Irradiazione parziale accelerata del seno mediante radioterapia a modulazione di intensità rispetto all'irradiazione del seno intero
11 luglio 2016 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Sperimentazione randomizzata di fase 3 dell'irradiazione parziale accelerata della mammella mediante radioterapia a intensità modulata rispetto all'irradiazione della mammella intera
Lo scopo di questo studio randomizzato di fase 3 è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia dell'intero seno con l'irradiazione parziale accelerata del seno utilizzando la tecnica della radioterapia a intensità modulata in pazienti selezionate con carcinoma mammario in fase iniziale dopo chirurgia conservativa del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai chirurghi è stato chiesto di posizionare le clip ai bordi del letto operatorio, utilizzando un minimo di quattro clip. La presenza di clip chirurgiche è stato un criterio di selezione per evitare errori geografici. La scansione della tomografia computerizzata (TC) è stata eseguita utilizzando fette spesse 0,3 cm e una distanza tra le fette di 0,3 cm.
Nei pazienti assegnati al braccio APBI, il volume target clinico (CTV) è stato disegnato con un margine tridimensionale uniforme di 1 cm attorno alle clip chirurgiche. Il CTV era limitato a 3 mm dalla superficie cutanea ea 3 mm dall'interfaccia tra polmone e parete toracica. Un secondo margine tridimensionale uniforme di 1 cm è stato aggiunto al CTV per ottenere il volume target di pianificazione (PTV). Il PTV poteva estendersi di 4 mm all'interno del polmone omolaterale ed era limitato a 3 mm dalla pelle. Il seno omolaterale e controlaterale, il polmone omolaterale e controlaterale, il cuore e il midollo spinale sono stati profilati come organi a rischio.
Tutte le regioni di interesse sono state delineate secondo le raccomandazioni 50 e 62 dei rapporti 50 e 62 della Commissione internazionale per le unità di misura e le radiazioni. Non è stato utilizzato alcun controllo respiratorio.
Per quanto riguarda il Braccio sperimentale (irradiazione parziale accelerata della mammella), è stata prescritta una dose di 30 Gy in cinque frazioni a 6 Gy/frazione.
Per l'ottimizzazione del piano sono stati adottati i seguenti vincoli: Copertura PTV: 100% di PTV coperto dal 95% della dose prescritta (V28.5 = 100%); dose massima a PTV <105% (31,5 Gy); dose minima a PTV 28 Gy; seno non coinvolto (cioè seno ipsilaterale senza PTV): non >50% coperto da una dose >50% della dose prescritta (V15 <50%); polmone omolaterale: non >20% coperto da una dose >10 Gy (V10<20%); polmone controlaterale: non >10% coperto da una dose >5 Gy (V5<10%); seno controlaterale: dose massima <1 Gy; cuore: non >10% coperto da una dose >3 Gy (V3 <10%).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
520
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla presentazione >40 anni
- Dimensioni del tumore <25 mm
- Ampia escissione o quadrantectomia con margini netti (>5 mm)
- Clip posizionate nel letto tumorale
- Pieno consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiaca
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <1 L/m
- Esteso carcinoma intraduttale
- Cancro multifocale
- Problemi psichiatrici
- Cancro al seno ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Irradiazione dell'intero seno (WBI)
Irradiazione convenzionale dell'intero seno (WBI)
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Irradiazione convenzionale dell'intero seno (WBI)
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Sperimentale: Irradiazione parziale del seno (APBI)
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
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Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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Abbiamo definito recidiva locale (vera recidiva) come la ricomparsa del carcinoma mammario nel quadrante indice e tumori mammari ipsilaterali come qualsiasi nuovo carcinoma mammario diagnosticato in altri quadranti della stessa mammella.
La somma delle recidive locali e dei nuovi tumori mammari omolaterali è stata definita come recidiva del tumore mammario omolaterale (IBTR).
La recidiva del tumore locoregionale includeva anche qualsiasi recidiva nelle regioni linfonodali omolaterali ascellari, sopraclavicolari o della catena mammaria interna.
riportiamo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha sperimentato "recidiva del tumore al seno omolaterale"
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: 5 anni
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Tossicità cutanea acuta ≥ grado 2, qui riportiamo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha manifestato "Tossicità cutanea acuta ≥ grado 2
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5 anni
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Ottima cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Cosmesi valutata dal medico, il risultato cosmetico è stato valutato sulla scala Harvard Breast Cosmesis a quattro categorie.
Un punteggio di risultato estetico eccellente è stato assegnato quando la mammella trattata assomigliava a quella controlaterale; un buon punteggio cosmetico è stato assegnato per effetti di radiazioni minimi ma identificabili del seno trattato; è stato utilizzato un punteggio equo se gli effetti significativi delle radiazioni erano facilmente osservabili; un punteggio scarso è stato utilizzato per sequele gravi dovute agli effetti delle radiazioni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Investigatore principale: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APBI-IMRT-Florence
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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