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肩の動きに基づく患者の診断と治療の分類

2019年4月18日 更新者：University of Minnesota
研究者らの目的は、既知の肩障害のある被験者の運動分析に基づいて、肩の運動障害と肩の疾患の位置を予測するための、現在利用可能な低コストの画像技術の能力を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肩障害は米国における筋骨格系疾患の症例数の中で 2 番目に多く、医療負担が大きい。 肩障害の診断の現在の標準は、臨床検査、視覚的運動評価、そして場合によっては高価な磁気共鳴 (MR) 画像検査です。 ただし、特定の組織の病状が常に正確に特定されるわけではなく、機能不全の程度に直接関連付けられないこともよくあります。 患者が抱えている根本的な運動機能障害に基づいて患者を分類またはサブグループ化する必要がある。 ビデオ透視検査は、動作分析の精度を向上させることができる一般的な臨床ツールです。 研究者らは、2D 透視法と 3D MR 画像を組み合わせて肩の動きを測定しています。 動作分析から、潜在的な軟部組織疾患の領域を予測し、それらを MR 画像からの疾患の位置と比較できます。 研究者らの仮説は、動きに基づいて予測された疾患の位置が、MR 画像からの疾患の位置と大きく関連しているというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肩の痛みと腱板疾患のある被験者、および年齢と性別が一致した対照。

説明

包含基準:

  • 正常な肩の動きと機能を有する正常な被験者が含まれ、年齢と性別は症状のある被験者と一致します。
  • 視覚的な肩の動きが正常と考えられるものから逸脱している場合、症状のある被験者が含まれます。彼らは動作に伴う肩の痛みを経験しており、臨床検査では軟部組織への累積的外傷（腱板疾患）と一致しています。
  • 臨床 MR 画像は、腱板疾患、肩峰下滑液包炎、および/または二頭筋腱炎を確認するために使用されます。

除外基準:

  • 年齢が許容範囲外です。 放射線被曝に対する禁忌（妊娠または妊娠の可能性、その他の最近の実質的な放射線被曝（CTスキャン、放射線を伴う治療））。 肩を少なくとも 90 度動かすことができない被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肩凝り
介入はありません。 被験者は肩の標準的な静的 MRI を撮影され、ビデオ透視法を使用して一連の肩の動きも完了します。
健康な被験者
介入はありません。 被験者は標準的な肩 MRI を受け、ビデオ透視法で測定されながら肩の動きを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱板腱から予測される疾患の位置
時間枠：ベースライン

測定により、棘上筋、棘下筋、肩甲下筋（腱板）のそれぞれにおける腱板疾患の有無を予測します。

被験者は追跡されず、介入もありません。 評価の期間は研究にボランティアとして参加する被験者によって異なり、症状の最初の発症から 1 か月から 10 年の範囲にわたる場合があります。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の動き
時間枠：ベースライン

肩関節の動きは、上腕骨の回転運動と並進運動の両方について増加または減少し、正常範囲内であるかどうかが評価されます。

1 つの横断的な時点で評価され、被験者は追跡されません。 初期症状の発現から1か月から10年程度の期間がかかる場合があります。
ベースライン
肩の機能状態
時間枠：ベースライン

被験者は、自己報告した肩の機能に関する機能状態の質問に回答します。

1 つの横断的な時点で評価され、被験者は追跡されません。 初期症状の発現から1か月から10年程度の期間がかかる場合があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1403E49122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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