には以下が含まれます。 22g/l 高張海水 ユーカリ、ニアウリ、ワイルドメントールのエッセンシャルオイル 使用説明書:
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点鼻スプレーの 1 回の適用
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プラセボコンパレーター：等張食塩水、点鼻薬
等張食塩水、点鼻薬 20 ml の点鼻スプレーには、等張水溶液 0.9% 塩化ナトリウムが含まれています。 |
点鼻スプレーの 1 回の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまりの緩和速度の評価
時間枠：治療投与後600秒以内
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被験者は、治験責任医師が各鼻腔に治療薬を 1 回スプレーし、ストップ クロックを開始するように指示されます。 被験者は、鼻づまりが緩和されたと感じたらすぐに時計を止めるように求められます。 次の文言を含む標識を停止時計の近くに配置します。 すぐに時計を止めてください 鼻づまりが解消されたと感じます 被験者が反応しなくても、時計は 600 秒後に停止します |
治療投与後600秒以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の最大吸気流
時間枠：治療前20分以内、治療後30分以内
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) (リットル/分) の測定は、In-Check ポータブル鼻流量計で実行されます。
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治療前20分以内、治療後30分以内
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有害事象のモニタリング
時間枠：診察日は1日しかないため、治療投与日である1日目にすべての治験関連の手続きを行った後。
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有害事象（AE）は、臨床での投与後に徴候や症状をCRFに記録するように被験者に依頼することで記録されます。研究の最後に、被験者が試験中の経験についてインタビューを受けると、有害事象が誘発される場合もあります。勉強。
有害事象は、最終試験来院時に症例報告書（CRF）に記録されます。
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診察日は1日しかないため、治療投与日である1日目にすべての治験関連の手続きを行った後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Eccles, Professor、Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- 主任研究者：Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP、Cardiff University, Cardiff school of biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。