Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone napromienianie części piersi za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu z napromienianiem całej piersi

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomizowana faza 3 badania przyspieszonego częściowego napromieniania piersi za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu z napromienianiem całej piersi

Celem tego randomizowanego badania fazy 3 jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii całej piersi z przyspieszonym napromienianiem części piersi przy użyciu techniki radioterapii z modulacją intensywności u wybranych pacjentek z wczesnym rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurdzy zostali poproszeni o umieszczenie klipsów na obrzeżach łóżka operacyjnego, używając co najmniej czterech klipsów. Obecność klipsów chirurgicznych była kryterium selekcji mającym na celu uniknięcie pomyłek geograficznych. Skanowanie tomografii komputerowej (CT) przeprowadzono przy użyciu warstw o ​​grubości 0,3 cm i odstępach między warstwami 0,3 cm.

U pacjentów przydzielonych do ramienia APBI docelową objętość kliniczną (CTV) rysowano z jednolitym 1 cm trójwymiarowym marginesem wokół zacisków chirurgicznych. CTV było ograniczone do 3 mm od powierzchni skóry i 3 mm od granicy płuca i ściany klatki piersiowej. Do CTV dodano drugi jednolity, trójwymiarowy margines 1 cm, aby uzyskać planowaną objętość docelową (PTV). Pozwolono, aby PTV rozciągała się na 4 mm wewnątrz płuca po tej samej stronie i była ograniczona do 3 mm od skóry. Ipsilateralna i kontralateralna pierś, ipsilateralne i kontralateralne płuco, serce i rdzeń kręgowy zostały wyprofilowane jako narządy zagrożone.

Wszystkie obszary zainteresowania zostały obrysowane zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Komisji ds. Jednostek Promieniowania i Pomiarów 50 i 62. Nie stosowano kontroli oddechu.

W odniesieniu do ramienia eksperymentalnego (przyspieszone napromieniowanie częściowe piersi) przepisano dawkę 30 Gy w pięciu frakcjach po 6 Gy/frakcję.

W celu optymalizacji planu przyjęto następujące ograniczenia: pokrycie PTV: 100% PTV objęte 95% przepisanej dawki (V28,5 = 100%); maksymalna dawka do PTV <105% (31,5 Gy); dawka minimalna do PTV 28 Gy; pierś niezajęta (tj. pierś po tej samej stronie bez PTV): nie >50% pokrycia dawką >50% przepisanej dawki (V15 <50%); płuco po tej samej stronie: nie >20% objęte dawką >10 Gy (V10<20%); płuco kontralateralne: nie >10% objęte dawką >5 Gy (V5<10%); pierś przeciwstronna: dawka maksymalna <1 Gy; serce: nie >10% pokryte dawką >3 Gy (V3 <10%).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili prezentacji >40 lat
  • Wielkość guza <25 mm
  • Szerokie wycięcie lub kwadrantektomia z wyraźnymi marginesami (>5 mm)
  • Klipsy umieszczone w loży po guzie
  • Pełna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja serca
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1 l/m
  • Rozległy rak wewnątrzprzewodowy
  • Rak wieloogniskowy
  • Problemy psychiczne
  • Nawracający rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi (WBI)
Konwencjonalne napromienianie całej piersi (WBI)
Promieniowanie: Napromienianie całej piersi (WBI)
Konwencjonalne napromienianie całej piersi (WBI)
Eksperymentalny: Częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI)
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI)
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowaliśmy miejscowy nawrót (prawdziwy nawrót) jako ponowne pojawienie się raka piersi w kwadrancie wskazującym, a guzy piersi po tej samej stronie jako każdy nowy rak piersi zdiagnozowany w innych kwadrantach tej samej piersi. Sumę nawrotów miejscowych i nowych guzów piersi po tej samej stronie określono jako nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR). Nawrót guza lokoregionalnego obejmował również wszelkie nawroty w okolicy węzłowej pachowej ipsilateralnej, nadobojczykowej lub wewnętrznego łańcucha sutkowego. tutaj podajemy odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpił „nawrót guza piersi po tej samej stronie”
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skóry
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra toksyczność skórna ≥ 2. stopnia, tutaj podajemy odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiła „Ostra toksyczność skórna ≥ 2. stopnia
5 lat
Znakomity kosmetyk
Ramy czasowe: 5 lat
Kosmeza oceniana przez lekarzy, Efekt kosmetyczny oceniano w czterokategoriowej skali Harvard Breast Cosmesis Scale. Znakomity wynik kosmetyczny uzyskano, gdy leczona pierś wyglądała jak przeciwstronna; dobrą ocenę kosmetyczną przypisano minimalnym, ale możliwym do zidentyfikowania skutkom promieniowania leczonej piersi; stosowano sprawiedliwy wynik, jeśli można było łatwo zaobserwować znaczące skutki promieniowania; słaby wynik zastosowano w przypadku poważnych następstw spowodowanych skutkami promieniowania
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Główny śledczy: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APBI-IMRT-Florence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami