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植込み型除細動器または心臓再同期療法 - 除細動器を使用した被験者の心室性不整脈の評価 (TEMPO)

2019年3月19日 更新者：Gilead Sciences

埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT- D)

この研究の主な目的は、プラセボと比較したエレクラジン (GS-6615) の効果を評価することです。再同期療法除細動器 (CRT-D)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
313

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Radin Cardiovascular Medical Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Charlotte Heart and Vascular Institute
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Athens Regional Specialty Services
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Mid Michigan Medical Center - Midland
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Hear Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Aultman Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Corporation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Care New England Health Care, Kent Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart Group Ltd
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Israel、イスラエル、44299
        • Tel Aviv University/Meir Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • St.Antonius Hospital
      • Zwolle、オランダ
        • Isala
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ
        • Charles University Hospital Královské Vinohrady
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet, The Heart Center
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital/Department of Cardiology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Goettingen、ドイツ
        • University Medical Center Goettingen
      • Heidelberg、ドイツ、'69120
        • University of Heidelberg
      • Munich、ドイツ、81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Riesa、ドイツ、1587
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8231
        • State Hospital for Cardiology
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Medical University of Lodz
      • Lódz、ポーランド、90-553
        • Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
      • Lódz、ポーランド、91-078
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
      • Sopot、ポーランド、81-717
        • NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
      • Szczecin、ポーランド、70-203
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw、ポーランド
        • Medical University Wroclaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -一次または二次予防のためにICDまたはCRT-Dを埋め込み、心室頻拍/心室細動（VT / VF）[ショックまたはATP]に対する少なくとも1回のICD介入を行う スクリーニングまたは文書化されたVT / VFエピソード（以前の移植まで）スクリーニング前の60日以内
  • 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法の使用
  • 血行動態が安定している必要があります

主な除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI） スクリーニング前の4週間または無作為化前のスクリーニング期間中
  • -血行動態的に重要な原発性閉塞性弁膜症
  • 先天性心疾患の病歴
  • ブルガダ症候群などの遺伝性不整脈。 QT 延長症候群 3 型 (LQT-3) または肥大型心筋症 (HCM) の患者が考慮される場合があります。
  • 心臓移植が検討されており、心臓移植リストに載っている人
  • 発作またはてんかんの病歴
  • -スクリーニング前の3か月以内の心臓アブレーションまたは研究中の計画された心臓アブレーション
  • 重度の腎障害
  • 肝機能検査の異常
  • 現在、クラス I およびクラス III の抗不整脈薬を服用しています。無作為化の5半減期（またはアミオダロンの長期使用の場合は28日）前に、そのような薬物療法を中止する必要があります
  • CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または製品を現在服用している;そのような薬は、ランダム化の5半減期前に中止する必要があります
  • 現在ラノラジンを服用しています。ラノラジンは、無作為化の少なくとも7日前に中止する必要があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 皮下ICD患者
  • 体格指数 (BMI) ≥ 36 kg/m^2

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エレクラジン3mg
参加者は、1日目にエレクラジン30 mgの単回負荷用量を受け取り、その後、最大約20か月間、維持として毎日エレクラジン3 mgを受け取ります。
薬：エレクラジン
経口投与されるエレクラジン錠剤
他の名前：
  • GS-6615
実験的：エレクラジン6mg
参加者は、1日目にエレクラジン30 mgの単回負荷用量を受け取り、その後、最大約20か月間、維持として毎日エレクラジン6 mgを受け取ります。
薬：エレクラジン
経口投与されるエレクラジン錠剤
他の名前：
  • GS-6615
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にエレクラジンと一致するようにプラセボの1回の負荷用量を受け取り、その後、最大約20か月間、エレクラジンと一致するようにプラセボを1日1回受け取ります。
薬：エレクラジンと一致するプラセボ
経口投与されるエレクラジン錠剤に適合するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24週までの適切な植込み型除細動器（ICD）介入（抗頻脈ペーシングまたはショック）の全体的な発生（総数）
時間枠：最大24週間の無作為化
最大24週間の無作為化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までの適切なICD介入（ATPまたはショック）の全体的な発生（総数）
時間枠：最大 22 か月の無作為化
最大 22 か月の無作為化
連続心電図 (cECG) モニタリングによって評価される早期心室複合体 (PVC) 数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
48 時間あたりの PVC カウントは、ベースラインおよび 12 週目の cECG 測定値から得られました。ベースラインからの PVC の変化は、48 時間あたりのエピソード数の単位で測定されました。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
12週目までのベースライン
連続 cECG モニタリングによって評価される非持続性心室頻拍 (nsVT) カウントのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
48 時間あたりの nsVT のカウントは、ベースラインおよび 12 週目の cECG 測定値から得られました。ベースラインからの nsVT の変化は、エピソード数/48 時間の単位で測定されました。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
12週目までのベースライン
24週目から試験終了までの心室頻拍/心室細動（VT/VF）（治療または未治療）の全体的な発生率（総数）
時間枠：24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
24 週目から研究終了までの雷雨の全体的な発生 (総数)
時間枠：24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
雷雨は、ICD によって終了した 24 時間以内に 3 回以上の心室性不整脈のエピソードとして定義されました。
24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
24週目から研究終了までの不適切なICD介入の全体的な発生率（総数）
時間枠：24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
24週目までの無作為化;試験終了までの無作為化（最大22か月）
左室駆出率 (LVEF) によって評価される左室収縮期および拡張期機能の変化
時間枠：12週目までのベースライン。 24週目までのベースライン
LVEF は、心臓の左心室からどれだけの血液が送り出されるかを示す指標です。 ベースラインからの変化は、12週または24週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
12週目までのベースライン。 24週目までのベースライン
治験薬の初回投与から適切なICD介入（ATPまたはショック）または心血管（CV）死の最初の発生までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から22ヶ月まで
CV 死亡は、外部の独立した臨床イベント委員会 (CEC) による裁定によって決定されました。 未確定と判断された死亡は、心血管関連と見なされました。 各参加者について、治験薬の初回投与から治験の最終日までの最も早い適切な ICD 介入の開始まで、または適切な ICD 介入がない場合は心血管死亡までの時間は、(最初のイベント日 - 最初の投与日 + 1)。 適切な ICD 介入または CV 死亡のない参加者は、研究の最終日に検閲されました。 計画どおり、データはコホート 2 およびコホート 1 と 2 の組み合わせについてのみ報告されました。適切な ICD 介入または CV 死亡の最初の発生までの時間は、カプラン-マイヤー (KM) 推定値を使用して分析されました。
治験薬の初回投与から22ヶ月まで
治験薬の初回投与から心血管入院、緊急治療室（ER）の訪問、または心血管死亡の最初の発生までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から22ヶ月まで
CV 入院、CV ER 訪問、および CV 死亡は、CEC による裁定によって決定されました。 未確定と判断されたイベントは、心血管関連と見なされました。 各参加者について、治験薬の最初の投与から最初の CV 入院または CV ER 来院まで、研究の最終日までの時間、または CV 入院または CV ER 来院がない場合は CV 死亡までの時間は (最初のイベント日付 - 最初の投与日 + 1)。 CV 入院、CV ER 訪問、または CV 死亡のない参加者は、研究の最終日に打ち切られました。 計画どおり、データはコホート 2 およびコホート 1 と 2 の組み合わせについてのみ報告されました。CV 入院、ER 訪問、または CV 死亡の最初の発生までの時間は、KM 推定値を使用して分析されました。
治験薬の初回投与から22ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-356-0101
  • 2013-004430-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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