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慢性放射線直腸炎の治療におけるアルゴン プラズマ凝固の 2 つの異なるパラメーターの比較: 歴史的対照試験。

2015年8月26日 更新者：Denise Peixoto Guimarães、Barretos Cancer Hospital

慢性放射線直腸炎の治療には幅広い選択肢があります。 ただし、研究はまだ限られており、通常は単一のセンターからの症例報告であり、方法間の比較研究はほとんどありません. したがって、治療法の選択は、各方法の利用可能性と地域の専門知識によって決定されます。 治療オプションの多様性は、抗炎症医学的治療、スクラルファート、短鎖脂肪酸、抗酸化剤、高圧酸素から、このような内視鏡的および外科的治療にまで及びます。 手術は、関連する罹患率と死亡率が高いため、通常、最後の治療オプションです。 様々な内視鏡治療法が報告されています。 ホルマリン トピックは、慢性放射線直腸炎患者の最大 48% で有効です。

アルゴン プラズマ (APC) による内視鏡治療は、低コストで、適用と輸送が容易で、安全であり、慢性放射線直腸炎患者の直腸出血の治療に効果的です。 現在、APC が好ましい内視鏡モダリティです。

放射線直腸炎における APC の使用に関するほとんどの研究で、有益性が示されました。 APC は、症例の 80% から 90% で軽度から中等度の直腸出血を制御し、症例の 60% から 75% で尿意切迫感、下痢、テネスムスの症状を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

APC は通常、40 ～ 60 W の電力と 1.2 ～ 2.5 L/分のガス流で、アルゴン供給ユニットと結合した電気外科用発電機を使用して適用されます。 しかし、ガス流量が多いと、直腸狭窄や深部直腸潰瘍などの合併症の発生率が高くなります。

これに関連して、本研究は、患者の治療におけるアルゴン プラズマ凝固の 2 つの異なるパラメータ (40 ～ 50W および 2.0 L/分のガス流量 vs 40W および 1.2 L/分のガス流量) 間の有効性と安全性を比較することを目的としています。症候性慢性放射線直腸炎を伴う。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 慢性放射線直腸炎の内視鏡診断
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 結腸または直腸毛細血管拡張症の存在
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

除外基準:

  • 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、1cmを超えるポリープなど、完全な結腸内視鏡検査によって診断された慢性放射線直腸炎以外の直腸出血の他の原因
  • 経口抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルゴンプラズマ凝固
アルゴン プラズマ凝固 (APC) 治療は、「スプレー塗装」技術を使用して行われ、40W の電力と 1.2 L/分のアルゴン ガス流量で短時間適用されます。 APC 装置は、アルゴンガス源と組み合わせた高周波電気外科発電機で構成されています (Argon + SS601MC 4 、WEM Electronic Equipment Ltda、Ribeirão Preto、ブラジル)。 直径 2.3 mm (WEM) のテフロン コーティングと耐熱セラミックのヒントを備えた柔軟なカテーテルを大腸内視鏡のワーキング チャネルに挿入し、電流発生器と APC 実装用のガス源に接続します。
手順：アルゴンプラズマ凝固

S状結腸内視鏡検査中にAPCを実施した。 14時と18時に10mgのビサコジル（5mg/糖衣錠）と130mlのホスフォエネマ（16gのリン酸一ナトリウム一水和物と6gのリン酸ナトリウム二塩基100mlあたり7水和物）を100mlのオレンジジュースまたはレモンで19時間に希釈します。 検査当日は、検査直前にホスホエネマ130mlを直腸投与します。

すべての患者は、以前にフェンタニル (0.05mg/ml)、ミダゾラム (5mg/5ml)、およびプロポフォール (10mg/ml) で鎮静されており、部門のルーチンに従って、ガス交換のために横行結腸に柔軟な結腸鏡を静脈内導入しています。内視鏡検査、癌病院バレトス。

他の名前：
  • アルゴンガス
アクティブコンパレータ：履歴管理
アルゴン プラズマ凝固 (APC) 治療は、40 ～ 50 W の出力と 2.0 ～ 2.5 L/分のアルゴン ガス流量で短時間適用する「スプレー塗装」技術を使用して実施されました。 APC 装置は、アルゴンガス源と組み合わせた高周波電気外科発電機で構成されています (Argon + SS601MC 4 、WEM Electronic Equipment Ltda、Ribeirão Preto、ブラジル)。 直径 2.3 mm (WEM) のテフロン コーティングと耐熱セラミックのヒントを備えた柔軟なカテーテルを大腸内視鏡のワーキング チャネルに挿入し、電流発生器と APC 実装用のガス源に接続します。
手順：履歴管理

S状結腸内視鏡検査中にAPCを実施した。 14時と18時に10mgのビサコジル（5mg/糖衣錠）と130mlのホスフォエネマ（16gのリン酸一ナトリウム一水和物と6gのリン酸ナトリウム二塩基100mlあたり7水和物）を100mlのオレンジジュースまたはレモンで19時間に希釈します。 検査当日は、検査直前にホスホエネマ130mlを直腸投与します。

すべての患者は、以前にフェンタニル (0.05mg/ml)、ミダゾラム (5mg/5ml)、およびプロポフォール (10mg/ml) で鎮静されており、部門のルーチンに従って、ガス交換のために横行結腸に柔軟な結腸鏡を静脈内導入しています。内視鏡検査、癌病院バレトス。

他の名前：
  • アルゴンガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸出血率
時間枠：APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに最大 24 週間
4、8、12、16、20、および 24 週目に完全奏功した患者の割合は、出血がないものとして定義されます。
APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに最大 24 週間
直腸潰瘍の発生
時間枠：APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに 24 週間。
-内視鏡検査で検出可能な直腸潰瘍（> 10mmサイズまたは深い潰瘍）の存在。
APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに 24 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸出血の再発
時間枠：APCの最終投与の投与後6および12か月
直腸出血の欠如または再発。
APCの最終投与の投与後6および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barretos Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 662/2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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