慢性放射線直腸炎の治療におけるアルゴン プラズマ凝固の 2 つの異なるパラメーターの比較: 歴史的対照試験。
慢性放射線直腸炎の治療には幅広い選択肢があります。 ただし、研究はまだ限られており、通常は単一のセンターからの症例報告であり、方法間の比較研究はほとんどありません. したがって、治療法の選択は、各方法の利用可能性と地域の専門知識によって決定されます。 治療オプションの多様性は、抗炎症医学的治療、スクラルファート、短鎖脂肪酸、抗酸化剤、高圧酸素から、このような内視鏡的および外科的治療にまで及びます。 手術は、関連する罹患率と死亡率が高いため、通常、最後の治療オプションです。 様々な内視鏡治療法が報告されています。 ホルマリン トピックは、慢性放射線直腸炎患者の最大 48% で有効です。
アルゴン プラズマ (APC) による内視鏡治療は、低コストで、適用と輸送が容易で、安全であり、慢性放射線直腸炎患者の直腸出血の治療に効果的です。 現在、APC が好ましい内視鏡モダリティです。
放射線直腸炎における APC の使用に関するほとんどの研究で、有益性が示されました。 APC は、症例の 80% から 90% で軽度から中等度の直腸出血を制御し、症例の 60% から 75% で尿意切迫感、下痢、テネスムスの症状を改善します。
調査の概要
詳細な説明
APC は通常、40 ～ 60 W の電力と 1.2 ～ 2.5 L/分のガス流で、アルゴン供給ユニットと結合した電気外科用発電機を使用して適用されます。 しかし、ガス流量が多いと、直腸狭窄や深部直腸潰瘍などの合併症の発生率が高くなります。
これに関連して、本研究は、患者の治療におけるアルゴン プラズマ凝固の 2 つの異なるパラメータ (40 ～ 50W および 2.0 L/分のガス流量 vs 40W および 1.2 L/分のガス流量) 間の有効性と安全性を比較することを目的としています。症候性慢性放射線直腸炎を伴う。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 慢性放射線直腸炎の内視鏡診断
- 以前の骨盤放射線療法
- 結腸または直腸毛細血管拡張症の存在
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、1cmを超えるポリープなど、完全な結腸内視鏡検査によって診断された慢性放射線直腸炎以外の直腸出血の他の原因
- 経口抗凝固薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゴンプラズマ凝固
アルゴン プラズマ凝固 (APC) 治療は、「スプレー塗装」技術を使用して行われ、40W の電力と 1.2 L/分のアルゴン ガス流量で短時間適用されます。
APC 装置は、アルゴンガス源と組み合わせた高周波電気外科発電機で構成されています (Argon + SS601MC 4 、WEM Electronic Equipment Ltda、Ribeirão Preto、ブラジル)。
直径 2.3 mm (WEM) のテフロン コーティングと耐熱セラミックのヒントを備えた柔軟なカテーテルを大腸内視鏡のワーキング チャネルに挿入し、電流発生器と APC 実装用のガス源に接続します。
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S状結腸内視鏡検査中にAPCを実施した。 14時と18時に10mgのビサコジル（5mg/糖衣錠）と130mlのホスフォエネマ（16gのリン酸一ナトリウム一水和物と6gのリン酸ナトリウム二塩基100mlあたり7水和物）を100mlのオレンジジュースまたはレモンで19時間に希釈します。 検査当日は、検査直前にホスホエネマ130mlを直腸投与します。 すべての患者は、以前にフェンタニル (0.05mg/ml)、ミダゾラム (5mg/5ml)、およびプロポフォール (10mg/ml) で鎮静されており、部門のルーチンに従って、ガス交換のために横行結腸に柔軟な結腸鏡を静脈内導入しています。内視鏡検査、癌病院バレトス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：履歴管理
アルゴン プラズマ凝固 (APC) 治療は、40 ～ 50 W の出力と 2.0 ～ 2.5 L/分のアルゴン ガス流量で短時間適用する「スプレー塗装」技術を使用して実施されました。
APC 装置は、アルゴンガス源と組み合わせた高周波電気外科発電機で構成されています (Argon + SS601MC 4 、WEM Electronic Equipment Ltda、Ribeirão Preto、ブラジル)。
直径 2.3 mm (WEM) のテフロン コーティングと耐熱セラミックのヒントを備えた柔軟なカテーテルを大腸内視鏡のワーキング チャネルに挿入し、電流発生器と APC 実装用のガス源に接続します。
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S状結腸内視鏡検査中にAPCを実施した。 14時と18時に10mgのビサコジル（5mg/糖衣錠）と130mlのホスフォエネマ（16gのリン酸一ナトリウム一水和物と6gのリン酸ナトリウム二塩基100mlあたり7水和物）を100mlのオレンジジュースまたはレモンで19時間に希釈します。 検査当日は、検査直前にホスホエネマ130mlを直腸投与します。 すべての患者は、以前にフェンタニル (0.05mg/ml)、ミダゾラム (5mg/5ml)、およびプロポフォール (10mg/ml) で鎮静されており、部門のルーチンに従って、ガス交換のために横行結腸に柔軟な結腸鏡を静脈内導入しています。内視鏡検査、癌病院バレトス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸出血率
時間枠：APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに最大 24 週間
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4、8、12、16、20、および 24 週目に完全奏功した患者の割合は、出血がないものとして定義されます。
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APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに最大 24 週間
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直腸潰瘍の発生
時間枠：APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに 24 週間。
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-内視鏡検査で検出可能な直腸潰瘍（> 10mmサイズまたは深い潰瘍）の存在。
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APC の初回投与後 4 週間まで、その後は 4 週間ごとに 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸出血の再発
時間枠：APCの最終投与の投与後6および12か月
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直腸出血の欠如または再発。
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APCの最終投与の投与後6および12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アルゴンプラズマ凝固の臨床試験
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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The First Hospital of Hebei Medical University完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit積極的、募集していない