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強度変調放射線療法を使用した加速部分乳房照射と全乳房照射

2016年7月11日 更新者:Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

強度変調放射線療法と乳房全体照射を使用した加速部分乳房照射の無作為化第3相試験

この第 3 相無作為化試験の目的は、乳房温存手術後の選択された早期乳がん患者を対象に、強度変調放射線療法技術を使用した加速乳房部分照射と全乳房放射線療法の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科医は、最低 4 つのクリップを使用して、手術台の境界にクリップを配置するように要求されました。 手術用クリップの存在は、地理的なミスを避けるための選択基準でした。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、0.3 cm の厚さのスライスと 0.3 cm のスライス間隔を使用して実行されました。

APBI アームに割り当てられた患者では、臨床目標体積 (CTV) は、手術用クリップの周囲に均一な 1 cm の 3 次元マージンで描かれました。 CTV は、皮膚表面から 3 mm、肺胸壁界面から 3 mm に制限されました。 2 番目の均一な 3 次元の 1 cm マージンを CTV に追加して、計画ターゲット ボリューム (PTV) を取得しました。 PTV は、同側の肺の内側に 4 mm 拡張でき、皮膚から 3 mm に制限されました。 同側および対側の乳房、同側および対側の肺、心臓、および脊髄は、リスクのある臓器として輪郭を描いた。

関心のあるすべての領域は、放射線単位および測定に関する国際委員会レポート 50 および 62 の推奨事項に従って輪郭が描かれています。 呼吸制御は使用されませんでした。

実験アーム(加速部分乳房照射)に関しては、30 Gy の線量を 5 分割で 6 Gy/分割で処方した。

計画の最適化には、次の制約が採用されました。 PTV への最大線量 <105% (31.5 Gy); PTV 28 Gy への最小線量;関与していない乳房 (すなわち、PTV のない同側の乳房): 処方された用量の >50% の用量で >50% がカバーされていない (V15 <50%);同側肺:10Gyを超える線量で20%を超えない(V10<20%)。対側肺:5Gyを超える線量で10%を超えない(V5<10%)。対側乳房:最大線量<1 Gy。心臓: >3 Gy (V3 <10%) の線量でカバーされる > 10% ではない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 受診時の年齢 > 40 歳
  • 腫瘍サイズ <25 mm
  • 明確なマージンを伴う広範囲切除または四分円切除術 (>5 mm)
  • 腫瘍床に配置されたクリップ
  • 患者からの完全なインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心機能障害
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <1 L/m
  • 広範な乳管内がん
  • 多巣性がん
  • 精神医学的問題
  • 再発乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全乳房照射(WBI)
従来の全乳房照射(WBI)
従来の全乳房照射(WBI)
実験的:乳房部分照射(APBI)
加速乳房部分照射(APBI)
強度変調放射線治療 (IMRT) を使用した加速乳房部分照射 (APBI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍の再発
時間枠:5年
局所再発(真の再発)を指標象限における乳がんの再発と定義し、同側乳房腫瘍を同じ乳房の他の象限で診断された新しい乳がんと定義しました。 局所再発と新しい同側乳房腫瘍の合計は、同側乳房腫瘍再発(IBTR)として定義されました。 局所領域の腫瘍再発には、同側の腋窩、鎖骨上、または内胸鎖節領域での再発も含まれます。 「同側乳房腫瘍の再発」を経験した各アームの参加者の割合を報告します
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性皮膚毒性
時間枠:5年
急性皮膚毒性≧グレード 2、ここでは、「急性皮膚毒性≧グレード 2」を経験した各群の参加者の割合を報告します。
5年
優れた化粧品
時間枠:5年
医師が評価した化粧品、化粧品の結果は、4 カテゴリのハーバード乳房化粧品スケールで採点されました。 治療された乳房が対側の乳房のように見える場合、優れた美容結果スコアが割り当てられました。治療された乳房の最小限ではあるが識別可能な放射線影響に対して、良好な美容スコアが割り当てられました。重大な放射線の影響がすぐに観察できる場合は、公正なスコアが使用されました。放射線の影響による重篤な後遺症には低いスコアが使用されました
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Livi, Full Prof、Florence University
  • 主任研究者:Icro Meattini, M.D.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APBI-IMRT-Florence

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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