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Evaluación de la arritmia ventricular en sujetos con desfibrilador automático implantable o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (TEMPO)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar el efecto de GS-6615 en la arritmia ventricular en sujetos con desfibrilador automático implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT- D)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la eleclazina (GS-6615) en comparación con el placebo en la aparición general de intervenciones apropiadas de desfibrilador automático implantable (DAI) (estimulación cardíaca antitaquicardia [ATP] o shock) en adultos con DAI o infarto cardíaco. terapia de resincronización-desfibrilador (TRC-D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
313

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Goettingen, Alemania
        • University Medical Center Goettingen
      • Heidelberg, Alemania, '69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Alemania, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Riesa, Alemania, 1587
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia
        • Charles University Hospital Královské Vinohrady
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, The Heart Center
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital/Department of Cardiology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Heart and Vascular Institute
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Regional Specialty Services
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Medical Center - Midland
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Hear Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Corporation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Care New England Health Care, Kent Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart Group Ltd
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8231
        • State Hospital for Cardiology
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Israel, Israel, 44299
        • Tel Aviv University/Meir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430EM
        • St.Antonius Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Medical University of Lodz
      • Lódz, Polonia, 90-553
        • Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
      • Lódz, Polonia, 91-078
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
      • Szczecin, Polonia, 70-203
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polonia
        • Medical University Wroclaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un DAI o TRC-D implantado para prevención primaria o secundaria y al menos una intervención de DAI para taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) [shock o ATP] dentro de los 60 días anteriores a la selección o un episodio de TV/FV documentado (previo a la implantación) dentro de los 60 días anteriores a la selección
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
  • Debe estar hemodinámicamente estable.

Criterios clave de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección antes de la aleatorización
  • Enfermedad valvular obstructiva primaria hemodinámicamente significativa
  • Antecedentes de cardiopatías congénitas.
  • Arritmia hereditaria como el síndrome de Brugada. Se pueden considerar las personas con síndrome de QT largo tipo 3 (LQT-3) o miocardiopatía hipertrófica (MCH).
  • Individuos que están siendo considerados para un trasplante cardíaco y están en una lista de trasplante cardíaco
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Ablación cardíaca en los 3 meses anteriores a la selección o ablación cardíaca planificada durante el estudio
  • Insuficiencia renal grave
  • Pruebas de función hepática anormales
  • Actualmente toma medicamentos antiarrítmicos de Clase I y Clase III; dichos medicamentos deben suspenderse 5 semividas (o 28 días para el uso crónico de amiodarona) antes de la aleatorización
  • Tomando actualmente medicamentos o productos que son fuertes inhibidores o inductores de CYP3A; dichos medicamentos deben suspenderse 5 semividas antes de la aleatorización
  • Actualmente tomando ranolazina; La ranolazina debe suspenderse al menos 7 días antes de la aleatorización.
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Individuos con un DAI subcutáneo
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m^2

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eleclazina 3 mg
Los participantes recibirán una dosis de carga única de 30 mg de eleclazina el día 1, seguida de 3 mg diarios de eleclazina como mantenimiento durante aproximadamente 20 meses.
Droga: Eleclazina
Comprimidos de Eleclazina administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • GS-6615
Experimental: Eleclazina 6 mg
Los participantes recibirán una dosis de carga única de 30 mg de eleclazina el Día 1, seguida de 6 mg diarios de eleclazina como mantenimiento durante aproximadamente 20 meses.
Droga: Eleclazina
Comprimidos de Eleclazina administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • GS-6615
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de carga única de placebo para igualar la eleclazina el Día 1, seguida de un placebo para igualar la eleclazina una vez al día durante aproximadamente 20 meses.
Droga: Placebo para igualar la eleclazina
Placebo para igualar las tabletas de eleclazina administradas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia general (número total) de intervenciones adecuadas de dispositivo desfibrilador automático implantable (DCI) (estimulación cardíaca antitaquicardia o choque) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 24 semanas
Aleatorización hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia General (Número Total) de Intervenciones ICD Apropiadas (ATP o Choque) Hasta el Final del Estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 22 meses
Aleatorización hasta 22 meses
Cambio desde el inicio en el recuento de complejos ventriculares prematuros (PVC) según lo evaluado por monitoreo de electrocardiograma continuo (cECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El recuento de PVC por 48 horas se obtuvo a partir de las lecturas de cECG al inicio y en la semana 12. El cambio en el PVC desde el inicio se midió en unidades de número de episodios/48 horas. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de taquicardia ventricular no sostenida (nsVT) según lo evaluado por monitoreo continuo de cECG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El recuento de nsVT por 48 horas se obtuvo a partir de las lecturas de cECG al inicio y en la semana 12. El cambio en nsVT desde el inicio se midió en unidades de número de episodios/48 horas. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio.
Línea de base a la semana 12
Ocurrencia general (número total) de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) (tratada o no tratada) hasta la semana 24 y el final del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Ocurrencia general (número total) de tormentas eléctricas hasta la semana 24 y el final del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Una tormenta eléctrica se definió como ≥ 3 episodios separados de arritmia ventricular dentro de un período de 24 horas terminado por DAI.
Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Ocurrencia general (número total) de intervenciones inadecuadas de ICD hasta la semana 24 y el final del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Aleatorización hasta la Semana 24; Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Cambio en la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo según la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12; Línea de base a la semana 24
La FEVI es una medida de la cantidad de sangre que se bombea desde el ventrículo izquierdo del corazón. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 12 o 24 menos el valor en el inicio.
Línea de base hasta la semana 12; Línea de base a la semana 24
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera ocurrencia de las intervenciones apropiadas del DCI (ATP o shock) o muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 22 meses
Las muertes CV se determinaron a través de la adjudicación de un comité de eventos clínicos (CEC) independiente externo. Las muertes que se adjudicaron como indeterminadas se consideraron relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Para cada participante, el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el comienzo de la primera intervención adecuada del DAI hasta el último día del estudio o, en ausencia de intervenciones adecuadas del DAI, hasta una muerte CV se derivó como (fecha del primer evento - primera fecha de dosis + 1). Los participantes sin intervenciones apropiadas de DAI o muerte cardiovascular fueron censurados en el último día del estudio. Según lo planeado, los datos se informaron solo para la Cohorte 2 y las Cohortes combinadas 1 y 2. Se analizó el tiempo hasta la primera aparición de una intervención adecuada con DAI o muerte CV mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 22 meses
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera ocurrencia de hospitalización CV, visita a la sala de emergencias (ER) o muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 22 meses
Las hospitalizaciones CV, las visitas a la sala de emergencias CV y ​​las muertes CV se determinaron a través de la adjudicación de la CEC. Los eventos que se adjudicaron como indeterminados se consideraron relacionados con enfermedades cardiovasculares. Para cada participante, el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera hospitalización CV o visita a la sala de emergencias CV hasta el último día del estudio o, en ausencia de hospitalizaciones CV o visitas a la sala de emergencias CV, hasta una muerte CV se derivó como (primer evento fecha - fecha de la primera dosis + 1). Los participantes sin hospitalizaciones CV, visitas a urgencias CV o muerte CV fueron censurados en el último día del estudio. Según lo planeado, los datos se informaron solo para la Cohorte 2 y las Cohortes combinadas 1 y 2. El tiempo hasta la primera aparición de hospitalización CV, visita a la sala de emergencias o muerte CV se analizó utilizando estimaciones de KM.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-356-0101
  • 2013-004430-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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