Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных параметров аргоноплазменной коагуляции при лечении хронического радиационного проктита: историческое контрольное испытание.

26 августа 2015 г. обновлено: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Существует широкий спектр вариантов лечения хронического лучевого проктита. Тем не менее, исследования по-прежнему ограничены, обычно это отчеты о клинических случаях из одного центра, и лишь немногие из них являются сравнительными исследованиями между методами. Таким образом, выбор лечения определяется доступностью и местным опытом для каждого метода. Варианты лечения варьируются от противовоспалительного лечения, сукральфата, короткоцепочечных жирных кислот, антиоксидантов и гипербарического кислорода до таких эндоскопических и хирургических методов лечения. Хирургия обычно является последним терапевтическим вариантом из-за высокой заболеваемости и смертности. Сообщалось о различных методах эндоскопического лечения. Формалиновая топика эффективна у 48% больных хроническим лучевым проктитом.

Эндоскопическое лечение аргоновой плазмой (АПК) малозатратно, просто в применении и транспортировке, безопасно и эффективно при лечении ректальных кровотечений у больных хроническим лучевым проктитом. В настоящее время APC является предпочтительным эндоскопическим методом.

Большинство исследований по применению АПК при радиационном проктите показали пользу. APC контролирует легкое или умеренное ректальное кровотечение в 80–90% случаев и улучшает симптомы императивных позывов, диареи и тенезмов в 60–75% случаев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обычно АПК применяют при мощности 40-60 Вт и расходе газа 1,2-2,5 л/мин с помощью электрохирургического генератора, соединенного с устройством подачи аргона. Однако высокий поток газа был связан с высокой частотой осложнений, таких как ректальный стеноз и глубокая ректальная язва.

В этом контексте настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух различных параметров аргоноплазменной коагуляции (40-50 Вт и 2,0 л/мин потока газа против 40 Вт и 1,2 л/мин потока газа) при лечении пациентов. с симптоматическим хроническим лучевым проктитом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • эндоскопическая диагностика хронического лучевого проктита
  • предыдущая лучевая терапия малого таза
  • наличие толстокишечных или ректальных телеангиэктазий
  • пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • другие причины ректального кровотечения, помимо хронического радиационного проктита, диагностированного при полной колоноскопии, такие как колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника и полипы размером более 1 см
  • использование пероральных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аргоноплазменная коагуляция
Аргонно-плазменная коагуляция (APC) будет проводиться с использованием техники «окраски распылением» с кратковременными применениями при мощности 40 Вт и потоке аргона 1,2 л/мин. Оборудование APC состоит из высокочастотного электрохирургического генератора в сочетании с источником газообразного аргона (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Рибейран-Прету, Бразилия). Гибкий катетер диаметром 2,3 мм (WEM) с тефлоновым покрытием и примесью термостойкой керамики вводится через рабочий канал колоноскопа и подключается к генератору тока и источнику газа для проведения АПК.
Процедура: Аргоноплазменная коагуляция

АПК выполняли во время ректороманоскопии. Подготовка кишечника начинается накануне исследования, связанного с жидким питанием без перорального приема 10 мг бисакодила (5 мг/драже) в 14 часов и 18 часов и 130 мл фосфонемы (16 г моногидрата натрия фосфата одноосновного и 6 г натрия фосфата двухосновного). гептагидрат на 100мл) разводят в 100мл апельсинового или лимонного сока до 19ч. В день обследования вводят 130 мл фосфоклизма ректально непосредственно перед исследованием.

Всем пациентам ранее проводилась седация фентанилом (0,05мг/мл), мидазоламом (5мг/5мл) и пропофолом (10мг/мл) и внутривенное введение гибкого колоноскопа в поперечно-ободочную кишку до газообмена по методике отделения эндоскопии, онкологическая больница Барретос.

Другие имена:
  • Аргон
Активный компаратор: Исторический контроль
Аргонно-плазменная коагуляция (APC) проводилась с использованием техники «окраски распылением» с короткими применениями при мощности 40-50 Вт и потоке газа аргона 2,0-2,5 л/мин. Оборудование APC состоит из высокочастотного электрохирургического генератора в сочетании с источником газообразного аргона (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Рибейран-Прету, Бразилия). Гибкий катетер диаметром 2,3 мм (WEM) с тефлоновым покрытием и примесью термостойкой керамики вводится через рабочий канал колоноскопа и подключается к генератору тока и источнику газа для проведения АПК.
Процедура: Исторический контроль

АПК выполняли во время ректороманоскопии. Подготовка кишечника начинается накануне исследования, связанного с жидким питанием без перорального приема 10 мг бисакодила (5 мг/драже) в 14 часов и 18 часов и 130 мл фосфонемы (16 г моногидрата натрия фосфата одноосновного и 6 г натрия фосфата двухосновного). гептагидрат на 100мл) разводят в 100мл апельсинового или лимонного сока до 19ч. В день обследования вводят 130 мл фосфоклизма ректально непосредственно перед исследованием.

Всем пациентам ранее проводилась седация фентанилом (0,05мг/мл), мидазоламом (5мг/5мл) и пропофолом (10мг/мл) и внутривенное введение гибкого колоноскопа в поперечно-ободочную кишку до газообмена по методике отделения эндоскопии, онкологическая больница Барретос.

Другие имена:
  • Аргон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ректального кровотечения
Временное ограничение: До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель
Доля пациентов с полным ответом на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе, определяемая как отсутствие кровотечения.
До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель
Возникновение ректальных язв
Временное ограничение: До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель.
Наличие выявляемых ректальных язв (размером > 10 мм или глубоких язв) при эндоскопии.
До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ректального кровотечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы АПК
Отсутствие или рецидив ректального кровотечения.
Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы АПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 662/2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками